评价清达颗粒治疗高血压的有效性和安全性的II期临床试验

1.（1）18 周岁≤患者年龄＜65 周岁，男女不限；
2.（2）诊断为原发性高血压，高血压分级为 1 级、危险分层属低中危者。在未使用降压
药的情况下，随机前非同日 3 次测量，其中第三次测量应安排在随机当天进行，且必须在实施随机分组操作前完成，3 次诊室血压测量结果须符合以下任一标准：①140mmHg≤收缩压（SBP）≤159mmHg，同时舒张压（DBP）≤99mmHg；②90mmHg≤舒张压（DBP）≤99mmHg，同时收缩压（SBP）≤159mmHg；
3.（3）随机前 1 周内进行至少 5 天（每天早晚）家庭血压规范化测量；
4.（4）随机前 1 周内进行 1 次动态血压的规范化测量，动态血压测量读数符合：24 h 平均血压 ≥130/80 mmHg；日间（清醒）平均血压≥135/85mmHg；夜间（睡眠）平均血压≥120/70 mmHg；
5.（5）中医辨证为肝阳上亢证；
6.（6）患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访。

1.（1）导入期期间服用过任何降压药物；
2. （2）有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾
血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等；
3. （3）高血压合并下列病变：12 个月内发生急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗
术、脑卒中；NYHA II-IV 级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、II 度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率<50 次/分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常，及重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥等严重疾病，以及 II 型糖尿病、重度焦虑患者，由研究者评估不能参加试验者；
4. （4）有临床意义的实验室检查异常，包括：血 ALT 和/或 AST>2.5×正常值上限
（ULN）；血肌酐>1.5×ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常；
5. （5）已知具有免疫缺陷疾病史（如 HIV 等），或癌症、恶性肿瘤病史（已根治性切
除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外），或自身免疫性疾病史，或心、脑血管严重疾病，或患有其它可能显著减少预期寿命的疾病；
6. （6）具有任何可能影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药物滥用或成瘾、酗酒等）；
7. （7）妊娠或哺乳期妇女，或有生育能力且不愿/无法采取有效避孕措施者；
8. （8）已知对本研究用药物所含成分过敏者；
9. （9）筛选检查前 3 个月内曾参加过任何药物临床试验者；
10. （10）研究者判断不宜参加本研究的患者。