一项在原发性IgA肾病患者中评价XH-S003的IIa期研究

1.1.性别不限年龄≥18周岁、肾活检确诊原发性IgA肾病的男性和女性患者；
a) 对于筛选时 eGFR ≥ 45 mL/min/1.73m2 的患者，10 年内进行
过肾脏病理活检确诊为原发性 IgA 肾病；
b) 对于筛选时 eGFR≥30 且<45 mL/min/1.73m2 的患者，2 年内
在进行过肾脏病理活检确诊为原发性 IgA 肾病；
c) 肾脏病理活检显示肾小管间质纤维化< 50%；
d) 肾脏病理活检显示< 50%肾小球中新月体形成；
e) 如果既往肾脏病理活检结果无法获得，需在筛选期进行活
检；
2.2.在筛选时及完成导入后eGFR≥ 30 mL/min/1.73 m2
3.3.在筛选时及完成导入后 UPCR≥0.75 g/g；
4.4.在首次用药前需接种预防脑膜炎奈瑟氏球菌、肺炎链球菌和流感
嗜血杆菌的疫苗。如果患者之前未接种过疫苗，或需要加强接种，
则在首次用药前至少 2 周接种疫苗。如果首次用药必须在接种疫
苗后早于 2 周开始，则应使用预防性抗生素治疗，直至疫苗接种
后至少 2 周；
5.5.在首次用药前已接受最大耐受剂量的 ACEi/ARB、SGLT2i 稳定
治疗至少 90 天，且研究期间维持该治疗保持不变。此外，如果
患者正在使用利尿剂、其他抗高血压治疗，首次用药前药物剂量
也应稳定至少 90 天，且研究期间保持剂量不变；
6.6.经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和
潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟
通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书；
7.7.具有生育能力的受试者，承诺自筛选至最后一次给药后 1 个月
内（女性）或 3 个月内（男性）无生育、捐献精子或卵子计划
且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）。

1.1.继发性 IgAN 或经研究者评估不能排除继发性因素者；
2. 2.快速进展的 IgA 肾病（如 3 个月内 eGFR 下降≥50%，或不足 50%
但经研究者评估肾功能有快速下降风险者）；
3. 3.经研究者评估合并其他可能致蛋白尿的系统性疾病者（如糖尿病
肾病、自身免疫性疾病、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎
等）；或患有严重尿路阻塞或排尿困难者；或其他慢性肾脏疾病
（伴或不伴肾衰竭）；
4. 4.已知或由研究者评估疑似合并免疫缺陷性疾病、遗传性补体缺乏
者；
5. 5.任何器官移植者（角膜移植除外）；
6. 6.经研究者评估，筛选时血压控制不佳（坐位收缩压>150 mmHg 或
舒张压>90 mmHg）；
7. 7.首次用药前 90 天内使用过免疫抑制剂或其他免疫调节药物，
或仍在药物的 5 个半衰期内，以时间长者为准，具体包括但不限
于环磷酰胺、利妥昔单抗、英夫利昔单抗、依库珠单抗、卡那单
抗、吗替麦考酚酯、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司、
全身性皮质类固醇等；
8. 8.在首次用药前 90 天内使用过内皮素受体拮抗剂治疗者；
9. 9.在首次用药前 90 天内服用任何熬制中草药者或使用金水宝、百
令胶囊、黄葵胶囊、具有免疫抑制作用的中成药（雷公藤类制剂、
青藤类制剂等）者或其他经研究者评估对试验评估存在影响的中
草药/中成药；
10. 10. 曾经或正在接受口服布地奈德缓释剂（Nefecon&reg;，耐赋康&reg;）治
疗 IgAN 者；
11. 11.筛选时，正在使用羟氯喹但治疗不稳定者（除外首次用药前已稳
定治疗至少 3 个月且可在整个研究期间维持该治疗不变者）或计
划在研究期间开始使用羟氯喹者；
12. 12.合并系统性重大疾病者，包括但不限于：晚期心脏病（如 NYHA
IV 级）、严重的肺病（如严重的肺动脉高压（WHO IV 级）、活动
性肝炎或经研究者判定无法参与本研究的其他系统性重大疾病；
13. 13.在筛选时肝功能显著异常者：ALT、AST、GGT、碱性磷酸酶的
任一参数>正常值上限（ULN）的 3 倍；血清总胆红素>2 倍 ULN；
14. 14.筛选时人体免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）、活动性
梅毒感染，乙肝病毒感染（乙肝表面抗原阳性）、活动性丙肝病毒
感染；
15. 15.筛选时有活动性或潜伏期结核；
16. 16.筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者（由研究者评估已根治性切除的
原位癌、甲状腺癌除外）；
17. 17.既往有脑膜炎奈瑟氏球菌感染史；
18. 18.筛选前 1 年内慢性活动性或反复发作性感染，经研究者评估不适
宜参加本研究者，如肝脓肿、肾盂肾炎等；
19. 19.首次用药前2周内有需要静脉应用抗菌素治疗的活动性全身性细
菌、病毒（包括 COVID-19）或真菌感染者；首次用药前 7 天内
腋下体温>38℃者；
20. 20.筛选前 3 个月内有严重外伤或重大手术史，或计划在试验期间进
行重大手术；
21. 21.筛选前 3 个月内献血史或有严重的失血史（血量≥400mL），或在
筛选前 3 个月内接受过输血者；
22. 22.怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分
过敏者；
23. 23.妊娠、哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者；
24. 24.既往有药物滥用史或吸毒史；
25. 25.筛选前 6 个月内有酗酒史（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1
单位=啤酒 285 mL；或烈酒 25 ml；或葡萄酒 125 mL）；
26. 26.筛选前 30 天内参加过其他临床试验药物（或仍在药物 5 个半衰
期内，以时间长者为准）或医疗器械临床试验，或计划在研究期
间参加其他临床试验者，或研究者评估存在遗留效应者；
27. 27.经研究者评估存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从
性降低的疾病或医疗状况者，如严重胃肠道疾病史、重大胃肠手
术史、存在吞咽困难；
28. 28.研究者认为具有可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带
来明显风险的任何情况或研究者认为不适宜参加本研究的患者。