登记概览
- 登记号
- CTR20244530
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项评价Sonrotoclax 联合泽布替尼对比泽布替尼单药治疗用于初治慢性淋巴细胞白血病成人患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-19
- 首次公示信息日期
- 2024-12-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-10；国际：2024-11-14
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-29；国际：2024-12-10
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；国际: 87 人；
- 已入组人数
- 国内: 19 人；国际: 75 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 38 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市河南省 · 郑州市Kraków · KrakówSilesia · KatowiceLombardy · BresciaEmilia · Romagna -ModenaTuscany · Tuscany FirenzeNavarre · PamplonaMadrid · MadridCatalonia · BarcelonaRio Grande Do Sul · Porto Alegre/RsSan Paolo · San PaoloSanta Catarina · FlorianópolisLublin Voivodeship · LublinLower Silesia · WroclawNew Jersey · Florham ParkFlorida · Weston另有 14 个地区
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：糜坚青
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱华渊
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞文娟
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：许贞书
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- Pratia Mcm Kraków波兰 · Kraków · Kraków · 研究者：Jurczak, Wojciech
- Pratia Onkologia Katowice波兰 · Silesia · Katowice · 研究者：Grosicki, Sebastian
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia意大利 · Lombardy · Brescia · 研究者：Motta, Marina
- Universita Degli Studi Di Modena-Azienda Ospedaliere Policlinco意大利 · Emilia · Romagna -Modena · 研究者：Marasca, Roberto
- Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana意大利 · Tuscany · Tuscany Firenze · 研究者：Sanna, Alessandro
- Clinica Universidad De Navarra Pamplona西班牙 · Navarre · Pamplona · 研究者：Canales, Miguel
- Start Madrid-Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Cordoba, Raul
- Hospital Clinic De Barcelona西班牙 · Catalonia · Barcelona · 研究者：Mozas, Pablo
- Hospital De Clínicas De Porto Alegre巴西 · Rio Grande Do Sul · Porto Alegre/Rs · 研究者：Fogliatto, Laura
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein巴西 · San Paolo · San Paolo · 研究者：Perini, Guilherme
- Instituto D’Or De Pesquisa E Ensino - San Paolo巴西 · San Paolo · San Paolo · 研究者：Neto, Abel Da Costa
- Centro De Pesquisas Oncológicas – Cepon巴西 · Santa Catarina · Florianópolis · 研究者：Taves, Mary
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie波兰 · Lublin Voivodeship · Lublin · 研究者：Giannopoulos, Krzysztof
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Hematology波兰 · Lower Silesia · Wroclaw · 研究者：Wrobel, Tomasz
- Clinica Universidad De Navarra西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Canales, Miguel
- Summit Medical Group美国 · New Jersey · Florham Park · 研究者：Papish, Steven
- Cleveland Clinic Florida美国 · Florida · Weston · 研究者：Galili, Yehuda
- University Of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Lee, Seung
