登记概览
- 登记号
- CTR20244464
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
利托那韦与伊曲康唑对 SHR-A1811 在 HER2 表达的晚期乳腺癌患者中开放、固定序列、多中心的药代动力学影响研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-29
- 首次公示信息日期
- 2024-12-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-04；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市河南省 · 洛阳市山东省 · 济南市
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：伍俊妍
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华、杨昭毅
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅、王彩娥
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽、温清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闻聪
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 闻聪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-河西区卫津南路与气象台路交叉路口西北侧蓝帆大厦9层
- 联系人邮编
- 300200
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 伍俊妍
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-海珠区盈丰路33号
- 邮编
- 510200
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
主要研究者 2
- 姓名
- 欧阳取长
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233604,CTR20233610,CTR20234257,CTR20241673,CTR20241861,CTR20250550
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A1811-105
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-11-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的 ：
1. 评价利托那韦对 HER2 表达的晚期乳腺癌患者中的 SHRA1811 和游离毒素 SHR169265 的药代动力学影响；
2. 评价伊曲康唑对 HER2 表达的晚期乳腺癌患者中的 SHRA1811 和游离毒素 SHR169265 的药代动力学影响；
次要研究目的 ：
1. 评价 SHR-A1811 单用及联合利托那韦或伊曲康唑的安全性。
1. 评价利托那韦对 HER2 表达的晚期乳腺癌患者中的 SHRA1811 和游离毒素 SHR169265 的药代动力学影响；
2. 评价伊曲康唑对 HER2 表达的晚期乳腺癌患者中的 SHRA1811 和游离毒素 SHR169265 的药代动力学影响；
次要研究目的 ：
1. 评价 SHR-A1811 单用及联合利托那韦或伊曲康唑的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
2.ECOG 评分为 0 或 1；
3.预期生存期不少于 3 个月；
4.重要器官功能符合以下标准（首次用药前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白等进行纠正治疗）：
-中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5×109/L（1,500/mm3）；
-血小板计数（PLT） ≥100×109/L（100,000/mm3）；
-血红蛋白（Hgb） ≥9.0 g/dL（90g/L）；
-白蛋白水平 ≥3.0 g/dL；
-血清总胆红素 ≤1.5×正常值上限（ULN） ；
-凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间（aPTT） ≤1.5×ULN；
-谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤2.5×ULN（肝转移患者， ALT 和 AST ≤5×ULN）；
-血清肌酐 ≤1.5×ULN 或肌酐清除率 ≥60 mL/min（根据 CockcroftGault 公式计算）；
-QTcF ≤470 msec（根据 3 次 12 导联心电图评估结果均值） ；
-心脏左心室射血分数（LVEF） ≥50%。
2.ECOG 评分为 0 或 1；
3.预期生存期不少于 3 个月；
4.重要器官功能符合以下标准（首次用药前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白等进行纠正治疗）：
-中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5×109/L（1,500/mm3）；
-血小板计数（PLT） ≥100×109/L（100,000/mm3）；
-血红蛋白（Hgb） ≥9.0 g/dL（90g/L）；
-白蛋白水平 ≥3.0 g/dL；
-血清总胆红素 ≤1.5×正常值上限（ULN） ；
-凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间（aPTT） ≤1.5×ULN；
-谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤2.5×ULN（肝转移患者， ALT 和 AST ≤5×ULN）；
-血清肌酐 ≤1.5×ULN 或肌酐清除率 ≥60 mL/min（根据 CockcroftGault 公式计算）；
-QTcF ≤470 msec（根据 3 次 12 导联心电图评估结果均值） ；
-心脏左心室射血分数（LVEF） ≥50%。
排除标准
1.已知有未经手术或放疗治疗的活动性中枢神经系统转移者，但经过治疗后稳定至少 1 个月且已停用皮质类固醇>2 周者除外；
2. 患有心脏疾病，如重度/不稳定性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA II-IV 级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前 6 个月内发生过心肌梗死等；
3. 已知对SHR-A1811产品的任何组分有严重过敏史；
4. 有利托那韦或伊曲康唑使用禁忌症；
5. 具有影响口服药物的多种因素之一（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、 胃大部或全胃切除术后等）或具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收、分布、代谢或排泄的因素。
2. 患有心脏疾病，如重度/不稳定性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA II-IV 级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前 6 个月内发生过心肌梗死等；
3. 已知对SHR-A1811产品的任何组分有严重过敏史；
4. 有利托那韦或伊曲康唑使用禁忌症；
5. 具有影响口服药物的多种因素之一（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、 胃大部或全胃切除术后等）或具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收、分布、代谢或排泄的因素。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A1811： 英文通用名：SHR-A1811 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：0.1g/瓶
用法用量：静脉滴注，每三周一次，每次4.8mg/kg。
用药时程：首次给药至受试者主动要求停药、或失访、或疾病进展、或不可耐受，或研究者判断受试者不能再从治疗中获益或签订延展阶段知情同意书后1年。
规格：0.1g/瓶
用法用量：静脉滴注，每三周一次，每次4.8mg/kg。
用药时程：首次给药至受试者主动要求停药、或失访、或疾病进展、或不可耐受，或研究者判断受试者不能再从治疗中获益或签订延展阶段知情同意书后1年。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- SHR-A1811 和游离毒素的主要 PK 参数： Cmax、AUC0-16d (±利托那韦)。评价时间：C1D1给药前至C3D17。指标类型：有效性指标
- SHR-A1811 和游离毒素的主要 PK 参数： Cmax、AUC0-16d (±伊曲康唑)。评价时间：C1D1给药前至C3D17。指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- SHR-A1811 和游离毒素的次要药代动力学参数， 包括但不限于：Tmax、t1/2、AUCinf、CL（如适用）、Vss（如适用）等。评价时间：C1D1给药前至C3D17。指标类型：有效性指标
- 不良事件/严重不良事件（包括TEAE、SAE）的发生率以及严重程度（基于CTCAE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查和12-导联心电图等进行评价。评价时间：签署知情同意书开始至安全性随访结束。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-18
- 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会修改后同意 · 2024-12-11
- 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会同意 · 2024-12-19
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244464
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 闻聪
- 首次公示信息日期
- 2024-12-12
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244464
- 相关登记号
- CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233604,CTR20233610,CTR20234257,CTR20241673,CTR20241861,CTR20250550
- 药物名称
- 注射用SHR-A1811 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期乳腺癌
- 试验专业题目
- 利托那韦与伊曲康唑对 SHR-A1811 在 HER2 表达的晚期乳腺癌患者中开放、固定序列、多中心的药代动力学影响研究
- 试验通俗题目
- 利托那韦与伊曲康唑对 SHR-A1811 药代动力学影响的研究
- 试验方案编号
- SHR-A1811-105
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-11-29
- 方案是否为联合用药
- 否