司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病Ⅲ期临床试验

1.签署知情同意书时年龄18-75周岁（包含两端值）的男性或女性受试者
2.符合WHO 1999年颁布的糖尿病诊断标准，且糖尿病分型属于2型糖尿病
3.筛选时体重指数（BMI）在18.0 – 35.0 kg/m2（包含边界值）
4.随机前接受稳定剂量二甲双胍[(二甲双胍剂量≥1500 mg/天或最大耐受剂量(虽<1500mg/日但>1000mg/日)]单药治疗至少8周
5.筛选时HbA1c≥7.0%且≤10.5%（中心实验室检测值）
6.试验期间至试验用药品末次给药后3个月内有生育能力的受试者同意采取有效的避孕措施（见附录1）且无捐精/捐卵（如适用）、生育计划
7.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书
8.能够使用血糖仪进行自我血糖监测

1.诊断为1型糖尿病、或特殊类型糖尿病（见附录2）
2. 接受以下任意药物或治疗：
随机前8周内使用过除二甲双胍外的降糖药物（包括中草药、其他传统药及保健品等）。
随机前3个月内使用过可能对糖代谢产生显著影响的非降糖药物[如糖皮质激素（吸入、眼部用药或局部外用除外）、生长激素、交感神经兴奋剂（如异丙肾上腺素、多巴胺、阿托品等）、大剂量水杨酸类（如阿司匹林>300mg/日）、达那唑、奥曲肽、或合成代谢类雄性类固醇（如羟甲烯龙、氧雄龙等）、或>25mg/日的氢氯噻嗪]。
筛选前使用过三联或三联以上降糖方案。
筛选前一年内连续使用胰岛素控制糖尿病＞14天。
筛选前3个月内及筛选期内接受过减重相关药物治疗和/或以减重为目的的手术治疗。
3. 存在以下任何病史或情况：
已知对司美格鲁肽注射液中任何成分过敏或对其他胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物过敏。
筛选前6个月内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗高血糖状态或乳酸性酸中毒病史。
筛选前6个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、间歇性跛行或糖尿病足。
筛选前6个月内曾发生过严重低血糖（3级低血糖）事件；或筛选前1个月内发生3次或以上非严重低血糖事件。
筛选前有胃轻瘫病史、或研究者认为具有临床意义的胃排空异常、或严重的胃肠道疾病。
筛选前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响HbA1c检测的疾病（如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等）。
筛选前有急性或慢性胰腺炎病史；或筛选时患有急性胰腺炎；或筛选时或基线时血淀粉酶和/或脂肪酶≥3×ULN。
筛选前6个月内有胆囊炎发作史；或胆石症病程<6个月；或筛选前6个月内合并需要治疗的胆石症。
筛选前4周内有严重外伤或患有需要静脉给予抗菌/抗病毒药物之类的严重感染。
筛选时合并库欣综合征、甲状腺功能亢进症或未得到稳定控制的甲状腺功能减退症（经研究者判定无需甲状腺激素治疗的亚临床甲状腺功能减退症且TSH<10uIU/ml者除外）
患有多发性内分泌腺瘤病2型或甲状腺髓样癌者，或有多发性内分泌腺瘤病2型或甲状腺髓样癌家族史者。
筛选前6个月内曾患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会III级、IV级）、需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛或心肌梗死、接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗、脑卒中（缺血性或出血性）或短暂性脑缺血发作。
筛选前5年内有恶性肿瘤病史（但不包括已经临床治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌）者或目前正在评估的潜在恶性肿瘤者。
筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg） [HBV-DNA结果低于检测值下限者除外]、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性
4. 筛选时或随机时，存在以下任一情况者：
坐位收缩压 ≥ 160 mmHg和/或舒张压 ≥ 100 mmHg。
12导联心电图（ECG） 显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常[如需要治疗的心律失常、12导联ECG显示心率＜50次/分或＞100次/分、QTcF＞500 ms（Fridericia公式，见附录3）]。
丙氨酸转氨酶（ALT） 或天冬氨酸转氨酶（AST）＞ 2.5×ULN ，或总胆红素（TBIL）＞2.0×ULN。
肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2（CKD-EPI公式，见附录4）。
血清降钙素≥50 ng/L。
血红蛋白<100g/L。
空腹甘油三酯≥5.7 mmol/L。
5. 合并有神经、精神疾患而无法合作/交流或不愿合作；或无能力完成临床试验者
6. 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者
7. 已知妊娠（妊娠试验阳性）或正在哺乳的女性
8. 筛选前3个月内献血量和/或失血量≥400 mL或进行过骨髓捐献、输血
9. 筛选前3个月内参加过其它药物或器械临床试验的受试者（筛选失败者除外）
10. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况