- Nebraska Cancer Specialists美国 · Nebraska · Grand Island · 研究者：Tarantolo, Stefano
其余 14 家登记机构展开查看完整名单
- Northwest Georgia Oncology Centers - Marietta美国 · Georgia · Marietta · 研究者：Mccune, Steven
- University Of Miami美国 · Florida · Miami · 研究者：Pongas, Georgios
- Utah Cancer Specialists美国 · Sandy · Sandy · 研究者：Kendall, Stephan
- University Of Nebraska Medical Center美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：D'angelo, Christopher
- Nebraska Cancer Specialists (Satellite Site)美国 · Nebraska · Grand Island · 研究者：Tarantolo, Stefano
- Hospital De Cabuenes西班牙 · Asturias · Gijon · 研究者：Fernandez Alvarez, Ruben
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：顾伟英
- AOOR VILLA SOFIA-CERVELLO意大利 · Palermo · Palermo · 研究者：Caterina Patti
- NORTHWEST CANCER SPECIALIST, P.C.(US ONCOLOGY RESEARCH)美国 · Washington · Washington · 研究者：Tristan Bice
- NEW YORK CANCER & BLOOD SPECIALISTS美国 · New York · East Setauket · 研究者：Richard Zuniga
- TEXAS ONCOLOGY - DFW美国 · Texas · Texas · 研究者：Vu Khoan
- TEXAS ONCOLOGY -TYLER美国 · Texas · Texas · 研究者：Habte Yimer
- ILLINOIS CANCER SPECIALISTS (NILES) - USOR美国 · Niles · Niles · 研究者：Destry Elms
- ONCOLOGY ASSOCIATES OF OREGON - WILLAMETTE VALLEY CANCER CENTER美国 · Willamette Valley · Willamette Valley · 研究者：Jeffrey Sharman
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 糜坚青
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-11417-204
- 方案最新版本号
- 修订案1.0/CHN-1版
- 版本日期
- 2025-06-19
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
根据达到CR 或CRi 的患者比例，比较A 组（Sonrotoclax+泽布替尼）与B 组（泽布替尼）的有效性
关键次要目的：
根据uMRD4 率，比较A 组（Sonrotoclax+泽布替尼）与B 组（泽布替尼）的有效性
次要目的：
根据基于研究者疗效评估结果确定的CR/CRi，基于IRC 和研究者疗效评估结果确定的ORR、DOR 和TTR、基于研究者疗效评估结果确定的PFS 以及OS，比较A 组与B 组的有效性
根据达到CR 或CRi 的患者比例，比较A 组（Sonrotoclax+泽布替尼）与B 组（泽布替尼）的有效性
关键次要目的：
根据uMRD4 率，比较A 组（Sonrotoclax+泽布替尼）与B 组（泽布替尼）的有效性
次要目的：
根据基于研究者疗效评估结果确定的CR/CRi，基于IRC 和研究者疗效评估结果确定的ORR、DOR 和TTR、基于研究者疗效评估结果确定的PFS 以及OS，比较A 组与B 组的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据iwCLL 标准（Hallek et al 2018）确诊为CLL 的≥ 18 岁初治成人患者，排除诊断为SLL的患者。
2.符合CLL需要治疗的指征。
3.ECOG 体能状态评分为0、1 或2。
4.CT/MRI 显示有可测量病灶。
5.骨髓功能良好
6.肝功能良好
7.肾功能良好
8.预期寿命> 6 个月。
9.签署知情同意书并能够遵守研究方案（由研究者判断）。
10.有生育能力的女性必须愿意在研究期间以及 Sonrotoclax 末次给药后至少 7 天和/或泽布替尼末次给药后最长1 个月（以后发生者为准）采取高效避孕措施。在随机化之前≤ 7 天，患者的血清妊娠试验结果必须为阴性。
11.伴侣具有生育能力的未绝育男性必须愿意在研究期间和研究药物（Sonrotoclax 和/或泽布替尼）末次给药后至少 7 天的性生活期间使用避孕套。鼓励女性伴侣采取高效避孕措施。未绝育男性在研究期间和研究药物（Sonrotoclax 和/或泽布替尼）末次给药后至少 7 天不得捐献精子。不育男性定义为研究前经精液样本检查证实为无精子症的男性，此为男性不育的确切证据。
本研究中，已知“精子计数低”（符合“生育力低下”定义）的男性患者不视为不育。
2.符合CLL需要治疗的指征。
3.ECOG 体能状态评分为0、1 或2。
4.CT/MRI 显示有可测量病灶。
5.骨髓功能良好
6.肝功能良好
7.肾功能良好
8.预期寿命> 6 个月。
9.签署知情同意书并能够遵守研究方案（由研究者判断）。
10.有生育能力的女性必须愿意在研究期间以及 Sonrotoclax 末次给药后至少 7 天和/或泽布替尼末次给药后最长1 个月（以后发生者为准）采取高效避孕措施。在随机化之前≤ 7 天，患者的血清妊娠试验结果必须为阴性。
11.伴侣具有生育能力的未绝育男性必须愿意在研究期间和研究药物（Sonrotoclax 和/或泽布替尼）末次给药后至少 7 天的性生活期间使用避孕套。鼓励女性伴侣采取高效避孕措施。未绝育男性在研究期间和研究药物（Sonrotoclax 和/或泽布替尼）末次给药后至少 7 天不得捐献精子。不育男性定义为研究前经精液样本检查证实为无精子症的男性，此为男性不育的确切证据。
