登记概览
- 登记号
- CTR20244441
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 康希诺生物股份公司
完整专业题目
评价吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗免疫原性和安全性的随机、盲法、对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-15
- 首次公示信息日期
- 2024-12-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-02-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1500 人；
- 已入组人数
- 国内: 1500 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市
- 浙江省疾病预防控制中心中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：何寒青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄海涛
- 申请人名称
- 康希诺生物股份公司
- 联系人姓名
- 黄海涛
- 联系人座机
- [已移除电话]-6051
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-天津市经济技术开发区西区南大街185号
- 联系人邮编
- 300457
主要研究者信息
- 姓名
- 何寒青
- 学位
- 研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3399号
- 邮编
- 310051
- 单位名称
- 浙江省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232990,CTR20244440
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CTP-Tdcp-002
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2025-05-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：各年龄层接种1剂吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗免疫原性和安全性。
次要目的：各年龄层接种1剂吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗的免疫持久性。
次要目的：各年龄层接种1剂吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗的免疫持久性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥6岁人群
2.愿意提供身份证明材料
3.需获得志愿者本人和/或监护人/或被委托人的知情同意，签署知情同意书并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成全程研究随访
4.6~11岁志愿者既往已完成含有百白破成分疫苗4剂接种
5.≥12岁志愿者需5年内未接种过含百白破类任一组分疫苗
2.愿意提供身份证明材料
3.需获得志愿者本人和/或监护人/或被委托人的知情同意，签署知情同意书并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成全程研究随访
4.6~11岁志愿者既往已完成含有百白破成分疫苗4剂接种
5.≥12岁志愿者需5年内未接种过含百白破类任一组分疫苗
排除标准
1.在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃
2. 女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期志愿者，志愿者或其伴侣6个月内有怀孕计划
3. 患有药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）（适用于18岁及以上人群）
4. 已患过白喉或破伤风疾病之一者，近3年患过百日咳者；或近半年内持续咳嗽14天及以上者
5. 5年内接种过含肺炎球菌多糖/结合成分的疫苗（适用于7岁及以上人群）
6. 在过去30天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者
7. 对试验用疫苗的成分过敏者（例如铝佐剂、磷酸二氢钠、氯化钠等），或以前接种同类疫苗时出现过敏者；既往有严重过敏史者，例如：反复发作的全身性荨麻疹、过敏性休克、呼吸困难、血管神经性水肿或哮喘病史者
8. 患脑病、无法控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）
9. 原发及继发免疫功能受损者，接受免疫抑制剂治疗者
10. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
11. 现患严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、急性传染病
12. 接受试验用疫苗前1个月内接受过其他研究药物或疫苗，或有计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
13. 接受试验用疫苗前14天内接受过注射类减毒活疫苗，接受试验用疫苗前7天内接受过其他疫苗
14. 根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. 女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期志愿者，志愿者或其伴侣6个月内有怀孕计划
3. 患有药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）（适用于18岁及以上人群）
4. 已患过白喉或破伤风疾病之一者，近3年患过百日咳者；或近半年内持续咳嗽14天及以上者
5. 5年内接种过含肺炎球菌多糖/结合成分的疫苗（适用于7岁及以上人群）
6. 在过去30天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者
7. 对试验用疫苗的成分过敏者（例如铝佐剂、磷酸二氢钠、氯化钠等），或以前接种同类疫苗时出现过敏者；既往有严重过敏史者，例如：反复发作的全身性荨麻疹、过敏性休克、呼吸困难、血管神经性水肿或哮喘病史者
8. 患脑病、无法控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）
9. 原发及继发免疫功能受损者，接受免疫抑制剂治疗者
10. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
11. 现患严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、急性传染病
12. 接受试验用疫苗前1个月内接受过其他研究药物或疫苗，或有计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
13. 接受试验用疫苗前14天内接受过注射类减毒活疫苗，接受试验用疫苗前7天内接受过其他疫苗
14. 根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（Tdcp）： 英文通用名：Tetanus, ReducedDiphtheria and Acellular Pertussis (FiveComponents)Combined Vaccine, Adsorbed (Tdcp) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射;每次接种量均为0.5ml
用药时程：6岁组、≥18岁组、7~17岁组:0天各肌肉注射1剂
规格：0.5ml/支
用法用量：肌肉注射;每次接种量均为0.5ml
用药时程：6岁组、≥18岁组、7~17岁组:0天各肌肉注射1剂
对照用药
中文通用名：23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23） 英文通用名：23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称：惠益康
剂型：注射剂
规格：0.5ml/瓶
用法用量：肌肉注射;每次接种量均为0.5ml
用药时程：≥18岁组、7~17岁组:0天各肌肉注射1剂
规格：0.5ml/瓶
用法用量：肌肉注射;每次接种量均为0.5ml
用药时程：≥18岁组、7~17岁组:0天各肌肉注射1剂
中文通用名：吸附无细胞百白破联合疫苗（DTaP） 英文通用名：Diphtheria, Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine, Adsorbed 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：每安瓿0.5 ml
用法用量：肌肉注射;每次接种量均为0.5ml
用药时程：6岁组:0天肌肉注射1剂
规格：每安瓿0.5 ml
用法用量：肌肉注射;每次接种量均为0.5ml
用药时程：6岁组:0天肌肉注射1剂
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 血清抗PT、FHA、PRN、FIM 2&3、DT、TT抗体几何平均浓度（GMC）评价时间：接种疫苗前、后30天指标类型：有效性指标
- 血清抗DT、TT抗体≥ 0.1IU/ml的比例评价时间：接种疫苗后30天指标类型：有效性指标
- 不良反应发生率评价时间：接种疫苗后0~30天内指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 血清抗PT、FHA、PRN、FIM 2&3、DT、TT抗体阳性率、阳转率和GMI评价时间：接种疫苗后30天指标类型：有效性指标
- 不良事件/反应发生率评价时间：接种疫苗后30分钟内指标类型：安全性指标
- 不良事件/反应发生率评价时间：接种疫苗后0~7天指标类型：安全性指标
- 不良事件发生率评价时间：接种疫苗后0~30天指标类型：安全性指标
- 7岁及以上受试者SAE发生率评价时间：接种疫苗后6个月内指标类型：安全性指标
- 6岁受试者SAE发生率评价时间：接种疫苗后12个月内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会修改后同意 · 2024-11-01
- 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-11-11
- 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-11-25
- 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-12-20
- 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-05-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244441
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 黄海涛
- 首次公示信息日期
- 2024-12-02
- 申请人名称
- 康希诺生物股份公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244441
- 相关登记号
- CTR20232990,CTR20244440
- 药物名称
- 吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于百日咳、白喉、破伤风感染的免疫预防
- 试验专业题目
- 评价吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗免疫原性和安全性的随机、盲法、对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- CTP-Tdcp-002
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2025-05-15
- 方案是否为联合用药
- 否