双醋瑞因胶囊生物等效性试验

1.男性和女性健康受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.筛选前签署知情同意书，能和研究者进行良好的沟通，对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，遵守本项研究的各项要求，并自愿参加本试验；

1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者（如蒽醌衍生物过敏者）（问诊）；
2. 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、甲状腺、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、炎症性肠病病史(溃疡性结肠炎、克罗恩病)者（问诊+联网筛查）；
3. 既往有低血压或血管性水肿病史者（问诊）；
4. 既往有哮喘病史或癫痫发作病史者（问诊）；
5. 筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，及试验前3个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术者（问诊）；
6. 筛选前1个月内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑、镇静催眠药、抗组胺类等。）或其他与本品有药物相互作用的药物者（问诊+联网筛查）；
7. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者（问诊+联网筛查）；
8. 筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者（问诊）；
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
10. 筛选前12个月内有药物滥用史、使用过毒品者（问诊）；
11. 筛选前3个月内服用过其他试验药物，或入组过其他的器械或药物临床试验或非本人来参加临床试验者（问诊+联网筛查）；
12. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血量除外），或计划在试验期间（筛选日至最后一期出院）或研究结束后一个月内献血者（问诊）；
13. 筛选前3个月内接受过疫苗接种或试验结束后一个月内计划接种疫苗者（问诊）；
14. 筛选前1周内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等）及其制备的食物或饮料，或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者（问诊）；
15. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者（问诊）；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）者；不能进食或存在吞咽困难（问诊）；
17. 不能接受高脂高热量早餐（如不耐受牛奶、鸡蛋、火腿肠等食物）者（问诊）；
18. 筛选前1周内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）（问诊）；
19. 女性受试者正处在哺乳期、妊娠期（问诊）；
20. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者（问诊）；
21. 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者（问诊）；
22. 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
23. 入住药物滥用检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
24. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施或男性有捐精，女性有捐卵计划者（问诊）；
25. 研究前7天内一般体格检查、实验室检查(血常规、血生化、血凝四项、尿常规、传染病四项、血β-HCG/尿HCG(仅限女性受试者)等)，研究前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
26. 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者（问诊）；
27. 受试者因自身原因不愿意参加试验；
28. 研究者认为有其他不适宜参加临床试验者；