登记概览
- 登记号
- CTR20244493
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-18
- 首次公示信息日期
- 2024-12-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 537 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 62 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市河南省 · 南阳市河北省 · 衡水市吉林省 · 长春市河北省 · 沧州市河南省 · 洛阳市河南省 · 驻马店市辽宁省 · 盘锦市湖南省 · 郴州市河北省 · 邯郸市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市黑龙江省 · 齐齐哈尔市江苏省 · 徐州市山东省 · 枣庄市河北省 · 廊坊市山西省 · 运城市另有 26 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪立农
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵维纲
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王广
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：金萍
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李青菊
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：柳德学
- 衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：耿建林
- 吉林国文医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：孙晓坤
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：苏秀海
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：刘建凤
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：王连伟
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄德斌
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：张新
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张艳芳
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：宋卫红
- 邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：颜建军
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：李微微
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王昆
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
其余 38 家登记机构展开查看完整名单
- 徐州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：徐春荣
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：郝清顺
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：韩洁
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：李平
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：张雅薇
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：庞妩燕
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王尧
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：王思宏
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：袁国跃
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：胡文
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王红漫
- 江阴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：黄文龙
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：施毕旻
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：尚军洁
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：徐少勇
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：马慧娟
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：温滨红
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王炜
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：毛莉
- 石家庄市第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张莉莉
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：顾峻菱
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹洪义
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：孙丽
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：钟雅琴
- 应急总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王凯亮
- 南昌市洪都中医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张奇芬
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：顾云娟
- 新余市人民医院中国 · 江西省 · 新余市 · 研究者：黄清梅
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：霍亚南
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李彦
- 濮阳油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：李艳敏
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙皎
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴天凤
- 曲靖市第二人民医院中国 · 云南省 · 曲靖市 · 研究者：肖宏
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曹凤林
- 保山市第二人民医院中国 · 云南省 · 保山市 · 研究者：胡榕
