聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

1.年龄≥18岁，≤75岁；
2.经病理组织学确诊，需要首次接受辅助或新辅助化疗且适合应用以下方案的女性乳腺癌患者：①EC方案（表柔比星90 mg/m2 iv第1天，环磷酰胺600mg/m2iv第1天）②TC方案（多西他赛75 mg/m2 iv第1天，环磷酰胺600 mg/m2 iv第1天）③TCb方案（多西他赛75 mg/m2 iv第1天，卡铂AUC=5 iv第1天）；注：TCb方案中如联合使用抗HER2靶向药物H（曲妥珠单抗）、P（帕妥珠单抗）等也可纳入。
3.体力状况ECOG评分≤1分；
4.体重≥45kg；
5.外周血细胞计数符合化疗条件：白细胞（WBC）计数≥3.5×109/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白（HB）≥90g/L，血小板（PLT）计数≥100×109/L，凝血功能正常或异常无临床意义，无出血倾向；
6.预计生存期6个月以上；
7.受试者愿意在试验期间采用适当的方法避孕；
8.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书。

1.随机前4周内接受过放射治疗者（不包括对骨转移的局部放射治疗）；
2. 接受过造血干细胞移植或骨髓移植者；
3. 随机前4周内接受过G-CSF类或PEG-G-CSF类药物治疗的患者；
4. 有慢性粒细胞白血病或骨髓增生异常综合征病史者；
5. ARDS高风险人群；
6. 体格检查和/或CT扫描或超声发现原因不明的脾肿大，以及任何可能导致脾肿大的病症患者（如地中海贫血、腺热、疟疾等）；
7. 目前或曾经患有镰状细胞贫血病的患者；
8. 合并恶性肿瘤病史者（以下情形除外：已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌原位癌、局限性前列腺癌、浅表性膀胱癌、其他无病生存期超过5年的恶性肿瘤）；
9. 诊断有骨髓、脑转移的患者；
10. 已知患有脑血管畸形（如脑血管瘤）、癫痫患者；
11. 严重精神或神经系统疾患者；
12. 严重心血管疾病：首次给予研究药物前1年内有心肌梗死病史；病窦综合征、 Ⅱ度及以上房室传导阻滞、室颤、扭转型室性心动过速、持续性室性心动过速；心电图提示异常有临床意义的QRS波降低；先天性QT间期延长史；左室射血分数＜50%； NYHA心功能III级或 IV级；控制不佳的高血压：采用降压药物后血压仍为收缩压＞160mmHg和/或舒张压>100mmHg；充血性心力衰竭；稳定性冠心病；不稳定性心绞痛；
13. 肝功能指标：无肝转移患者，入选前ALT、TBIL、AST≥1.5倍正常上限值；有肝转移患者，入选前ALT、TBIL、AST≥2.5倍正常上限值；肾功能指标：Scr≥1.5倍正常上限值；
14. 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 检测大于正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
15. 目前有活动性感染（且体温≥38℃）或者化疗前72小时内接受过全身性抗感染治疗者；
16. 严重口腔溃疡；
17. 近一年内参加过3次或以上药物临床试验，或近3月内参加过任何药物临床试验， 作为受试者且实际使用过试验药物；
18. 对多西他赛、表柔比星、卡铂、环磷酰胺、PEG-G-CSF及G-CSF类药物过敏者；
19. 临床试验期间需接受锂治疗患者；
20. 酒精依赖者或有药物滥用史者；
21. 哺乳期和妊娠期女性及末次注射本研究中的试验药物后6个月内计划妊娠者；
22. 合并有脑血管、肝脏、肾脏、内分泌和血液等系统原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加本临床试验者；
23. 研究者判断其他不适合作为本试验对象的患者。