登记概览
- 登记号
- CTR20244563
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 广州百济神州生物制药有限公司
完整专业题目
一项在选定的晚期实体瘤患者中探究BG-C477 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性、1a/b 期首次用于人体的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-19
- 首次公示信息日期
- 2024-12-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-07；国际：2024-10-03
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-16；国际：2024-10-24
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；国际: 230 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；国际: 30 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市New Haven · New HavenHouston · TexasAuckland · AucklandMelbourne · VictoriaWestern Australia · NedlandsCalifornia · DuarteWestwood · KansasNew South Wales · BlacktownAdelaide · South Australia黑龙江省 · 佳木斯市广西壮族自治区 · 南宁市山东省 · 济宁市河南省 · 郑州市上海市 · 上海市福建省 · 福州市云南省 · 昆明市四川省 · 成都市另有 5 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宁
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：龚奕
- YALE UNIVERSITY, YALE CANCER CENTERUnited States · New Haven · New Haven · 研究者：MICHAEL CECCHINI
- THE UNIVERSITY OF TEXAS - MD ANDERSON CANCER CENTERUnited States · Houston · Texas · 研究者：SIQING FU
- AUCKLAND CITY HOSPITALNew Zealand · Auckland · Auckland · 研究者：SANJEEV DEVA
- THE ALFRED HOSPITALAustralia · Melbourne · Victoria · 研究者：MALAKA AMERATUNGA
- ONE CLINICAL RESEARCHAustralia · Western Australia · Nedlands · 研究者：AZIM KHAN
- CITY OF HOPE NATIONAL MEDICAL CENTERUnited States · California · Duarte · 研究者：MARWAN FAKIH
- THE UNIVERSITY OF KANSAS CANCER CENTERUnited States · Westwood · Kansas · 研究者：WEIJING SUN
- BLACKTOWN CANCER AND HAEMATOLOGY CENTREAustralia · New South Wales · Blacktown · 研究者：ADNAN NAGRIAL
- CANCER RESEARCH SOUTH AUSTRALIAAustralia · Adelaide · South Australia · 研究者：VINEET KWATRA
- 佳木斯市肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蒋玮
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：孔维香
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄韵坚
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：唐俊舫
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：高明
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：田攀文
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈凯
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：翁桂香
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王懿娜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 广州百济神州生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 博士
- 职称
- 院长
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BG-C477-101
- 方案最新版本号
- 方案修订案2.0
- 版本日期
- 2025-03-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
-评估BG-C477 单药治疗在选定的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性
- 确定BG-C477 单药治疗的MTD 或MAD和RDFE(s)。
次要目的：
-评估BG-C477 单药治疗的初步抗肿瘤活性。
-表征BG-C477 单药治疗的药代动力学
-评估BG-C477 的个体免疫原性
-评估BG-C477 单药治疗在选定的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性
- 确定BG-C477 单药治疗的MTD 或MAD和RDFE(s)。
次要目的：
-评估BG-C477 单药治疗的初步抗肿瘤活性。
-表征BG-C477 单药治疗的药代动力学
-评估BG-C477 的个体免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者必须签署ICF 并能够提供书面知情同意（即能够遵守ICF 和本方案中列出的
要求和限制）。
2.患者在签署知情同意书时必须≥ 18 岁（或研究所在地区的法定同意年龄）。
