登记概览
- 登记号
- CTR20244461
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 武汉禾元生物科技股份有限公司
完整专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照评价口服重组人糜蛋白酶冻干粉提高胃镜下黏膜视野清晰度的有效性和安全性的II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-16
- 首次公示信息日期
- 2024-12-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-25；
- 试验完成日期
- 国内：2025-05-06；
- 目标入组人数
- 国内: 336 人；
- 已入组人数
- 国内: 336 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 336 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 呼和浩特市湖北省 · 武汉市
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张澍田
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孟凡冬
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：云宇婷
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：沈磊
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张姮
- 中国人民解放军中部战区总医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐维田
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘逸斌
- 申请人名称
- 武汉禾元生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘逸斌
- 联系人座机
- [已移除电话]-8082
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-东湖新技术开发区神墩五路268号
- 联系人邮编
- 430020
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张澍田
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区永安路95号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京友谊医院
主要研究者 2
- 姓名
- 孟凡冬
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区永安路95号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京友谊医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241329
- 临床申请受理号
- CXSL2300868
- 试验方案编号
- HY1005-1-2024-P2
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-10-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
评价在胃镜检查前口服重组人糜蛋白酶冻干粉提高胃镜下黏膜视野清晰度的有效性和最佳剂量探索。
次要研究目的：
1、评价在胃镜检查前口服重组人糜蛋白酶冻干粉的安全性。
2、胃镜下黏膜视野清晰度评分标准的建立和方法学验证。
评价在胃镜检查前口服重组人糜蛋白酶冻干粉提高胃镜下黏膜视野清晰度的有效性和最佳剂量探索。
次要研究目的：
1、评价在胃镜检查前口服重组人糜蛋白酶冻干粉的安全性。
2、胃镜下黏膜视野清晰度评分标准的建立和方法学验证。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.计划进行胃镜检查的患者；
2.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书；
3.能够按照试验方案要求完成研究；
4.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5.年龄在18至75周岁（包括边界值），男女不限。
2.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书；
3.能够按照试验方案要求完成研究；
4.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5.年龄在18至75周岁（包括边界值），男女不限。
排除标准
1.已知对糜蛋白酶药物过敏者；已知对胃镜检查前任一准备用药或麻醉药物过敏者；
2. 计划进行胃镜治疗者，如内镜下行钛夹止血、食管胃底静脉曲张套扎、内镜下黏膜剥离术等；
3. 经评估不能耐受镇静麻醉或胃镜检查者；
4. 有严重的心血管、肺、脑部疾病，如心绞痛、心力衰竭、新发的脑卒中等；或有严重肝病、肝硬化、食管胃底静脉曲张者；
5. 疑似或已知的食管瘘、气管瘘、肠梗阻、活动性消化道出血、胃穿孔，有改变解剖结构的上消化道手术史；
6. 有以下实验室检查值异常： 丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN，血清肌酐＞1.5×ULN；
7. 筛选前 14 天内发生非保护性行为的女性受试者；
8. 妊娠期或哺乳期女性；
9. 近3个月内参加了任何一项药物临床试验并接受了治疗的受试者；
10. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其它情况。
2. 计划进行胃镜治疗者，如内镜下行钛夹止血、食管胃底静脉曲张套扎、内镜下黏膜剥离术等；
3. 经评估不能耐受镇静麻醉或胃镜检查者；
4. 有严重的心血管、肺、脑部疾病，如心绞痛、心力衰竭、新发的脑卒中等；或有严重肝病、肝硬化、食管胃底静脉曲张者；
5. 疑似或已知的食管瘘、气管瘘、肠梗阻、活动性消化道出血、胃穿孔，有改变解剖结构的上消化道手术史；
6. 有以下实验室检查值异常： 丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN，血清肌酐＞1.5×ULN；
7. 筛选前 14 天内发生非保护性行为的女性受试者；
8. 妊娠期或哺乳期女性；
9. 近3个月内参加了任何一项药物临床试验并接受了治疗的受试者；
10. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其它情况。
试验用药
中文通用名：口服重组人糜蛋白酶冻干粉： 英文通用名：Recombinant Human Chymotrypsin Oral Lyophilized Powder 商品名称：无
剂型：散剂
规格：4000 U/组合装
用法用量：胃镜检查前将试验用药品溶于50-80ml的常温饮用水中，混匀，一次性口服，药物配制后两小时内服用。服药后30min（±10min)在无插管静脉麻醉下进行无痛胃镜检查。
用药时程：单次给药
规格：4000 U/组合装
用法用量：胃镜检查前将试验用药品溶于50-80ml的常温饮用水中，混匀，一次性口服，药物配制后两小时内服用。服药后30min（±10min)在无插管静脉麻醉下进行无痛胃镜检查。
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：口服重组人糜蛋白酶冻干粉安慰剂 英文通用名：Recombinant Human Chymotrypsin Oral Lyophilized Powder Placebo 商品名称：无
剂型：散剂
规格：0 U/组合装
用法用量：胃镜检查前将对照药溶于50-80ml的常温饮用水中，混匀，一次性口服，药物配制后两小时内服用。服药后30min（±10min)在无插管静脉麻醉下进行无痛胃镜检查。
用药时程：单次
规格：0 U/组合装
用法用量：胃镜检查前将对照药溶于50-80ml的常温饮用水中，混匀，一次性口服，药物配制后两小时内服用。服药后30min（±10min)在无插管静脉麻醉下进行无痛胃镜检查。
用药时程：单次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 胃内黏膜清晰度总评分（TVS） 评分方法：分别记录5个解剖部位（食管下段、胃底、胃体上部、胃体下部、胃窦)的黏膜清晰度评分（MVS），每个部位1-4分，所有部位得分的总和为总评分（TVS）。评价时间：胃镜检查过程指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 胃内各部位黏膜清晰度评分评价时间：胃镜检查过程指标类型：有效性指标
- 冲洗液用量评价时间：胃镜检查过程指标类型：有效性指标
- 胃镜操作时间评价时间：胃镜检查过程指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）发生率等。评价时间：给药开始至药后第7天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会修改后同意 · 2024-11-13
- 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会同意 · 2024-11-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-07-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244461
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘逸斌
- 首次公示信息日期
- 2024-12-12
- 申请人名称
- 武汉禾元生物科技股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244461
- 相关登记号
- CTR20241329
- 药物名称
- 口服重组人糜蛋白酶冻干粉 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2300868
- 适应症
- 用于胃镜检查时去除胃内黏液
- 试验专业题目
- 一项随机、双盲、安慰剂对照评价口服重组人糜蛋白酶冻干粉提高胃镜下黏膜视野清晰度的有效性和安全性的II期临床研究
- 试验通俗题目
- II期临床研究
- 试验方案编号
- HY1005-1-2024-P2
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-10-16
- 方案是否为联合用药
- 否