帕妥珠单抗注射液I期药代动力学比对研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的男性受试者；
3.体重在50.0~90.0 kg范围内，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.受试者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本项研究各项要求。

1.既往有药物或食物过敏史，或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹等），或已知对试验药物的任何成分过敏者；
2. 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的病史、手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
3. 有酗酒、药物滥用或吸毒史者；
4. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
5. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血液制品者或计划在研究期间献血或输血者；
6. 受试者及其女性伴侣自筛选前2周至研究药物给药后7个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
7. 筛选前14天内使用过任何药物或保健品，或正在接受药物治疗者；
8. 既往使用过HER2或以HER2受体为靶点的任何抗体或其他蛋白类药物治疗，或给药前12个月内使用过任何单克隆抗体者；
9. 筛选前1个月内接种过任何疫苗者，或者有意向在研究期间接种疫苗者；
10. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
12. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
13. 体格检查、生命体征检查、实验室检查及辅助检查任何其他项目异常并经研究者判断有临床意义者；
14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
16. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。