登记概览
- 登记号
- CTR20244451
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项评估PRMT5抑制剂BGB-58067单药以及联合抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/1b期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-23
- 首次公示信息日期
- 2024-11-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-05；国际：2024-10-11
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-10；国际：2025-01-10
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 97 人；国际: 237 人；
- 已入组人数
- 国内: 25 人；国际: 81 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 46 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市Missouri · St. LouisCalifornia · Los AngelesTexas · HoustonPennsylvania · PhiladelphiaMassachusetts · BostonFlorida · CelebrationMadridBarcelonaSeoul Teugbyeolsi · SeoulMarseilleVillejuifParisBordeauxVictoria · Clayton另有 15 个地区
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宁
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄韵坚
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：牟永告
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINEUnited States · Missouri · St. Louis · 研究者：BRIAN VAN TINE
- USC NORRIS COMPREHENSIVE CANCER CENTER (NCCC)United States · California · Los Angeles · 研究者：JACOB THOMAS
- THE UNIVERSITY OF TEXAS - MD ANDERSON CANCER CENTERUnited States · Texas · Houston · 研究者：JORDI AHNERT
- SIDNEY KIMMEL CANCER CENTERUnited States · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：BABAR BASHIR
- DANA-FARBER CANCER INSTITUTEUnited States · Massachusetts · Boston · 研究者：UGONMA CHUKWUEKE
- ADVENTHEALTHUnited States · Florida · Celebration · 研究者：GURU SONPAVDE
- START MADRID-FUNDACION JIMENEZ DIAZSpain · Madrid · 研究者：VICTOR MORENO
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D'HEBRONSpain · Barcelona · 研究者：IRENE BRANA
- HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MADRID SANCHINARROSpain · Madrid · 研究者：IRENE MORENO
- HOSPITAL CLíNICO SAN CARLOSSpain · Madrid · 研究者：JORGE BARTOLOME ARCILLA
- SEVERANCE HOSPITAL YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEMKorea · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：BYOUNG CHUL CHO
- SEOUL NATIONAL UNIVERSITY HOSPITALKorea · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：TAE MIN KIM
- SAMSUNG MEDICAL CENTERKorea · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：SE-HOON LEE
- ASAN MEDICAL CENTERKorea · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：DAE HO LEE
- INSTITUT PAOLI CALMETTESFrance · Marseille · 研究者：CECILE VICIER
- INSTITUT GUSTAVE ROUSSYFrance · Villejuif · 研究者：KAISSA OUALL
其余 22 家登记机构展开查看完整名单
- INSTITUT CURIE PARISFrance · Paris · 研究者：CHRISTOPHE LE TOURNEAU
- CENTRE DE LUTTE CONTRE LE CANCER - INSTITUT BERGONIEFrance · Bordeaux · 研究者：ANTOINE ITALIANO
- MONASH HEALTHAustralia · Victoria · Clayton · 研究者：ELIZABETH AHERN
- LINEAR CLINICAL RESEARCHAustralia · Western Australia · Nedlands · 研究者：TIMOTHY HUMPHRIES
- BLACKTOWN CANCER AND HAEMATOLOGY CENTREAustralia · New South Wales · Blacktown · 研究者：ADNAN NAGRIAL
- AUSTIN HEALTHAustralia · Victoria · Heidelberg · 研究者：HUI GAN
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：虞先濬
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾艳宏
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘智华
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘福囝
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄媚娟
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方维佳
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴河水
- NYU LANGONE HEALTHUnited States · New York · New York · 研究者：KRISTEN SPENCER
