登记概览
- 登记号
- CTR20244504
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 浙江昂利康制药股份有限公司
完整适应症
1. 以沙库巴曲缬沙坦计50 mg、100 mg、200 mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2.以沙库巴曲缬沙坦计100 mg、200 mg： 用于治疗原发性高血压。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-22
- 首次公示信息日期
- 2024-12-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-01；
- 试验完成日期
- 国内：2025-03-21；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 80 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 80 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市
- 长沙泰和医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭志荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵铁生
- 申请人名称
- 浙江昂利康制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵铁生
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-绍兴市-嵊州市嵊州大道北1000号
- 联系人邮编
- 312400
主要研究者信息
- 姓名
- 谭志荣
- 学位
- 药理学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-开福区芙蓉北路529号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 长沙泰和医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DUXACT-2411005
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-11-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服浙江昂利康制药股份有限公司研制、生产的沙库巴曲缬沙坦钠片〔以沙库巴曲缬沙坦计200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg）〕的药代动力学特征；以Novartis Farma S.p.A.生产的沙库巴曲缬沙坦钠片〔诺欣妥®，以沙库巴曲缬沙坦计200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）；
排除标准
1.（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
试验用药
中文通用名：沙库巴曲缬沙坦钠片： 英文通用名：Sacubitril Valsartan Sodium Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：沙库巴曲缬沙坦计200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg）；
用法用量：口服，按随机表给药，每次1片
用药时程：每周期用药1次
规格：沙库巴曲缬沙坦计200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg）；
用法用量：口服，按随机表给药，每次1片
用药时程：每周期用药1次
对照用药
中文通用名：沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名：Sacubitril Valsartan Sodium Tablets 商品名称：诺欣妥®
剂型：片剂
规格：沙库巴曲缬沙坦计200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg）
用法用量：口服，按随机表给药，每次1片；
用药时程：每周期用药1次。
规格：沙库巴曲缬沙坦计200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg）
用法用量：口服，按随机表给药，每次1片；
用药时程：每周期用药1次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件、生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、12导联心电图、实验室检查评价时间：研究结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 长沙泰和医院伦理审查委员会同意 · 2024-11-15
- 长沙泰和医院伦理审查委员会同意 · 2024-11-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244504
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵铁生
- 首次公示信息日期
- 2024-12-03
- 申请人名称
- 浙江昂利康制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244504
- 药物名称
- 沙库巴曲缬沙坦钠片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1. 以沙库巴曲缬沙坦计50 mg、100 mg、200 mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2.以沙库巴曲缬沙坦计100 mg、200 mg： 用于治疗原发性高血压。
- 试验专业题目
- 沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- DUXACT-2411005
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-11-22
- 方案是否为联合用药
- 否