登记概览
- 登记号
- CTR20244438
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京绿竹生物技术股份有限公司 绿竹生物制药（珠海市）有限公司
完整专业题目
一项采用多中心、 双盲、 安慰剂对照设计,用于评价在 40岁及以上人群中
按种重组带状疱疹疫苗 (CHo细胞)保护效力持久性的 ⅡIb期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-22
- 首次公示信息日期
- 2024-12-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 25577 人；
- 已入组人数
- 国内: 1492 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市
- 江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李靖欣
- 山东省疾病预防控制中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张丽
- 湖北省疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：童叶青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙小锋
- 申请人名称
- 北京绿竹生物技术股份有限公司 绿竹生物制药（珠海市）有限公司
- 联系人姓名
- 孙小锋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市通州工业开发区广通街3号
- 联系人邮编
- 101100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李靖欣
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）
主要研究者 2
- 姓名
- 张丽
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-历下区千佛山街道经十路16992号
- 邮编
- 250013
- 单位名称
- 山东省疾病预防控制中心
主要研究者 3
- 姓名
- 童叶青
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号
- 邮编
- 430070
- 单位名称
- 湖北省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220088,CTR20220766,CTR20232923,CTR20233745,CTR20244020
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LZ901-300-1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-11-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.与安慰剂 比较,评价重组带状疱疹疫苗 (CHo细胞 )在>40岁 人群 中全程免疫后13~36个 月预防带状疱疹的保护效力 (VaccineEff1cacy,VE)。
2.与安慰剂 比较,评价重组带状疱疹疫苗 (CHo细 胞)在≥40岁 人群中全程免疫后13~36个 月预防 HZ实验室确诊病例的保护效力。
2.与安慰剂 比较,评价重组带状疱疹疫苗 (CHo细 胞)在≥40岁 人群中全程免疫后13~36个 月预防 HZ实验室确诊病例的保护效力。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参与 LZ901-300试验,且完成了2剂试验用疫苗接种受试者
2.性别不限,可提供法定身份证明
3.能够理解试验程序 ,自愿同意参加试验,并签署 《知情同意书》
4.能够参加所有计划的随访,并且能够遵守方案要求
2.性别不限,可提供法定身份证明
3.能够理解试验程序 ,自愿同意参加试验,并签署 《知情同意书》
4.能够参加所有计划的随访,并且能够遵守方案要求
排除标准
1.入组前或研究期间计划使用钲何除 LZ901-300外的产晶 (药物、疫苗或医
疗器械)预防水痘-带状疱疹病毒 (VZV)感染
2. 正在参加其他研究性或未注册的产品 (药物、疫苗或器械等 )临床试验,
或有计划在本次犒床试验结束前参加其他临床试验
3. 研究者认为可能会妨碍试验完成 的重大基础疾病或任何其他情况
疗器械)预防水痘-带状疱疹病毒 (VZV)感染
2. 正在参加其他研究性或未注册的产品 (药物、疫苗或器械等 )临床试验,
或有计划在本次犒床试验结束前参加其他临床试验
3. 研究者认为可能会妨碍试验完成 的重大基础疾病或任何其他情况
试验用药
中文通用名：重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）： 英文通用名：Recombinant Zoster Vaccine（CHO cell） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mcg/0.5mL/瓶
用法用量：肌肉注射 0.5mL/1剂/次
用药时程：按 0，30天注射，共2剂
规格：100mcg/0.5mL/瓶
用法用量：肌肉注射 0.5mL/1剂/次
用药时程：按 0，30天注射，共2剂
对照用药
中文通用名：重组带状疱疹疫苗安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5mL/瓶
用法用量：肌肉注射 0.5mL/1剂/次
用药时程：按 0，30天注射，共2剂
规格：0.5mL/瓶
用法用量：肌肉注射 0.5mL/1剂/次
用药时程：按 0，30天注射，共2剂
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据全程免疫后 13~36个 月 HZ有 效终点病例数 (包 括经临床终点判定委 员会最 终判定的实验室确诊病例和临床确诊病例),与 安慰剂相 比计算疫苗的保护效力评价时间：全程免疫后 13~36个 月指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 根据实验室确诊 HZ病例,与 安慰剂相 比计算全程免疫后 13~36个 月重组带状疱 疹疫苗 (CHo细胞 )的 保护效力 。评价时间：全程免疫后 13~36个 月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会修改后同意 · 2024-10-25
- 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2024-11-08
- 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会同意 · 2024-11-08
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会修改后同意 · 2024-12-16
- 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会修改后同意 · 2024-12-24
- 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2024-12-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244438
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙小锋
- 首次公示信息日期
- 2024-12-12
- 申请人名称
- 北京绿竹生物技术股份有限公司/绿竹生物制药（珠海市）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244438
- 相关登记号
- CTR20220088,CTR20220766,CTR20232923,CTR20233745,CTR20244020
- 药物名称
- 重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的带状疱疹（Herpes Zoster，HZ）及并发症。
- 试验专业题目
- 一项采用多中心、 双盲、 安慰剂对照设计,用于评价在 40岁及以上人群中 按种重组带状疱疹疫苗 (CHo细胞)保护效力持久性的 ⅡIb期临床试验
- 试验通俗题目
- 重组带状疱疹疫苗 (CHo细 胞)保护效力持久性 的Ⅲ b期 临床试验
- 试验方案编号
- LZ901-300-1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-11-22
- 方案是否为联合用药
- 否