一项在健康成年受试者中评估单次和多次口服BM2216缓释片的安全性、药代动力学、食物影响、单次给药剂量比例关系、与苯磺酸美洛加巴林片多次给药药代动力学比对的I期临床研究--单中心、随机、开放、平行/交叉

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（及其伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18-45周岁男性和女性受试者（包括临界值）；
5.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg。BMI＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）

1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
2. 对本品任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史或有过敏性疾病史者；
3. 有吸毒和/或酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
4. 在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）；
5. 有吞咽困难或筛选前6个月内有任何影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史（不论治愈与否）或手术史者；
6. 在首次用药前28天内服用过肝代谢酶（CYP1A2、2A6、2B6、2C8、2C19、3A4和3A5）的强抑制剂和/或诱导剂，肝代谢酶强抑制剂如：环丙沙星、氯吡格雷、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、醋竹桃霉素等，肝代谢酶强诱导剂如：利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草等；在首次用药前28天内服用P-gp、BCRP、OATP等吸收转运体和外排转运体转运蛋白的抑制剂和诱导剂药物；
7. 在首次用药前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品或中草药
8. 在首次用药前14天内食用或试验期间不能停止食用任何含咖啡因、富含黄嘌呤或影响CYP3A4代谢的食物/饮料（例如西柚、动物肝脏、咖啡、茶、可乐、巧克力等），或有剧烈运动（比如：力量训练、有氧训练和踢足球），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
9. 首次服药前7天内在饮食或运动习惯上有重大变化者；
10. 在筛选前3个月内参加了临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
11. 不能耐受高脂餐或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
12. 筛选期生命体征测量异常者（体温（耳温）<35.7或>37.5℃；脉搏<60bpm或>100bpm；收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg）；
13. 12导联心电图异常有临床意义；
14. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
15. 临床实验室检查异常有临床意义、或筛选前其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
16. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
17. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病；
18. 在首次用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性；
19. 尿药筛阳性者；
20. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
21. 给药前4周内接种过疫苗，或研究期间计划接种疫苗者；
22. 其他经研究者审核，认为不适宜参加临床试验的受试者。