评价知乐胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

1.受试者自愿签署书面知情同意书；
2.年龄为18~65周岁（含18岁和65岁，以签署知情同意书日期为准）的患者，男女不限；
3.符合《精神障碍诊断统计手册（第5版）》（DSM-5）重性抑郁障碍（MDD，抑郁症）发作（单次发作或反复发作）诊断标准，且不伴精神病性特征；
4.符合中医辨证为气阴不足、肝郁化热证型标准；
5.筛选期和基线的HAMD17≥18分，≤26分，且第1项（抑郁情绪）评分≥2分；
6.筛选期和基线受试者临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分。

1.符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等精神障碍）；
2. 有自杀未遂史，或目前存在高自杀风险，或HAMD17抑郁量表第3条（自杀评分）≥3分，或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）近6个月内自杀意念第4条（有行为意图但无具体计划的主动自杀意念）或第5条（有具体计划和意图的主动自杀意念）选择“是”；
3. 严重焦虑或有明显焦虑，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≥21分；
4. 继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；
5. 难治性抑郁（经过2种或多种抗抑郁药足量足疗程治疗后无明显疗效）；
6. 研究者判断伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统及其他系统或器官疾病；
7. 严重高敏体质，对至少2类及以上药物过敏者，或已知对试验药物成分或辅料过敏者；
8. 现病史或既往史中曾有惊厥发作（不包括儿童期单次发作的高热惊厥史）；或研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值；
9. 一年内诊断为甲亢或甲减且仍在服药治疗者；或筛选期促甲状腺激素（TSH）高于正常值上限1.2倍或低于正常值下限的0.8倍；或研究者认为存在甲减或甲亢；
10. 血糖控制不佳的糖尿病患者，或筛选时基线糖化血红蛋白(HbA1c)水平≥7%；
11. 筛选期或基线重要实验室检查结果异常且有临床意义，如：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥正常值上限2倍，肌酐清除率≥正常值上限1.5倍；
12. 筛选期心电图（ECG）检查重要结果异常且有临床意义（例如：男性QTc间期≥450ms或女性≥460ms）；
13. 使用过以下药物或接受过以下治疗：
· 筛选前2周内规范性的服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）；
· 筛选前3个月内接受过精神疾病相关的物理治疗，如：系统性改良电抽搐治疗（MECT）或经颅磁刺激（TMS）治疗、迷走神经刺激（VNS）治疗、深部脑刺激治疗等；
· 筛选前3个月内接受过心理治疗，如支持性心理治疗、认知治疗、行为治疗等；
· 筛选前2周内接受过其他辅助治疗，如：光照治疗、针灸等。
14. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg），丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）任意一项阳性；
15. 筛选前1年内有物质相关及成瘾障碍者（包括酒精、咖啡因、大麻等物质）；
16. 妊娠期或哺乳期女性患者，有怀孕计划或在试验结束后3个月内有生育意愿的女性或男性受试者；
17. 研究者判断不适合参加本项试验的受试者，或研究者认为可能存在增加受试者风险或干扰临床试验的任何情况。