本研究中，已知“精子计数低”（符合“生育力低下”定义）的男性患者不视为不育。
排除标准
1.经中心实验室评估存在17p缺失或TP53突变。
2. 已知患有幼淋巴细胞白血病、已知Richter’s 转化病史或目前怀疑发生Richter’s 转 化（临床怀疑转化的患者可能需进行活检来排除转化）。
3. 已知存在中枢神经系统受累。（必须排除患有活动性或既往经治 CNS 疾病的患者）。
4. 既往接受过CLL 系统治疗
5. 有临床意义的心血管疾病
6. 重度或衰竭性肺部疾病
7. 有既往恶性肿瘤病史
8. 存在需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
9. HIV 血清学阳性，或活动性乙型或丙型肝炎感染
10. 需要治疗的控制不良的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症。
11. 有严重出血性疾病史，或需要输血或其他医疗干预的自发性出血史。
12. 研究治疗首次给药前≤ 6 个月有卒中或颅内出血病史。
13. 不能吞服片剂或存在显著影响胃肠道功能的疾病。
14. 对泽布替尼、Sonrotoclax 或任何辅料（如海藻糖）过敏 。
15. 筛选前4 周内使用过试验用药物。
16. 妊娠女性和哺乳期女性。
2. 已知患有幼淋巴细胞白血病、已知Richter’s 转化病史或目前怀疑发生Richter’s 转 化（临床怀疑转化的患者可能需进行活检来排除转化）。
3. 已知存在中枢神经系统受累。（必须排除患有活动性或既往经治 CNS 疾病的患者）。
4. 既往接受过CLL 系统治疗
5. 有临床意义的心血管疾病
6. 重度或衰竭性肺部疾病
7. 有既往恶性肿瘤病史
8. 存在需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
9. HIV 血清学阳性，或活动性乙型或丙型肝炎感染
10. 需要治疗的控制不良的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症。
11. 有严重出血性疾病史，或需要输血或其他医疗干预的自发性出血史。
12. 研究治疗首次给药前≤ 6 个月有卒中或颅内出血病史。
13. 不能吞服片剂或存在显著影响胃肠道功能的疾病。
14. 对泽布替尼、Sonrotoclax 或任何辅料（如海藻糖）过敏 。
15. 筛选前4 周内使用过试验用药物。
16. 妊娠女性和哺乳期女性。
试验用药
中文通用名：BGB-11417： 英文通用名：Sonrotoclax 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：泽布替尼： 英文通用名：Zanubrutinib 商品名称：百悦泽
剂型：胶囊
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
对照用药
中文通用名：泽布替尼 英文通用名：Zanubrutinib 商品名称：百悦泽
剂型：胶囊
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意、死亡、失访、研究者决定或申办方终止研究，以先发生者为准
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意、死亡、失访、研究者决定或申办方终止研究，以先发生者为准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 基于IRC根据2018 年iwCLL（Hallek et al 2018）和（Cheson et al 2012）对CLL 患者进行的疗效评估结果确定的最佳CR/CRi 率评价时间：第16个月指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 基于第二代DNA 测序技术测量的A 组（在PTFU 1 访视时）和B 组（在C16D1 访视时）外周血和骨髓穿刺液中的uMRD4 率评价时间：第16个月指标类型：有效性指标
- 基于研究者疗效评估结果确定的CR/CRi率评价时间：第16个月指标类型：有效性指标
- 基于IRC 和研究者疗效评估结果确定的ORR评价时间：第16个月指标类型：有效性指标
- 基于IRC 疗效评估结果确定的12 个月（重要时间点）DOR 无事件率评价时间：不超过66个月指标类型：有效性指标
- 基于研究者疗效评估结果确定的DOR评价时间：不超过66个月指标类型：有效性指标
- 基于IRC 和研究者疗效评估结果确定的TTR评价时间：不超过66个月指标类型：有效性指标
- 基于研究者疗效评估结果确定的24 个月（重要时间点）PFS 率和总体PFS评价时间：不超过66个月指标类型：有效性指标
- OS评价时间：不超过66个月指标类型：有效性指标
- 治疗中出现的AE评价时间：第一次用药至末次给药后30天；A组和B组最长为66个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院同意 · 2024-09-14
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院同意 · 2025-08-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244530
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2024-12-12
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244530
- 药物名称
- BGB-11417
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 初治慢性淋巴细胞白血病
- 试验专业题目
- 一项评价Sonrotoclax 联合泽布替尼对比泽布替尼单药治疗用于初治慢性淋巴细胞白血病成人患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2 期研究
- 试验通俗题目
- 一项评价Sonrotoclax 联合泽布替尼对比泽布替尼单药治疗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的2 期研究
- 试验方案编号
- BGB-11417-204
- 方案最新版本号
- 修订案1.0/CHN-1版
- 版本日期
- 2025-06-19
- 方案是否为联合用药
- 是