BIOS2210在健康受试者中的生物等效性试验

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
2.受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究；
3.女性受试者自筛选前 2 周（男性受试者自筛选日）至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划；
4.年龄为45周岁以上的男性和女性健康受试者（包括45周岁）；
5.男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）

1.筛选前90天内参加过其他任何药物临床试验并服用了试验用药品，或计划自筛选日至研究结束期间参加其他临床试验；
2. 筛选前90天内接受过重大手术，或计划自筛选日至试验结束后3个月内进行手术者，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如肠道手术等）；
3. 筛选前90天内献血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），或接受过输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后1个月内献血或输血者；
4. 筛选前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾或任何影响药物吸收的胃肠道疾病，每周不止发生一次胃灼热；
5. 筛选前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），或使用激素避孕]；
6. 筛选前90天前内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或不同意试验期间不使用任何烟草类产品者；
7. 筛选前28天内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或不同意试验期间不饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
8. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
9. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导CYP3A4、CYP2D6的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
10. 曾服用或正服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者；
11. 有精神药物滥用史；
12. 有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者，有体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常、糖尿病、高泌乳素血症者，有癫痫发作史者，有任何（急性或慢性）精神病史或有家族精神病史或有阿尔兹海默症病史者，有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等）者，嗅觉、味觉功能异常或患有可能导致嗅觉、味觉异常的疾病者；
13. 药物滥用检查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
14. 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或血透四项中一项或一项以上异常有临床意义者；
15. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
16. 体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查等经临床医师判断异常有临床意义者；
17. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；
18. 筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意自首次给药前48小时至试验结束期间不进食茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）者；
19. 筛选前14天内习惯进食火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子或由其制备的食物或饮料等及任何富含黄嘌呤的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）者，和/或不同意自首次给药前48小时至试验结束期间不进食上述食物者；
20. 乳糖不耐受者；
21. 给药后至研究结束期间不能避免从事高处作业及车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者；
22. 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
23. 吞咽困难者；
24. 筛选前30天内接种过疫苗，或计划自筛选日至试验结束期间接种疫苗者；
25. 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验者