匹维溴铵片生物等效性试验

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录14.1.2）；
4.年龄为18周岁以上男性和女性参与者（包括18周岁）；
5.男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；
3. 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒者；
4. 有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
6. 患有食道病变和/或食管裂孔疝者；
7. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间或试验结束3个月内进行手术者；
8. 在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
9. 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期失血除外）或有输血者，或者计划在试验结束后3个月内献血者；
10. 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
11. 在给药前14天内使用了任何处方药；
12. 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
13. 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）；
14. 在给药前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子（葡萄柚、西柚）、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15. 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
16. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
17. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
18. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
19. 正处于妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
20. 半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
21. 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐、遵守统一饮食和作息安排者；
22. 试验期间不能避免从事高处作业及驾驶汽车等伴有危险性的机械操作者；
23. 参与者因自身原因不能参加试验者；
24. 其它研究者判定不适宜参加的参与者。