- 重庆大学附属涪陵医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：吴光秀
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：张洁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 袁雪梅
- 申请人名称
- 博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司
- 联系人姓名
- 袁雪梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C27楼
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 纪立农
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20233198,CTR20243983,CTR20244494,CTR20250891,CTR20251037,CTR20251294
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGM0504-Ⅲ-T2DM-02
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-10-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
与司美格鲁肽注射液1.0mg比较，在经二甲双胍单药或二甲双胍和磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中评价BGM0504注射液联合二甲双胍或二甲双胍和磺脲类药物治疗32周的临床有效性。
次要目的：
与司美格鲁肽注射液 1.0mg 比较， 在经二甲双胍单药或二甲双胍和磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病受试者中， 评价 BGM0504 注射液联合二甲双胍或二甲双胍和磺脲类药物治疗 52 周的临床有效性。
与司美格鲁肽注射液 1.0mg 比较， 在经二甲双胍单药或二甲双胍和磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病患者中， 评价BGM0504 注射液联合二甲双胍或二甲双胍和磺脲类药物治疗 52 周的临床安全性。
与司美格鲁肽注射液1.0mg比较，在经二甲双胍单药或二甲双胍和磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中评价BGM0504注射液联合二甲双胍或二甲双胍和磺脲类药物治疗32周的临床有效性。
次要目的：
与司美格鲁肽注射液 1.0mg 比较， 在经二甲双胍单药或二甲双胍和磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病受试者中， 评价 BGM0504 注射液联合二甲双胍或二甲双胍和磺脲类药物治疗 52 周的临床有效性。
与司美格鲁肽注射液 1.0mg 比较， 在经二甲双胍单药或二甲双胍和磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病患者中， 评价BGM0504 注射液联合二甲双胍或二甲双胍和磺脲类药物治疗 52 周的临床安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在 18~75 周岁之间（包含 18 和 75 周岁）的中国 2 型糖尿病患者， 男女不限，且满足以下 1）或 2）任意一条标准，如筛选时使用二甲双胍联合磺脲类药物，还须同时满足 3）：
1) 筛选时接受二甲双胍单药稳定治疗≥8 周且二甲双胍剂量≥1500mg/日或最大耐受剂量（<1500mg/日但≥1000mg/日）；或者
2) 筛选时接受二甲双胍治疗剂量<1500mg/日且尚未达到最大耐受剂量者；
3) 进入安慰剂导入期时磺脲类药物已经稳定治疗≥8 周（日固定剂量至少为药物说明书最小治疗剂量）；
2.筛选时体重指数（BMI）：BMI≥23.0 kg/m2，且筛选前3个月内体重稳定（±5%）；
3.筛选时糖化血红蛋白为7.5% ≤HbA1c ≤11.0%；
4.愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测；
5.能够理解并遵守研究流程，自愿参加临床研究并在签署知情同意书至研究结束后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且研究期间无捐精、捐卵计划者。
1) 筛选时接受二甲双胍单药稳定治疗≥8 周且二甲双胍剂量≥1500mg/日或最大耐受剂量（<1500mg/日但≥1000mg/日）；或者
2) 筛选时接受二甲双胍治疗剂量<1500mg/日且尚未达到最大耐受剂量者；
3) 进入安慰剂导入期时磺脲类药物已经稳定治疗≥8 周（日固定剂量至少为药物说明书最小治疗剂量）；
2.筛选时体重指数（BMI）：BMI≥23.0 kg/m2，且筛选前3个月内体重稳定（±5%）；
3.筛选时糖化血红蛋白为7.5% ≤HbA1c ≤11.0%；
4.愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测；
5.能够理解并遵守研究流程，自愿参加临床研究并在签署知情同意书至研究结束后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且研究期间无捐精、捐卵计划者。
排除标准
1.1型糖尿病、特殊类型糖尿病者；
2. 筛选前 8 周曾使用过除背景治疗以外的其他降糖药物、 全身性糖皮质激素等；
3. 近 5 年内具有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的患者除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；
4. 既往或目前伴有急性或慢性胰腺炎病史；
5. 目前伴有未能以稳定（至少 3 个月） 药物剂量控制的甲状腺功能异
常， 或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；
6. 既往已知属于过敏体质者（ 对 3 种及以上食物或药物过敏），或对GLP-1 受体激动剂类药物或盐酸二甲双胍药物过敏者， 或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、 荨麻疹、 湿疹性皮炎等）者；
7. 目前伴有严重精神疾病者或有语言障碍，不愿意或不能够充分理解及合作；
8. 怀疑或确认存在酗酒或药物滥用史；
9. 妊娠期或哺乳期的女性受试者；
10. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
2. 筛选前 8 周曾使用过除背景治疗以外的其他降糖药物、 全身性糖皮质激素等；
3. 近 5 年内具有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的患者除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；
4. 既往或目前伴有急性或慢性胰腺炎病史；
5. 目前伴有未能以稳定（至少 3 个月） 药物剂量控制的甲状腺功能异
常， 或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；
6. 既往已知属于过敏体质者（ 对 3 种及以上食物或药物过敏），或对GLP-1 受体激动剂类药物或盐酸二甲双胍药物过敏者， 或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、 荨麻疹、 湿疹性皮炎等）者；
7. 目前伴有严重精神疾病者或有语言障碍，不愿意或不能够充分理解及合作；
8. 怀疑或确认存在酗酒或药物滥用史；
9. 妊娠期或哺乳期的女性受试者；
10. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：BGM0504注射液(注射笔)： 英文通用名：BGM0504 Injection（Injection Pen） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：预填充注射笔，0.5mL：2.5mg(按C235H368N50O71计)
用法用量：每周一次皮下注射,采用滴定方式给药
用药时程：共52周
规格：预填充注射笔，0.5mL：2.5mg(按C235H368N50O71计)
用法用量：每周一次皮下注射,采用滴定方式给药
用药时程：共52周
中文通用名：BGM0504注射液（注射笔）： 英文通用名：BGM0504 Injection(Injection Pen) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：预填充注射笔，0.5mL：5mg(按C235H368N50O71计)
用法用量：每周一次皮下注射,采用滴定方式给药
用药时程：共52周
规格：预填充注射笔，0.5mL：5mg(按C235H368N50O71计)
用法用量：每周一次皮下注射,采用滴定方式给药
用药时程：共52周
中文通用名：BGM0504注射液（注射笔）： 英文通用名：BGM0504 Injection(Injection Pen)) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：预填充注射笔，0.5mL：10mg(按C235H368N50O71计)
用法用量：每周一次皮下注射,采用滴定方式给药
用药时程：共52周
规格：预填充注射笔，0.5mL：10mg(按C235H368N50O71计)
用法用量：每周一次皮下注射,采用滴定方式给药
用药时程：共52周
中文通用名：BGM0504注射液（注射笔）： 英文通用名：BGM0504 Injection（Injection Pen） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：预填充注射笔，0.5mL：2.5mg(按C235H368N50O71计)
用法用量：每周一次皮下注射,采用滴定方式给药
用药时程：共52周
规格：预填充注射笔，0.5mL：2.5mg(按C235H368N50O71计)
用法用量：每周一次皮下注射,采用滴定方式给药
用药时程：共52周
中文通用名：BGM0504注射液（注射笔）： 英文通用名：BGM0504 Injection（Injection Pen） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：预填充注射笔，0.5mL：5mg(按C235H368N50O71计)
用法用量：每周一次皮下注射,采用滴定方式给药
用药时程：共52周
规格：预填充注射笔，0.5mL：5mg(按C235H368N50O71计)
用法用量：每周一次皮下注射,采用滴定方式给药
用药时程：共52周
中文通用名：BGM0504注射液（注射笔）： 英文通用名：BGM0504 Injection（Injection Pen） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：预填充注射笔，0.5mL：10mg(按C235H368N50O71计)
用法用量：每周一次皮下注射,采用滴定方式给药
用药时程：共52周
规格：预填充注射笔，0.5mL：10mg(按C235H368N50O71计)
用法用量：每周一次皮下注射,采用滴定方式给药
用药时程：共52周
对照用药
中文通用名：司美格鲁肽注射液 英文通用名：Semaglutide Injection 商品名称：诺和泰
剂型：注射剂
规格：1.34 mg/ml ，1.5ml（预填充注射笔）
用法用量：按说明书，每周一次皮下给药，采用滴定方式给药
用药时程：共52周
规格：1.34 mg/ml ，1.5ml（预填充注射笔）
用法用量：按说明书，每周一次皮下给药，采用滴定方式给药
用药时程：共52周
中文通用名：司美格鲁肽注射液 英文通用名：Semaglutide Injection 商品名称：诺和泰
剂型：注射剂
规格：1.34mg/ml,3.0ml（预填充注射笔）
用法用量：按说明书，每周一次皮下给药，采用滴定方式给药
用药时程：共52周
规格：1.34mg/ml,3.0ml（预填充注射笔）
用法用量：按说明书，每周一次皮下给药，采用滴定方式给药
用药时程：共52周
中文通用名：司美格鲁肽注射液 英文通用名：Semaglutide Injection 商品名称：诺和泰
剂型：注射剂
规格：1.34mg/ml,3ml（预填充注射笔）
用法用量：按说明书，每周一次皮下给药，采用滴定方式给药
用药时程：共52周
规格：1.34mg/ml,3ml（预填充注射笔）
用法用量：按说明书，每周一次皮下给药，采用滴定方式给药
用药时程：共52周
中文通用名：BGM0504注射液（注射笔）安慰剂 英文通用名：BGM0504 placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml
用法用量：按说明书，每周一次皮下给药，采用滴定方式给药
用药时程：共52周
规格：0.5ml
用法用量：按说明书，每周一次皮下给药，采用滴定方式给药
用药时程：共52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗32周时HbA1c相对基线值的变化评价时间：32周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- HbA1c相对基线值的变化评价时间：12周、24周、44周、52周指标类型：有效性指标
- HbA1c＜7.0%的受试者比例评价时间：12周、24周、32周、44周、52周指标类型：有效性指标
- 空腹血糖相对基线值的变化评价时间：12周、24周、32周、44周、52周指标类型：有效性指标
- 餐后2h血糖相对基线值的变化评价时间：32周、52周指标类型：有效性指标
- 体重相对基线值的变化评价时间：12周、24周、32周、44周、52周指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、12 导联心电图、体格检查、实验室检查、妊娠试验、 低血糖事件、 注射部位异常反应等评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- 评估BGM0504免疫原性评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-11-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244493
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 袁雪梅
- 首次公示信息日期
- 2024-12-10
- 申请人名称
- 博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244493
- 相关登记号
- CTR20233198,CTR20243983,CTR20244494,CTR20250891,CTR20251037,CTR20251294
- 药物名称
- BGM0504注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品拟用于2型糖尿病患者的治疗。
- 试验专业题目
- 一项在二甲双胍单药或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较BGM0504注射液和司美格鲁肽注射液的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项在二甲双胍单药或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较BGM0504注射液和司美格鲁肽注射液的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- BGM0504-Ⅲ-T2DM-02
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-10-18
- 方案是否为联合用药
- 否