氨磺必利口崩片人体适口性评价试验

1.年龄≥18周岁并且≤65周岁的中国健康男性或女性受试者；
2.体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；
3.受试者首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
4.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、实验室检查肝、肾功能指标异常者或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者
2. 有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
3. 酒精呼气测试为阳性者；
4. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者或给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
5. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
6. 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者；
7. 乳糖不耐受者；
8. 妊娠、哺乳期或月经不规律的女性受试者；
9. 给药前4周内出现任何口腔疾病（包括但不限于口腔溃疡、口干、味觉丧失）者或口腔检查异常者；
10. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
11. 有味觉、嗅觉及口腔触觉功能等感官障碍者；
12. 近期有口腔手术、口腔感染或患有影响口感感知的口腔疾病或慢性疾病者；
13. 正在接受可能干扰口感评价的药物治疗者（如服用影响味觉、口腔分泌物或咽喉敏感性的药物）；
14. 既往有口腔干燥症或其他影响口腔湿润度的病症者；
15. 佩戴牙齿矫正器、假牙等口腔矫治装置可能影响药物接触口腔组织和溶解情况的受试者；
16. 饮食习惯特殊如口味偏好极端、长期食用辛辣、酸甜等强烈口味食品或长期嗜酒、抽烟等可能对口感评价产生较大主观偏差者；
17. 1个月内曾参与过类似口感评价者；
18. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前30天内使用口服避孕药者；
19. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
20. 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。