登记概览
- 登记号
- CTR20244539
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 四川至善唯新生物科技有限公司
完整专业题目
一项单臂、开放、剂量探索、多中心临床试验，评估法布雷病患者经ZS805注射液治疗后的安全性、耐受性和有效性。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-03
- 首次公示信息日期
- 2024-12-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 14 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市上海市 · 上海市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市广东省 · 广州市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈玉成
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：金玮
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田庄
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马为，张巍
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郭晓纲
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王荣
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董吁钢，陈艺莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴荃
- 申请人名称
- 四川至善唯新生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 吴荃
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-天府国际生物城 (双流区生物城中路二段18号)
- 联系人邮编
- 610200
主要研究者信息
- 姓名
- 陈玉成
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2300775
- 试验方案编号
- ZS805-P01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-12-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估法布雷病患者经ZS805治疗后的安全性和耐受性。
次要目的：评估法布雷病患者经ZS805治疗后的PK、免疫原性和有效性。
次要目的：评估法布雷病患者经ZS805治疗后的PK、免疫原性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时，年龄≥18岁；
2.临床诊断为法布雷病；
3.受试者自愿在进入筛选期后直至给药后52周内采取有效的避孕措施；
4.受试者自愿参加且充分知情，充分理解研究并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究，并自愿按方案要求配合提供生物样本进行检测。
2.临床诊断为法布雷病；
3.受试者自愿在进入筛选期后直至给药后52周内采取有效的避孕措施；
4.受试者自愿参加且充分知情，充分理解研究并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究，并自愿按方案要求配合提供生物样本进行检测。
排除标准
1.已知对试验药物的任何成分过敏或有禁止使用的病症；
2. 长期使用类固醇的受试者，定义为在最近12个月内口服皮质类固醇≥3个月；
3. 有恶性肿瘤病史或目前患有任何恶性肿瘤者；
4. 有活动性自身免疫性疾病者；
5. 受试者在过去12个月内存在症状性中风或短暂性脑缺血发作史，或有其他明显的血栓栓塞病史；
6. 有严重的心脏疾病史及手术史，包括重度冠脉狭窄、冠心病伴心绞痛、6个月内发作过的心肌梗死、心力衰竭、重度瓣膜性心脏病、有临床意义的先天性心脏病等；
7. 有潜在的肝脏疾病或肝病史，如非酒精性脂肪性肝炎、胆管炎或胆道疾病、门静脉高压症、腹水、脾肿大、食管静脉曲张等；
8. 受试者接受过肾移植或正进行血液透析或腹膜透析治疗慢性肾脏病；
9. 筛选时存在不可控制的高血压或糖尿病；
10. 有急/慢性感染或其他慢性疾病，且经研究者判断参加研究后会增加受试者风险；
11. 有癫痫、精神疾病史（如精神分裂症、抑郁、躁狂或焦虑等）或有明显的精神障碍，其它原因导致的无行为能力或无认知能力者；
12. 存在具有临床显著意义的疾病或其它原因，研究者和/或申办者认为有任何不适宜参加本研究者。
2. 长期使用类固醇的受试者，定义为在最近12个月内口服皮质类固醇≥3个月；
3. 有恶性肿瘤病史或目前患有任何恶性肿瘤者；
4. 有活动性自身免疫性疾病者；
5. 受试者在过去12个月内存在症状性中风或短暂性脑缺血发作史，或有其他明显的血栓栓塞病史；
6. 有严重的心脏疾病史及手术史，包括重度冠脉狭窄、冠心病伴心绞痛、6个月内发作过的心肌梗死、心力衰竭、重度瓣膜性心脏病、有临床意义的先天性心脏病等；
7. 有潜在的肝脏疾病或肝病史，如非酒精性脂肪性肝炎、胆管炎或胆道疾病、门静脉高压症、腹水、脾肿大、食管静脉曲张等；
8. 受试者接受过肾移植或正进行血液透析或腹膜透析治疗慢性肾脏病；
9. 筛选时存在不可控制的高血压或糖尿病；
10. 有急/慢性感染或其他慢性疾病，且经研究者判断参加研究后会增加受试者风险；
11. 有癫痫、精神疾病史（如精神分裂症、抑郁、躁狂或焦虑等）或有明显的精神障碍，其它原因导致的无行为能力或无认知能力者；
12. 存在具有临床显著意义的疾病或其它原因，研究者和/或申办者认为有任何不适宜参加本研究者。
试验用药
中文通用名：ZS805注射液： 英文通用名：ZS805 injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2ml/瓶
用法用量：按照方案规定剂量使用，静脉输注
用药时程：单次给药
规格：2ml/瓶
用法用量：按照方案规定剂量使用，静脉输注
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- DLT事件的发生情况评价时间：给药后3周内指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）、治疗相关不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）评价时间：给药后52周内指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- α-gal A活性水平评价时间：给药后52周内指标类型：有效性指标
- 肾功能、疼痛评估、生活质量评估的改善评价时间：给药后52周内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-11-13
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-01-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244539
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴荃
- 首次公示信息日期
- 2024-12-16
- 申请人名称
- 四川至善唯新生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244539
- 药物名称
- ZS805注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2300775
- 适应症
- 法布雷
- 试验专业题目
- 一项单臂、开放、剂量探索、多中心临床试验，评估法布雷病患者经ZS805注射液治疗后的安全性、耐受性和有效性。
- 试验通俗题目
- 评价ZS805在法布雷病患者中的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究。
- 试验方案编号
- ZS805-P01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-12-03
- 方案是否为联合用药
- 否