培唑帕尼片（200 mg）人体生物等效性研究

1.性别：男性和女性受试者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血检查、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2. 包括但不限于有肝（高胆红素血症、肝功能异常等）、肾、消化道（腹泻、恶心、呕吐、腹痛口腔炎、消化不良、胃肠胀气、腹胀、口腔溃疡、口干等）、内分泌系统（甲状腺功能减退等）、心脑血管系统（高血压、潮热、静脉血栓栓塞、潮红、血尿等）、眼部系统（视物模糊等）、神经系统（味觉障碍、头痛、眩晕、昏睡、感觉异常、外周感觉神经病变、失眠等）、代谢系统（食欲降低、低磷血症、脱水等）、血液系统（血小板减少、中性粒细胞减少、白细胞减少等）、皮肤系统（皮疹、脱发、皮肤干燥、瘙痒、多汗等）呼吸系统（鼻衄、发声困难、呼吸困难、咳血等）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
4. 有任何增加出血性风险的疾病者；
5. 有眼部疾病或不同意住院期间停止佩戴隐形眼镜者；
6. 筛选前1个月内有关节痛、肌痛以及肌肉痉挛病史者；
7. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对培唑帕尼及辅料中任何成份过敏者；
8. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
9. 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
10. 筛选前3个月内，或筛选后至入住前饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
11. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
12. 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
13. 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 筛选前3个月内，或筛选后至入住前有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；
15. 筛选前1个月内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，如CYP3A4、P-gp以及BCRP抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑、拉帕替尼等）；CYP3A4、P-gp以及BCRP诱导剂（如利福平等）；升高胃内pH值的药物（如质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂等者；
16. 筛选前1个月内接种疫苗者或筛选后至研究结束后1周内有计划接种疫苗者；
17. 筛选前3个月内，或筛选后至入住前参加过其它临床试验者；
18. 筛选前14天内，或筛选后至入住前摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
19. 筛选前14天内，或筛选后至入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
20. 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
21. 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
22. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间及研究结束后不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
23. 研究者认为因其它原因不适合入组或受试者因自身原因退出试验者。