登记概览
- 登记号
- CTR20244522
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 山东盛迪医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
HRS-6208在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-31
- 首次公示信息日期
- 2024-12-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-16；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 206 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 38 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市山东省 · 济南市辽宁省 · 沈阳市江西省 · 南昌市湖北省 · 武汉市山西省 · 太原市安徽省 · 合肥市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市河南省 · 安阳市安徽省 · 蚌埠市浙江省 · 丽水市福建省 · 福州市重庆市 · 重庆市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 泸州市另有 6 个地区
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯萍
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗婷
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王红霞
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红/张雪培
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党琦/于志勇/边家盛
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵岩
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王美鑑/张红
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红、梁新军
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：马晋峰
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张晓琛
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：高勇
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵健丽
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：郭君兰
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张年庆
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：纪建松
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄伟炜
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王红
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张涛
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：钟进才
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
其余 14 家登记机构展开查看完整名单
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘怀民/李靖
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：何丽佳、彭清
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：吴依芬
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江/张爱莉/王明霞
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：卢创新
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙哲/温金华
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：牛海涛/曹玉
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：潘家骅
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史本康/俞淑文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李敏
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 李敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 冯萍
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 罗婷
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-6208-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-10-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
1. 评价HRS-6208在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
2. 确定HRS-6208单药在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
1. 评估HRS-6208在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。
2. 初步评价HRS-6208食物效应。
3. 初步评价HRS-6208在晚期实体瘤患者中的疗效。
1. 评价HRS-6208在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
2. 确定HRS-6208单药在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
1. 评估HRS-6208在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。
2. 初步评价HRS-6208食物效应。
3. 初步评价HRS-6208在晚期实体瘤患者中的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；
2.年龄18-75岁（含两端值）；
3.ECOG评分0-1分；
4.预计生存时间≥12周；
5.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
6.有充分的骨髓及器官功能；
7.有生育能力的女性必须同意避孕，从签署知情同意书开始直至末次用药1个月内与其伴侣一起使用采用可接受的避孕措施，且在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；
8.伴侣为有生育能力的女性的男性患者必须同意避孕，从开始接受试验药物治疗直至末次用药1个月内必须使用避孕套，并与其伴侣一起采用可接受的避孕措施。在同一时间段内男性患者也必须同意不捐精子。伴侣已怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法；
9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
10.无标准治疗，或标准治疗失败，或经研究者判断不适合接受标准治疗（标准治疗以最新版指南为准），对于不适合接受标准治疗的患者，需有书面证据（病历或检查结果）支持其不适合接受治疗的原因；
11.经研究者判断，已不适合接受以根治为目的的手术或放疗。
2.年龄18-75岁（含两端值）；
3.ECOG评分0-1分；
4.预计生存时间≥12周；
5.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
6.有充分的骨髓及器官功能；
7.有生育能力的女性必须同意避孕，从签署知情同意书开始直至末次用药1个月内与其伴侣一起使用采用可接受的避孕措施，且在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；
8.伴侣为有生育能力的女性的男性患者必须同意避孕，从开始接受试验药物治疗直至末次用药1个月内必须使用避孕套，并与其伴侣一起采用可接受的避孕措施。在同一时间段内男性患者也必须同意不捐精子。伴侣已怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法；
9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
10.无标准治疗，或标准治疗失败，或经研究者判断不适合接受标准治疗（标准治疗以最新版指南为准），对于不适合接受标准治疗的患者，需有书面证据（病历或检查结果）支持其不适合接受治疗的原因；
11.经研究者判断，已不适合接受以根治为目的的手术或放疗。
排除标准
1.过去5年内有其他恶性肿瘤史，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌；
2. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤ 1级；
3. 活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫，或中枢神经系统原发肿瘤病史；
4. 受试者具有影响口服药物的多种因素之一；
5. 有严重的心脑血管疾病；
6. 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；
7. 首次用药前4周内存在重度感染；
8. 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状；
9. 受试者有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合症或患有其它获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（包括同种异体骨髓移植）；
10. 未经治疗的活动性肝炎；
11. 孕妇和哺乳期妇女、或打算在研究期间怀孕；
12. 既往有明确的神经或精神障碍史，及受试者有精神类药物滥用或吸毒史；
13. 研究者认为受试者存在不适合参加本临床研究的因素（包括疾病和社会因素）；
14. 已知对HRS-6208或任何辅料有过敏反应者；
15. 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。
2. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤ 1级；
3. 活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫，或中枢神经系统原发肿瘤病史；
4. 受试者具有影响口服药物的多种因素之一；
5. 有严重的心脑血管疾病；
6. 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；
7. 首次用药前4周内存在重度感染；
8. 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状；
9. 受试者有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合症或患有其它获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（包括同种异体骨髓移植）；
10. 未经治疗的活动性肝炎；
11. 孕妇和哺乳期妇女、或打算在研究期间怀孕；
12. 既往有明确的神经或精神障碍史，及受试者有精神类药物滥用或吸毒史；
13. 研究者认为受试者存在不适合参加本临床研究的因素（包括疾病和社会因素）；
14. 已知对HRS-6208或任何辅料有过敏反应者；
15. 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。
试验用药
中文通用名：HRS-6208胶囊： 英文通用名：HRS-6208 Capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：1mg/粒、10mg/粒
用法用量：1mg QD：口服，每日1次，每次1mg；
2mg BID：口服，每日2次，每次2mg；
6mg BID：口服，每日2次，每次6mg；
12mg BID：口服，每日2次，每次12mg；
24mg BID：口服，每日2次，每次24mg。
用药时程：QD剂量组：共用药126次；
BID剂量组：共用药252次。
规格：1mg/粒、10mg/粒
用法用量：1mg QD：口服，每日1次，每次1mg；
2mg BID：口服，每日2次，每次2mg；
6mg BID：口服，每日2次，每次6mg；
12mg BID：口服，每日2次，每次12mg；
24mg BID：口服，每日2次，每次24mg。
用药时程：QD剂量组：共用药126次；
BID剂量组：共用药252次。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- DLT和MTD评价时间：给药后21天内指标类型：安全性指标
- RP2D评价时间：1年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（AE和SAE）。依据NCI-CTCAE v5.0标准判断不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度。评价时间：1年指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vz/F、CL/F、Cmax,ss、Tmax,ss、Cmin,ss、 AUCss、Rac评价时间：C0D1给药前至C3D1指标类型：有效性指标
- 餐后相对空腹状态下的生物利用度评价时间：C0D1给药前至C3D1指标类型：有效性指标
- ORR、DoR、DCR、PFS、OS评价时间：2年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-09-25
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244522
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李敏
- 首次公示信息日期
- 2024-12-02
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244522
- 药物名称
- HRS-6208胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- HRS-6208在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究
- 试验通俗题目
- HRS-6208在实体瘤患者中的多中心I期临床研究
- 试验方案编号
- HRS-6208-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-10-31
- 方案是否为联合用药
- 否