登记概览
- 登记号
- CTR20244442
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 益方生物科技（上海）有限公司
完整专业题目
评估D-1553治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性胰腺癌有效性和安全性的单臂、多中心II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-25
- 首次公示信息日期
- 2024-11-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：NA；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-04-24；
- 目标入组人数
- 国内: 73 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（基于公司整体布局，后期不再开展此项目，本次终止不涉及安全性原因。）
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市山东省 · 潍坊市四川省 · 成都市四川省 · 南充市广西壮族自治区 · 南宁市陕西省 · 西安市甘肃省 · 兰州市湖北省 · 武汉市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市北京市 · 北京市山西省 · 太原市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济宁市另有 7 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：虞先濬
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：景年财
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘莺
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张殿宝
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杜娟
- 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：金钢
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：陈建红
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘浩
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：马晓洁
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李永强
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：周文策
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭晋
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：锁爱莉
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王伯庆
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙永琨
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：段华新
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘毅
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：葛洋
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杜立锁
- 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：徐进
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王军业
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郝继辉
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：邢雪花
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈雄
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李志虎
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：何科基
- 上海高博肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵宇光
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱新宇
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈勇
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
- 北京市大兴区人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高振月
- 申请人名称
- 益方生物科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 高振月
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-闵行区闵北路88弄1
- 联系人邮编
- 201107
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- 虞先濬
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210887,CTR20212761,CTR20212920,CTR20220745,CTR20230743,CTR20232675,CTR20240098
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D1553-II-01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-07-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估D-1553治疗KRASG12C突变阳性的局部晚期或转移性胰腺癌的有效性（IRC评估的客观缓解率）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.在签署知情同意书时年龄18岁及以上的男性或女性受试者；
3.具有组织学证实的胰腺癌受试者；
4.临床诊断为局部晚期或转移性胰腺癌；
5.受试者在肿瘤组织样本中证实KRASG12C突变阳性；
6.受试者须满足美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，受试者预计生存>3个月；
