氨甲环酸片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3.性别：男性和女性；
4.年龄：18~55周岁，含边界值；
5.体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。

1.对氨甲环酸片或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
2. 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3. 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
4. 首次给药前30天内使用过任何凝血酶药物比如蛇毒凝血酶、巴曲酶、凝血因子制剂依他凝血素α等；
5. 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征测量以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血常规、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
6. 有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
7. 筛选前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；
8. 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
9. 筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
10. 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
11. 筛选前2周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
12. 筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者；
13. 有晕血/晕针史和/或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；
14. 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
15. 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
16. 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
17. 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
18. 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
19. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐、标准餐）者；
20. 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
21. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
22. 受试者及其伴侣于研究结束后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
23. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
24. 筛选前30天内使用口服避孕药者及整个试验过程中无法避免使用口服避孕药者；
25. 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
26. 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
27. 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
28. 哺乳期者。