- NEXT DALLASUnited States · Texas · Irving · 研究者：MICHAEL SONG
- NEXT VIRGINIAUnited States · Virginia · Fairfax · 研究者：MOHAMADA SALKENI
- INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE LOUESTFrance · St Herblain · St Herblain · 研究者：LUDOVIC DOUCET
- RIGSHOSPITALETDenmark · Copenhagen · Copenhagen · 研究者：MARTIN HoeJGAARD
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-58067-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-06-23
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究旨在评估BGB-58067单药治疗、与BG-89894联合治疗以及与替雷利珠单抗和化疗联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者必须签署 ICF 并能够提供书面知情同意。
2.患者的 ECOG 体能状态为 0 或 1或 KPS ≥ 70。
3.患者的预期生存期必须≥ 3 个月。
4.肿瘤组织存在 MTAP 基因纯合性缺失或MTAP 表达缺失。
5.能够提供肿瘤样本以满足中心MTAP缺陷检测的最低组织要求。
6.患有晚期、转移性或不可切除的实体瘤，且既往接受过标准全身治疗、或无可用治疗、或对治疗不耐受；或既往未经治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者。。
7.器官功能良好。
2.患者的 ECOG 体能状态为 0 或 1或 KPS ≥ 70。
3.患者的预期生存期必须≥ 3 个月。
4.肿瘤组织存在 MTAP 基因纯合性缺失或MTAP 表达缺失。
5.能够提供肿瘤样本以满足中心MTAP缺陷检测的最低组织要求。
6.患有晚期、转移性或不可切除的实体瘤，且既往接受过标准全身治疗、或无可用治疗、或对治疗不耐受；或既往未经治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者。。
7.器官功能良好。
排除标准
1.既往接受过任何PRMT5 抑制剂或MAT2A 抑制剂治疗。
2. 患者有活动性软脑膜疾病或症状性脊髓压迫。
3. 患者出现无法控制的需要频繁引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
4. 需排除在研究药物首次给药前2 年内患有任何恶性肿瘤的患者，不包括本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症。
5. 需排除肺功能严重受损的患者。
6. 具有临床意义的感染。
7. 血清学阳性的乙型肝炎或丙型肝炎患者。
8. 已知HIV 感染的患者。
9. 具有心血管风险因素的患者。
10. 筛选期连续三次12 导联ECG 结果记录为QTcF > 470 ms。
11. 患者既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复到基线水平或尚未稳定。
12. 患者无法吞服片剂或存在显著影响胃肠功能的疾病/操作。
13. 妊娠期或哺乳期女性患者。
14. 同时参与另一项治疗性临床研究的患者。（同时参与观察性或非干预性研究的患者允许入组)
2. 患者有活动性软脑膜疾病或症状性脊髓压迫。
3. 患者出现无法控制的需要频繁引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
4. 需排除在研究药物首次给药前2 年内患有任何恶性肿瘤的患者，不包括本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症。
5. 需排除肺功能严重受损的患者。
6. 具有临床意义的感染。
7. 血清学阳性的乙型肝炎或丙型肝炎患者。
8. 已知HIV 感染的患者。
9. 具有心血管风险因素的患者。
10. 筛选期连续三次12 导联ECG 结果记录为QTcF > 470 ms。
11. 患者既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复到基线水平或尚未稳定。
12. 患者无法吞服片剂或存在显著影响胃肠功能的疾病/操作。
13. 妊娠期或哺乳期女性患者。
14. 同时参与另一项治疗性临床研究的患者。（同时参与观察性或非干预性研究的患者允许入组)
试验用药
中文通用名：BGB-58067： 英文通用名：BGB-58067 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：BG-89894： 英文通用名：BG-89894 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：1a期C部分（剂量递增）：设置7个依次递增的剂量水平
1b期B部分：基于1a期获得的推荐剂量。 1a/1b期均为口服给药。
用药时程：入组患者将接受固定天数周期的研究药物治疗，持续多个治疗周期，或直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合退出研究标准，以先发生者为准。
规格：NA
用法用量：1a期C部分（剂量递增）：设置7个依次递增的剂量水平
1b期B部分：基于1a期获得的推荐剂量。 1a/1b期均为口服给药。
用药时程：入组患者将接受固定天数周期的研究药物治疗，持续多个治疗周期，或直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合退出研究标准，以先发生者为准。
中文通用名：替雷利珠单抗： 英文通用名：Tislelizumab 商品名称：替雷利珠单抗
剂型：注射剂
规格：200mg
用法用量：200mg静脉给药每3周1次
用药时程：每个周期的第1天（21天为一个周期），持续多个治疗周期，或直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合退出研究标准，以先发生者为准。
规格：200mg
用法用量：200mg静脉给药每3周1次
用药时程：每个周期的第1天（21天为一个周期），持续多个治疗周期，或直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合退出研究标准，以先发生者为准。
中文通用名：紫衫醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素
剂型：注射剂
规格：16.7ml: 100mg
用法用量：175 mg/m2将在每个周期第1天（每3周为1周期）静脉输注3小时以上
用药时程：持续4至6个周期
规格：16.7ml: 100mg
用法用量：175 mg/m2将在每个周期第1天（每3周为1周期）静脉输注3小时以上
用药时程：持续4至6个周期
中文通用名：注射用卡铂： 英文通用名：Carboplatin for Injection 商品名称：注射用卡铂
剂型：注射剂
规格：0.1g
用法用量：卡铂曲线下面积（AUC） 5 mg/mL/min 将在每个周期第1天（每3周为1周期）静脉输注1小时以上
用药时程：持续4至6个周期
规格：0.1g
用法用量：卡铂曲线下面积（AUC） 5 mg/mL/min 将在每个周期第1天（每3周为1周期）静脉输注1小时以上
用药时程：持续4至6个周期
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：赛珍
剂型：注射剂
规格：0.2g
