登记概览
- 登记号
- CTR20244443
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 广东恒瑞医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
评价SHR-1819注射液在儿童及青少年中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学及药效动力学的Ib/II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-26
- 首次公示信息日期
- 2024-12-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市上海市 · 上海市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市浙江省 · 宁波市安徽省 · 芜湖市
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐子刚
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林志淼
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曹存巍
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢治
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韦祝、罗鸯鸯
- 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：林敏
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钱秋芳
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李福伦、王一飞
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴文育
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：万慧颖
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：朱小霞
- 皖南医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：张汝芝
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘伟军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 白晓燕
- 申请人名称
- 广东恒瑞医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 白晓燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 高兴华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
- 邮编
- 110002
- 单位名称
- 中国医科大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 徐子刚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 1337011021
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1819-204
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-11-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估SHR-1819注射液在儿童及青少年中重度特应性皮炎（AD）患者中的安全性和耐受性；
次要目的：评估SHR-1819注射液在儿童及青少年中重度AD患者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性。
次要目的：评估SHR-1819注射液在儿童及青少年中重度AD患者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、PK/PD
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者及其父母或法定监护人在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
2.签署知情同意书时，受试者年龄≥6周岁且＜18周岁，男女不限；
3.在筛选时患有特应性皮炎。
2.签署知情同意书时，受试者年龄≥6周岁且＜18周岁，男女不限；
3.在筛选时患有特应性皮炎。
排除标准
1.入组前受试者体重<15kg；
2. 处于怀孕或哺乳期女性并且妊娠试验结果为阳性；
3. 患有可能影响AD评估的其他活动性皮肤病或其他疾病导致的皮肤并发症；
4. 患有严重的伴随疾病以及其它研究者认为不宜参加本试验的情况；
5. 使用过靶向IL-4Rα的生物制剂治疗，或既往参加过包括SHR-1819注射液在内的靶向IL-4Rα生物制剂的临床研究；
6. 患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；
7. 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏。
2. 处于怀孕或哺乳期女性并且妊娠试验结果为阳性；
3. 患有可能影响AD评估的其他活动性皮肤病或其他疾病导致的皮肤并发症；
4. 患有严重的伴随疾病以及其它研究者认为不宜参加本试验的情况；
5. 使用过靶向IL-4Rα的生物制剂治疗，或既往参加过包括SHR-1819注射液在内的靶向IL-4Rα生物制剂的临床研究；
6. 患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；
7. 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏。
试验用药
中文通用名：SHR-1819注射液： 英文通用名：SHR-1819 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2ml:0.3g
用法用量：皮下注射，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：2ml:0.3g
用法用量：皮下注射，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等。评价时间：14周。指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 血清中 SHR-1819 的浓度。评价时间：14周。指标类型：有效性指标
- 血清胸腺活化调节趋化因子（TARC/CCL17）及其相对基线变化百分比。评价时间：14周。指标类型：有效性指标
- 评估 SHR-1819 的免疫原性。评价时间：14周。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-09-24
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-25
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-12
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-12-24
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-14
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-11
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244443
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 白晓燕
- 首次公示信息日期
- 2024-12-02
- 申请人名称
- 广东恒瑞医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244443
- 药物名称
- SHR-1819注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童和青少年特应性皮炎
- 试验专业题目
- 评价SHR-1819注射液在儿童及青少年中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学及药效动力学的Ib/II期研究
- 试验通俗题目
- SHR-1819注射液在儿童及青少年中重度特应性皮炎患者中的安全性临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1819-204
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-11-26
- 方案是否为联合用药
- 否