硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究

1.年龄为18周岁~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国男性或女性健康受试者；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；
3.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（如完全避孕、男性伴侣正确使用避孕套等），避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
4.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.既往或现有下列疾病，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2. 既往有眼睛黄斑疾病史者，和/或有视网膜病变者；
3. 空腹血糖大于6.11 mmol/L或者低于3.89 mmol/L者，和/或既往有低血糖史者，或确诊为糖尿病者；
4. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;
5. 有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者
6. 对硫酸羟氯喹及其辅料有过敏史者，或对4-氨基喹啉类化合物过敏者，或有其他药物过敏史者，或有食物过敏史者；
7. 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者；
8. 生命体征、体格检查、实验室检查等检查结果异常且经研究者判定为有临床意义者；
9. 心电图等检查结果异常且经研究者判定为有临床意义者，或QTcF>450ms（QTcF = QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率值，RR=60/HR）
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
11. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿液药物滥用筛查阳性者；
12. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
13. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
14. 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者；
15. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
16. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
17. 妊娠或哺乳期的女性，或妊娠检查结果阳性者；
18. 片剂吞咽困难者；
19. 乳糖或半乳糖不耐受者；
20. 静脉采血困难或晕针晕血者；
21. 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。