用法用量：500 mg/m2将在每个周期第1天（每3周为1周期）静脉输注10分钟以上
用药时程：每个周期的第1天（21天为一个周期），持续多个治疗周期，或直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合退出研究标准，以先发生者为准。
规格：0.2g
用法用量：500 mg/m2将在每个周期第1天（每3周为1周期）静脉输注10分钟以上
用药时程：每个周期的第1天（21天为一个周期），持续多个治疗周期，或直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合退出研究标准，以先发生者为准。
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）： 英文通用名：Cisplantin for Injection 商品名称：注射用顺铂（冻干型）
剂型：注射剂(冻干型)
规格：20mg
用法用量：75 mg/m2将在每个周期第1天（每3周为1周期）静脉输注4小时以上
用药时程：持续4至6个周期
规格：20mg
用法用量：75 mg/m2将在每个周期第1天（每3周为1周期）静脉输注4小时以上
用药时程：持续4至6个周期
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）： 英文通用名：Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 商品名称：锐贝
剂型：注射剂(白蛋白结合型)
规格：100mg
用法用量：100 mg/m2将在每个周期第1, 8, 15天（每3周为1周期）静脉输注4小时以上
用药时程：持续4至6个周期
规格：100mg
用法用量：100 mg/m2将在每个周期第1, 8, 15天（每3周为1周期）静脉输注4小时以上
用药时程：持续4至6个周期
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- Phase 1a: BGB-58067单药治疗、与BG-89894联合治疗与及替雷利珠单抗和含铂双药化疗联合治疗的不良事件和严重不良事件数量评价时间：从研究药物的第一次剂量到最后一次剂量或开始新的抗癌治疗后30天，以先发生者为准（约2年）指标类型：安全性指标
- Phase 1a: BGB-58067单药治疗、与BG-89894联合治疗与及替雷利珠单抗和含铂双药化疗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）评价时间：约1.5年指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1a: BGB-58067单药治疗、与BG-89894联合治疗与及替雷利珠单抗和含铂双药化疗联合治疗的扩展期推荐剂量（RDFE）评价时间：约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1b: BGB-58067单药治疗、与BG-89894联合治疗与及替雷利珠单抗和含铂双药化疗联合治疗的RP2D评价时间：约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1b: BGB-58067单药治疗、与BG-89894联合治疗与及替雷利珠单抗和含铂双药化疗联合治疗的ORR评价时间：约2年指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- Phase 1a: BGB-58067单药治疗、与BG-89894联合治疗与及替雷利珠单抗和含铂双药化疗联合治疗的ORR评价时间：约2年指标类型：有效性指标
- Phase 1a: BGB-58067单药治疗、与BG-89894联合治疗与及替雷利珠单抗和含铂双药化疗联合治疗的Cmax评价时间：约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1a: BGB-58067单药治疗、与BG-89894联合治疗与及替雷利珠单抗和含铂双药化疗联合治疗的Cmin评价时间：约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1a: BGB-58067单药治疗、与BG-89894联合治疗与及替雷利珠单抗和含铂双药化疗联合治疗的Tmax评价时间：约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1a: BGB-58067单药治疗、与BG-89894联合治疗与及替雷利珠单抗和含铂双药化疗联合治疗的t 1/2评价时间：约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1a: BGB-58067单药治疗、与BG-89894联合治疗与及替雷利珠单抗和含铂双药化疗联合治疗的CL/F评价时间：约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1a: BGB-58067单药治疗、与BG-89894联合治疗与及替雷利珠单抗和含铂双药化疗联合治疗的AUC评价时间：约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1a: BGB-58067单药治疗、与BG-89894联合治疗与及替雷利珠单抗和含铂双药化疗联合治疗的Vz/F评价时间：约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1a: BGB-58067单药治疗、与BG-89894联合治疗与及替雷利珠单抗和含铂双药化疗联合治疗的蓄积比评价时间：约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1a 及phase 1b: BGB-58067的血浆浓度评价时间：约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1a 及phase 1b: DOR评价时间：约2年指标类型：有效性指标
- Phase 1a 及phase 1b: DCR评价时间：约2年指标类型：有效性指标
- Phase 1b: 不良事件和严重不良事件数量评价时间：从研究药物的第一次剂量到最后一次剂量或开始新的抗癌治疗后30天，以先发生者为准（约2年），imAE直至替雷利珠单抗末次给药后90天（无论是否开始了新的抗肿瘤治疗）。指标类型：安全性指标
- Phase 1b: PFS评价时间：约2年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2024-11-12
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-08-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244451
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2024-11-27
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244451
- 药物名称
- BGB-58067
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估PRMT5抑制剂BGB-58067单药以及联合抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/1b期研究
- 试验通俗题目
- 一项BGB-58067单药以及联合抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤患者的研究
- 试验方案编号
- BGB-58067-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-06-23
- 方案是否为联合用药
- 是