7.主要器官功能良好；
8.有生育潜力的女性必须同意从签署ICF至参加研究的整个过程直至最后一次研究药物给药后120天内禁欲或采取有效的避孕方法。
2.在签署知情同意书时年龄18岁及以上的男性或女性受试者；
3.具有组织学证实的胰腺癌受试者；
4.临床诊断为局部晚期或转移性胰腺癌；
5.受试者在肿瘤组织样本中证实KRASG12C突变阳性；
6.受试者须满足美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，受试者预计生存>3个月；
7.主要器官功能良好；
8.有生育潜力的女性必须同意从签署ICF至参加研究的整个过程直至最后一次研究药物给药后120天内禁欲或采取有效的避孕方法。
排除标准
1.既往接受过KRAS G12C抑制剂治疗者；
2. 患有不稳定或进展性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎的受试者；
3. 心血管系统疾病控制不佳的；
4. 入组前12个月内患有中风或其他严重脑血管疾病的受试者；
5. 筛选期存在间质性肺疾病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎等间质性改变的活动性非感染性肺炎，或首次用药前4周内因任何活动性感染住院治疗或接受静脉给药的受试者，包括但不限于严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染；
6. 首次用药前临床控制不佳或需要穿刺引流等局部对症处理的第三间隙积液（包括胸腔积液、腹水和心包积液）者；
7. 已知胃肠（GI）功能受损或患有可能会显著影响口服药物的吸收或代谢的GI疾病。
2. 患有不稳定或进展性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎的受试者；
3. 心血管系统疾病控制不佳的；
4. 入组前12个月内患有中风或其他严重脑血管疾病的受试者；
5. 筛选期存在间质性肺疾病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎等间质性改变的活动性非感染性肺炎，或首次用药前4周内因任何活动性感染住院治疗或接受静脉给药的受试者，包括但不限于严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染；
6. 首次用药前临床控制不佳或需要穿刺引流等局部对症处理的第三间隙积液（包括胸腔积液、腹水和心包积液）者；
7. 已知胃肠（GI）功能受损或患有可能会显著影响口服药物的吸收或代谢的GI疾病。
试验用药
中文通用名：格索雷塞片（D-1553）： 英文通用名：Garsorasib Tablets 商品名称：安方宁
剂型：片剂
规格：0.2g
用法用量：600mg每次，口服1日2次；
剂量调整：400 mg每次，口服，1日2次；600 mg每次，口服，1日1次。
用药时程：每21天为一个治疗周期
规格：0.2g
用法用量：600mg每次，口服1日2次；
剂量调整：400 mg每次，口服，1日2次；600 mg每次，口服，1日1次。
用药时程：每21天为一个治疗周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- IRC评估的客观缓解率（ORR）评价时间：依据RECIST 1.1标准，接受C1D1治疗后按照每6周（±7天）频率进行肿瘤评估，直至的疾病进展、撤销知情同意、开始其他抗癌治疗、死亡、失访、研究终止或因其他原因导致无法进行随访。指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 研究者评估的客观缓解率（ORR）评价时间：依据RECIST 1.1标准，接受C1D1治疗后按照每6周（±7天）频率进行肿瘤评估，直至的疾病进展、撤销知情同意、开始其他抗癌治疗、死亡、失访、研究终止或因其他原因导致无法进行随访指标类型：有效性指标
- 研究者和IRC评估的疾病控制率（DCR）评价时间：依据RECIST 1.1，经过确认的肿瘤体积缩小或稳定达到预先规定值并能维持最低时限要求。指标类型：有效性指标
- 研究者和IRC评估的无进展生存期（PFS）评价时间：从患者入组（首次接受治疗）开始，至首次疾病进展或因任何原因死亡的时间，以最先发生的时间为准，不考虑患者在疾病进展前是否停止了研究治疗，但重新接受其他被批准的系统抗癌治疗不包括在内。指标类型：有效性指标
- 研究者和IRC评估的疾病缓解时间（DOR）评价时间：从肿瘤首次评估为完全缓解或部分缓解开始，至首次疾病进展或各种原因死亡的时间，如果肿瘤缓解没有被确认，则不予采用。指标类型：有效性指标
- 研究者和IRC评估的至疾病进展时间（TTP）评价时间：从患者入组（首次接受治疗）开始，至依据RECIST 1.1标准获得首次缓解的时间，如果肿瘤缓解没有被确认，则不予采用。指标类型：有效性指标
- 研究者和IRC评估的至缓解时间（TTR）评价时间：从患者入组（首次接受治疗）开始，至依据RECIST 1.1标准获得首次缓解的时间，如果肿瘤缓解没有被确认，则不予采用。指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：从入组开始至各种原因导致的死亡之间的时间指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标评价时间：从受试者签署知情同意书，至末次给药后30天或新的抗肿瘤治疗开始指标类型：安全性指标
- 药代动力学（PK）指标评价时间：第1周期第1天和第3周期第1天的第一次给药前以及给药后2小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 患者自评的胰腺癌生存质量特异性量表评价时间：基线的问卷应在入组前1天内完成。入组后受试者问卷填写频率与影像评估一致指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-09-18
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244442
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 高振月
- 首次公示信息日期
- 2024-11-27
- 申请人名称
- 益方生物科技（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244442
- 相关登记号
- CTR20210887,CTR20212761,CTR20212920,CTR20220745,CTR20230743,CTR20232675,CTR20240098
- 药物名称
- D-1553片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胰腺癌
- 试验专业题目
- 评估D-1553治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性胰腺癌有效性和安全性的单臂、多中心II期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评价D-1553单药治疗KRAS G12C突变的胰腺癌成人患者的II期研究
- 试验方案编号
- D1553-II-01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-07-25
- 方案是否为联合用药
- 否