登记概览
- 登记号
- CTR20244435
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 珠海泰诺麦博生物技术有限公司
完整专业题目
一项在高危婴儿人群中评价抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体TNM001注射液的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-23
- 首次公示信息日期
- 2024-11-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 460 人；
- 已入组人数
- 国内: 315 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市广东省 · 广州市
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘瀚旻
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘恩梅
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：郑湘榕
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王立波
- 广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：聂川
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 屈霞
- 申请人名称
- 珠海泰诺麦博生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 屈霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]>
- 联系人邮政地址
- 广东省-珠海市-广东省珠海市金湾区三灶镇机场西路628号国际健康港6号楼5层
- 联系人邮编
- 519180
主要研究者信息
- 姓名
- 刘瀚旻
- 学位
- 儿科学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212171,CTR20222661,CTR20232792
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TNM001-302
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-07-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估TNM001和安慰剂相比在高危婴儿人群中预防RSV LRTI的有效性、安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 0周(最小年龄)至1岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1岁以内的早产儿、CHD及CLD人群，性别不限；
2.随机时正在进入RSV流行季；
3.法定监护人已签署知情同意书，可以理解方案要求和流程；
4.法定监护人能够理解并遵守方案的要求和流程，包括计划的访视及样本采集；
5.预期可以完成所有访视。
6.筛选时体重≥2 kg
2.随机时正在进入RSV流行季；
3.法定监护人已签署知情同意书，可以理解方案要求和流程；
4.法定监护人能够理解并遵守方案的要求和流程，包括计划的访视及样本采集；
5.预期可以完成所有访视。
6.筛选时体重≥2 kg
排除标准
1.随机前7天内出现发热或急性疾病（临床上表现有中度或重度症状或体征）；
2. 随机时正在住院；
3. 随机时需要机械通气、体外膜肺氧合（ECMO）等呼吸或心脏支持；
4. 计划在随机后实施手术；
5. 既往有RSV感染病史，或随机时有活动性RSV感染；
6. 正在接受或预期在研究期间将会受免疫抑制剂治疗；
7. 已知的急慢性肾脏疾病导致的肾功能损害；
8. 已知的急慢性肝脏疾病导致的肝功能障碍；
9. 神经系统疾病或神经肌肉疾病；
10. 已知有免疫功能缺陷；
11. 母亲感染了HIV；
12. 已知的免疫球蛋白产品过敏史；
13. 既往接受过RSV疫苗；
14. 随机前接受过血液制品；
15. 参加过任何干预性研究；
16. 研究者认为的可能影响研究的情况。
17. 预期随机后生存期小于6 个月
2. 随机时正在住院；
3. 随机时需要机械通气、体外膜肺氧合（ECMO）等呼吸或心脏支持；
4. 计划在随机后实施手术；
5. 既往有RSV感染病史，或随机时有活动性RSV感染；
6. 正在接受或预期在研究期间将会受免疫抑制剂治疗；
7. 已知的急慢性肾脏疾病导致的肾功能损害；
8. 已知的急慢性肝脏疾病导致的肝功能障碍；
9. 神经系统疾病或神经肌肉疾病；
10. 已知有免疫功能缺陷；
11. 母亲感染了HIV；
12. 已知的免疫球蛋白产品过敏史；
13. 既往接受过RSV疫苗；
14. 随机前接受过血液制品；
15. 参加过任何干预性研究；
16. 研究者认为的可能影响研究的情况。
17. 预期随机后生存期小于6 个月
试验用药
中文通用名：TNM001注射液： 英文通用名：TNM001 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.2 mL:120 mg
用法用量：120 mg，肌内注射
用药时程：单次给药
规格：1.2 mL:120 mg
用法用量：120 mg，肌内注射
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：TNM001安慰剂 英文通用名：TNM001 Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.2 mL:0 mg
用法用量：0mg/1.2ml，肌内注射， 安慰剂成分：20 mM醋酸/醋酸钠， 8% (w/v)蔗糖， 0.02% (w/v)聚山梨酯80.
用药时程：单次给药
规格：1.2 mL:0 mg
用法用量：0mg/1.2ml，肌内注射， 安慰剂成分：20 mM醋酸/醋酸钠， 8% (w/v)蔗糖， 0.02% (w/v)聚山梨酯80.
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药后导致就医的LRTI的发生率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 在给药后导致住院的LRTI 的发生率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 不良事件等安全性指标评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 抗药抗体（ADA）阳性率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-10-28
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会同意 · 2024-12-06
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-08-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244435
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 屈霞
- 首次公示信息日期
- 2024-11-26
- 申请人名称
- 珠海泰诺麦博生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244435
- 相关登记号
- CTR20212171,CTR20222661,CTR20232792
- 药物名称
- TNM001注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- RSV导致的下呼吸道感染
- 试验专业题目
- 一项在高危婴儿人群中评价抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体TNM001注射液的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期试验
- 试验通俗题目
- 评估TNM001注射液在高危婴儿人群中预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染有效性和安全性III期试验
- 试验方案编号
- TNM001-302
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-07-23
- 方案是否为联合用药
- 否