登记概览
- 登记号
- CTR20244431
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
完整专业题目
一项在晚期实体瘤受试者中评价注射用MK-6204（SKB535）的安全性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-25
- 首次公示信息日期
- 2024-11-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-23；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 14 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市福建省 · 福州市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张双
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：韩光
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林安
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李昕
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 李昕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园区新华大道666号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-6204-001（SKB535-I-01）
- 方案最新版本号
- 02
- 版本日期
- 2025-06-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的是评价MK-6204的安全性和耐受性。次要目的包括描述MK-6204的PK特征，根据RECIST 1.1评估ORR、DOR和评估MK-6204免疫原性特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、有效性、药代动力学
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁。
2.根据病理学报告患有任何经组织学或细胞学确诊的晚期/转移性实体瘤，且经标准治疗失败进展或无标准治疗。肿瘤类型仅限于结直肠癌（CRC）、胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌、食管癌、胰腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、宫颈癌、头颈部鳞状细胞癌。
3.根据当地研究中心研究者/影像科医师按照 RECIST 1.1 的评估，具有可测量病灶。如果位于既往放疗照射部位的靶病灶已经出现进展，则认为该病灶是可测量的。
4.ECOG体能状态为0或1。
5.受试者已提供研究的书面知情同意书。
6.受试者同意提供既往未接受过放疗的肿瘤组织的存档样本或新获得的病灶粗针穿刺、切取或切除活检样本。
7.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。发生内分泌相关AE并充分接受激素替代治疗的受试者或神经病变≤2级的受试者有资格参加本研究。
2.根据病理学报告患有任何经组织学或细胞学确诊的晚期/转移性实体瘤，且经标准治疗失败进展或无标准治疗。肿瘤类型仅限于结直肠癌（CRC）、胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌、食管癌、胰腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、宫颈癌、头颈部鳞状细胞癌。
3.根据当地研究中心研究者/影像科医师按照 RECIST 1.1 的评估，具有可测量病灶。如果位于既往放疗照射部位的靶病灶已经出现进展，则认为该病灶是可测量的。
4.ECOG体能状态为0或1。
5.受试者已提供研究的书面知情同意书。
6.受试者同意提供既往未接受过放疗的肿瘤组织的存档样本或新获得的病灶粗针穿刺、切取或切除活检样本。
7.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。发生内分泌相关AE并充分接受激素替代治疗的受试者或神经病变≤2级的受试者有资格参加本研究。
排除标准
1.活动性重度消化系统疾病，包括但不限于完全或不完全性胃出口梗阻、持续性/复发性呕吐、重度胃肠出血、胃或十二指肠溃疡、急性胃肠穿孔、急性坏死性胰腺炎、溃疡性肠炎、先天性巨结肠或克罗恩氏病。
2. 受试者有间质性肺疾病（ILD）史或有需要类固醇治疗的非感染性肺部炎症史，当前患有ILD/肺部炎症，或筛选时无法通过影像学检查排除疑似ILD/肺部炎症。
3. 在研究干预首次给药前2周内或药物消除的5个半衰期内（以较长者为准）接受过强效细胞色素P450（CYP3A4）抑制剂或诱导剂。
4. 在研究干预首次给药前2周内或药物消除的5个半衰期内（以较长者为准）接受过乳腺癌耐药蛋白（BCRP）强效抑制剂（见附录9）。
5. 研究干预分配前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药物。
6. 已知患有正在发生进展或过去2年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
7. 已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。对于既往接受过脑部转移治疗的受试者，如果经筛选期检查确定至少4周内影像学稳定，临床稳定且在首次给药前至少14天内无需皮质类固醇激素治疗，可以入组。
2. 受试者有间质性肺疾病（ILD）史或有需要类固醇治疗的非感染性肺部炎症史，当前患有ILD/肺部炎症，或筛选时无法通过影像学检查排除疑似ILD/肺部炎症。
3. 在研究干预首次给药前2周内或药物消除的5个半衰期内（以较长者为准）接受过强效细胞色素P450（CYP3A4）抑制剂或诱导剂。
4. 在研究干预首次给药前2周内或药物消除的5个半衰期内（以较长者为准）接受过乳腺癌耐药蛋白（BCRP）强效抑制剂（见附录9）。
5. 研究干预分配前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药物。
6. 已知患有正在发生进展或过去2年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
7. 已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。对于既往接受过脑部转移治疗的受试者，如果经筛选期检查确定至少4周内影像学稳定，临床稳定且在首次给药前至少14天内无需皮质类固醇激素治疗，可以入组。
试验用药
中文通用名：注射用MK-6204（SKB535）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：180 mg/瓶
用法用量：根据剂量水平（mg/kg）和受试者体重（kg）确定给药剂量，静脉输注 。
用药时程：每3周一次，治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或受试者要求终止研究治疗
规格：180 mg/瓶
用法用量：根据剂量水平（mg/kg）和受试者体重（kg）确定给药剂量，静脉输注 。
用药时程：每3周一次，治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或受试者要求终止研究治疗
中文通用名：注射用MK-6204（SKB535）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：180 mg/瓶
用法用量：根据剂量水平（mg/kg）和受试者体重（kg）确定给药剂量，静脉输注 。
用药时程：每3周一次，治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或受试者要求终止研究治疗
规格：180 mg/瓶
用法用量：根据剂量水平（mg/kg）和受试者体重（kg）确定给药剂量，静脉输注 。
用药时程：每3周一次，治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或受试者要求终止研究治疗
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）、不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- MK-6204单次和多次给药后的PK参数评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 客观缓解：CR和PR评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间：从首次经确认的CR或PR至疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- ADA发生率评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-11-07
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-28
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244431
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李昕
- 首次公示信息日期
- 2024-11-29
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244431
- 药物名称
- 注射用MK-6204（SKB535）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在晚期实体瘤受试者中评价注射用MK-6204（SKB535）的安全性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用MK-6204（SKB535）用于晚期实体瘤的I期研究
- 试验方案编号
- MK-6204-001（SKB535-I-01）
- 方案最新版本号
- 02
- 版本日期
- 2025-06-25
- 方案是否为联合用药
- 否