3.1a 期（剂量递增）：经组织学或细胞学证实的晚期、转移性或不可切除实体瘤患
者，且患者应既往接受过至少2 线标准全身治疗或经研究者的医学判断为不适合标准治疗。
4.患者必须同采集存档肿瘤组织（FFPE 组织块或约10 ~ 15 张新切FFPE 未染色组织切片）。
5.患者必须有≥ 1 个可测量病灶（根据RECIST 1.1 版评估）。
6.患者的ECOG 体能状态必须保持稳定且评分≤ 1。
7.患者必须器官功能良好。
8.有生育能力的女性患者必须同意在研究期间和BG-C477 末次给药后至少8 个月以及最后一次化疗至少6 个月（以后发生者准）采取高效避孕措施并避免捐卵。
9.非绝育男性患者必须同意在研究期间和BG-C477 末次给药后至少5 个月、或化疗给药后至少3 个月（以较迟者为准）采取高效避孕措施并避免捐精。
要求和限制）。
2.患者在签署知情同意书时必须≥ 18 岁（或研究所在地区的法定同意年龄）。
3.1a 期（剂量递增）：经组织学或细胞学证实的晚期、转移性或不可切除实体瘤患
者，且患者应既往接受过至少2 线标准全身治疗或经研究者的医学判断为不适合标准治疗。
4.患者必须同采集存档肿瘤组织（FFPE 组织块或约10 ~ 15 张新切FFPE 未染色组织切片）。
5.患者必须有≥ 1 个可测量病灶（根据RECIST 1.1 版评估）。
6.患者的ECOG 体能状态必须保持稳定且评分≤ 1。
7.患者必须器官功能良好。
8.有生育能力的女性患者必须同意在研究期间和BG-C477 末次给药后至少8 个月以及最后一次化疗至少6 个月（以后发生者准）采取高效避孕措施并避免捐卵。
9.非绝育男性患者必须同意在研究期间和BG-C477 末次给药后至少5 个月、或化疗给药后至少3 个月（以较迟者为准）采取高效避孕措施并避免捐精。
排除标准
1.既往接受过任何靶向CEA 的ADC 或含有TOP1 抑制剂作为有效载荷的ADC 治
疗。
2. 对研究药物或含蛋白质的药物的活性成分和辅料有重度过敏反应、重度输液反应或
超敏反应的患者。
3. 活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移患者。筛选时存在CNS 转移、
经治疗后稳定的患者
4. 既往接受过任何靶向CEA 的ADC 或含有TOP1 抑制剂作为有效载荷的ADC 治疗。
5. 在研究药物首次给药前2 年内患有任何恶性肿瘤，不包括本研究中正在研究的特定
癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞皮
肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或乳腺癌）的患者
疗。
2. 对研究药物或含蛋白质的药物的活性成分和辅料有重度过敏反应、重度输液反应或
超敏反应的患者。
3. 活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移患者。筛选时存在CNS 转移、
经治疗后稳定的患者
4. 既往接受过任何靶向CEA 的ADC 或含有TOP1 抑制剂作为有效载荷的ADC 治疗。
5. 在研究药物首次给药前2 年内患有任何恶性肿瘤，不包括本研究中正在研究的特定
癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞皮
肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或乳腺癌）的患者
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：BG-C477 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：每周期一次
用药时程：不超过2年
规格：100mg/瓶
用法用量：每周期一次
用药时程：不超过2年
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 1a 期：AE 报告期内的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查结果异常；符合方案定义的DLT 标准的AE；符合方案定义的AESI 的AE评价时间：从第一次用药至最后一次给药后30天（最长约2年）指标类型：安全性指标
- 1a 期：MTD 或MAD评价时间：大约1年指标类型：安全性指标
- 1a 期：BG-C477 单药治疗的RDFE 的确认将基于所有临床前和临床数据评价时间：大约1年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 1b 期：ORR评价时间：大约2年指标类型：有效性指标
- 1b 期：RP2D评价时间：大约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 1a 期：ORR评价时间：大约1年指标类型：有效性指标
- 1a 期：DOR评价时间：大约2年指标类型：有效性指标
- 1a 期&Ib期：DCR评价时间：大约2年指标类型：有效性指标
- Ib期：PFS评价时间：大约2年指标类型：有效性指标
- Ib期：AE 和SAE评价时间：从第一次用药至最后一次给药后30天（最长约2年）指标类型：安全性指标
- 1a 期&Ib期：BG-C477 指定时间点的血浆浓度和其他PK 参数（总抗体、ADC 和游离有效载 荷）评价时间：大约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 1a 期&Ib期：通过检测抗药抗体（ADA）评价对BGC477的免疫原性应答评价时间：大约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-10-21
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-12-17
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-04-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244563
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2024-12-09
- 申请人名称
- 广州百济神州生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244563
- 药物名称
- 无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在选定的晚期实体瘤患者中探究BG-C477 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性、1a/b 期首次用于人体的研究
- 试验通俗题目
- 一项BG-C477 在晚期实体瘤患者中首次用于人体的1 期研究
- 试验方案编号
- BG-C477-101
- 方案最新版本号
- 方案修订案2.0
- 版本日期
- 2025-03-19
- 方案是否为联合用药
- 否