美沙拉秦缓释胶囊0.375g空腹试验

1.受试者为年龄≥18岁的健康成人。
2.体质指数为18.50 kg/m2-30.00 kg/m2（含），体重≥45 kg。
3.根据第I周期入院前28天内进行的实验室检查结果和体格检查结果，受试者健康状况良好。
4.受试者的12导联心电图（ECG）正常。
5.受试者胸部X线检查（P/A视图）正常。
6.受试者能够有效沟通。
7.受试者愿意提供书面知情同意书并遵守本方案的所有要求。
8.经伦理委员会（EC）批准的书面知情同意书证明，受试者愿意遵守方案要求。
9.有生育能力的女性在试验期间必须采取研究者认同的避孕方法，例如避孕套、海绵、凝胶、隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲：
或
绝经至少1年。
或
手术绝育（试验受试者进行过双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。

1.对美沙拉秦或制剂中任何辅料有禁忌症或超敏反应史。
2. 存在尿潴留和未经控制的窄角型青光眼。
3. 有胃肠动力/酸度/胃酸缺乏病史或现病史。
4. 根据医生的意见，有任何医疗状况或疾病史或现病史。
5. 有重大心血管、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病或障碍病史或现病史。
6. 受试者正在接受强效 CYP3A4 抑制剂（例如，酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔等）或诱导剂（例如，利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平等）。
7. 有淤胆性黄疸/肝功能障碍病史。
8. 有重症肌无力症状加重史。
9. 过去一年内有严重酗酒或药物滥用史或现用史。
10. 有长期吸烟史（每天吸入＞10 个单位香烟、比迪烟或其他烟类）或长期使用烟草制品。
11. 难以献血或难以进入静脉。
12. 试验登记前 24 小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水。
13. 试验登记前 48.00 小时内由于某些原因（例如因宗教原因禁食）异常饮食。
14. 难以吞咽胶囊。
15. 收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg。
16. 舒张压＜60 mmHg 或＞90 mmHg。
17. 脉率＜60 次/分钟或＞100 次/分钟。
18. 在首次给药前两周内使用任何处方药或OTC药品。
19. 筛选前90天内患有重大疾病。
20. 在试验开始前14天内使用任何可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物。
21. 试验登记前至少48.00小时，摄入含黄嘌呤的食物和饮料（巧克力、茶、咖啡或可乐）、香烟以及烟草制品。
22. 过去90天内参加过药物试验。
23. 第I周期试验登记前90天内献过血。
24. 试验登记前7天内，摄入含罂粟的食物（如gasagasalu、罂粟糖）、葡萄柚、莫桑比克/甜橙汁。
25. 在各周期登记时，受试者的尿液酒精检测和尿液滥用药物[（大麻素类（大麻/四氢大麻酚-THC）、可卡因、阿片类药物、安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物]筛查结果呈阳性。（如果为女性受试者）
26. 妊娠或哺乳期女性。
27. 在过去6个月内闭经或月经不调（定义为7天内无法预测）。
28. 在给药前14天内和整个试验期间与非绝育男性伴侣发生无保护性行为。
29. 在各周期登记时，受试者的血清β-hCG试验结果为阳性。