登记概览
- 登记号
- CTR20244514
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司
完整专业题目
评价芩翘咽舒颗粒治疗急性咽炎（外感风热证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-02
- 首次公示信息日期
- 2024-12-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市浙江省 · 温州市四川省 · 泸州市吉林省 · 长春市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：谯凤英/韦升利
- 黑龙江中医院大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：周凌
- 湖南中医药大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱镇华
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王仁忠
- 温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李献超
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：孙永东
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王丽鸣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 夏纯
- 申请人名称
- 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司
- 联系人姓名
- 夏纯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-武汉市-汉阳区鹦鹉大道484号
- 联系人邮编
- 430050
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 谯凤英
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区昌凌路88号
- 邮编
- 300110
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 韦升利
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区昌凌路88号
- 邮编
- 300110
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JM-2024-04
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-01-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
探索不同剂量芩翘咽舒颗粒对急性咽炎（外感风热证）的症状/病情和中医证候的改善作用、缩短病程作用。观察芩翘咽舒颗粒临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性咽炎的西医诊断标准；
2.符合中医外感风热证辨证标准；
3.就诊时病程≤48小时；
4.咽痛VAS评分≥4分，且咽部体征评分≥1分；
5.年龄在18～65周岁之间（含边界值），性别不限；
6.自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。
2.符合中医外感风热证辨证标准；
3.就诊时病程≤48小时；
4.咽痛VAS评分≥4分，且咽部体征评分≥1分；
5.年龄在18～65周岁之间（含边界值），性别不限；
6.自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.因麻疹、猩红热、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、流感、白喉、急性会厌炎、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症者；
2. 合并患急性鼻窦炎、急性喉炎、化脓性扁桃体炎、支气管炎、肺炎者；
3. 改良Centor评分≥2分，本次就诊前24h内体温峰值>38.5℃（腋温），血白细胞计数>1.2×ULN，血中性粒细胞百分比>1.2×ULN，且研究者考虑细菌感染者；
4. 合并心脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神疾病者；
5. 既往合并甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等甲状腺相关疾病者；
6. 实验室检查提示ALT＞1.2×ULN、AST＞1.2×ULN、Cr＞1×ULN，满足以上任意一项即排除；
7. 本次就诊前48小时内使用过任何治疗急性咽炎的其他各类药物，包括缓解咽痛的药物（如中药、糖皮质激素、非甾体抗炎药等）；
8. 对本试验用药品成分、辅料过敏者；
9. 妊娠或哺乳期妇女；
10. 怀疑或确有酒精或药物滥用史者；
11. 近1个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者；
12. 研究者认为不适宜参加本项临床试验的患者。
2. 合并患急性鼻窦炎、急性喉炎、化脓性扁桃体炎、支气管炎、肺炎者；
3. 改良Centor评分≥2分，本次就诊前24h内体温峰值>38.5℃（腋温），血白细胞计数>1.2×ULN，血中性粒细胞百分比>1.2×ULN，且研究者考虑细菌感染者；
4. 合并心脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神疾病者；
5. 既往合并甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等甲状腺相关疾病者；
6. 实验室检查提示ALT＞1.2×ULN、AST＞1.2×ULN、Cr＞1×ULN，满足以上任意一项即排除；
7. 本次就诊前48小时内使用过任何治疗急性咽炎的其他各类药物，包括缓解咽痛的药物（如中药、糖皮质激素、非甾体抗炎药等）；
8. 对本试验用药品成分、辅料过敏者；
9. 妊娠或哺乳期妇女；
10. 怀疑或确有酒精或药物滥用史者；
11. 近1个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者；
12. 研究者认为不适宜参加本项临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：芩翘咽舒颗粒（高剂量组）： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：12g/袋
用法用量：开水冲服，每次1袋，每日3次，餐前半小时服用。
用药时程：每日用药，持续用药5天
规格：12g/袋
用法用量：开水冲服，每次1袋，每日3次，餐前半小时服用。
用药时程：每日用药，持续用药5天
对照用药
中文通用名：芩翘咽舒颗粒（低剂量组） 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：12g/袋
用法用量：开水冲服，每次1袋，每日3次，餐前半小时服用。
用药时程：每日用药，持续用药5天
规格：12g/袋
用法用量：开水冲服，每次1袋，每日3次，餐前半小时服用。
用药时程：每日用药，持续用药5天
中文通用名：芩翘咽舒颗粒（极低剂量组） 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：12g/袋
用法用量：开水冲服，每次1袋，每日3次，餐前半小时服用。
用药时程：每日用药，持续用药5天
规格：12g/袋
用法用量：开水冲服，每次1袋，每日3次，餐前半小时服用。
用药时程：每日用药，持续用药5天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 治疗3天后，咽痛消失率评价时间：3天指标类型：有效性指标
- 治疗5天后，咽痛消失率评价时间：5天指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 治疗5天后，咽痛VAS评分较基线的变化值；评价时间：5天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 咽痛消失时间；评价时间：5天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗5天后，咽部体征有效率；评价时间：5天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗5天后，疾病临床痊愈率；评价时间：5天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗5天后，中医证候疗效；评价时间：5天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗5天后，单项症状消失率；评价时间：5天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 补救药品使用次数。评价时间：5天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-30
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244514
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 夏纯
- 首次公示信息日期
- 2024-12-10
- 申请人名称
- 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司/南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244514
- 药物名称
- 芩翘咽舒颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性咽炎（外感风热证）
- 试验专业题目
- 评价芩翘咽舒颗粒治疗急性咽炎（外感风热证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- 芩翘咽舒颗粒治疗急性咽炎（外感风热证）Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- JM-2024-04
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-01-02
- 方案是否为联合用药
- 否