登记概览
- 登记号
- CTR20244566
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
完整专业题目
评价注射用 BL-M08D1 在复发或难治性淋巴系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-06
- 首次公示信息日期
- 2024-12-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 石家庄市山西省 · 太原市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市广东省 · 广州市贵州省 · 贵阳市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市河北省 · 保定市陕西省 · 西安市四川省 · 宜宾市四川省 · 泸州市山东省 · 青岛市四川省 · 成都市河北省 · 承德市辽宁省 · 大连市另有 3 个地区
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：高玉环
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘涛
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘艳艳
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱立华
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡清清
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王季石
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：龚奕
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：贾友超
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：黄世华
- 中国医学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：齐军元
- 哈尔滨市第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：赵东陆
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：彭清
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：李晓明
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵霞
- 郑州大学附属第一医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张蕾
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：洪煌明
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：张志华
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何鸿鸣
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：姜俊峰
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴辉菁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖洒
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 肖洒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 张清媛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
- 邮编
- 150081
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20244568
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BL-M08D1-102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-09-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
剂量递增阶段（Ia）：1）主要目的：观察BL-M08D1在复发或难治性淋巴系统恶性肿瘤的安全性和耐受性，从而确定 MTD 和 DLT 。2）次要目的：评估BL-M08D1的药代动力学特征和免疫原性。扩大入组阶段（Ib）：1）主要目的：进一步观察BL-M08D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估BL-M08D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.性别不限；
3.年龄：≥18岁且≤75岁；
4.预期生存时间≥3个月；
5.经病理组织学和/或细胞学确诊的无法治愈或目前尚无标准治疗的复发或难治性淋巴系统恶性肿瘤；
6.同意提供原发灶或转移灶2年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
7.体力状况评分ECOG≤2分；
8.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
9.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
10.器官功能水平必须符合要求；
11.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
12.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
13.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施；
14.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
2.性别不限；
3.年龄：≥18岁且≤75岁；
4.预期生存时间≥3个月；
5.经病理组织学和/或细胞学确诊的无法治愈或目前尚无标准治疗的复发或难治性淋巴系统恶性肿瘤；
6.同意提供原发灶或转移灶2年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
7.体力状况评分ECOG≤2分；
8.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
9.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
10.器官功能水平必须符合要求；
11.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
12.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
13.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施；
14.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
排除标准
1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；或首次给药前2周内使用姑息性放疗或有抗肿瘤适应症的中药；
2. 严重心脏病病史；
3. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；
4. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
5. 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；
6. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
7. 血糖控制不佳的患者，或伴随糖尿病坏疽；
8. 有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎；
9. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
10. 存在中枢神经系统侵犯的患者；
11. 既往患有或伴有中枢神经系统病变；
12. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M08D1任何辅料成分过敏的患者；
13. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
14. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
15. 首次研究药物给药前4周内，存在需全身性治疗的活动性感染；
16. 首次研究药物给药前 4 周内，存在需要引流和/或伴有症状的胸腹盆腔积液或心包积液；
17. 首次给药前4周或5个半衰期曾使用另一项临床试验药物；
18. 妊娠或哺乳女性；
19. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
2. 严重心脏病病史；
3. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；
4. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
5. 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；
6. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
7. 血糖控制不佳的患者，或伴随糖尿病坏疽；
8. 有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎；
9. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
10. 存在中枢神经系统侵犯的患者；
11. 既往患有或伴有中枢神经系统病变；
12. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M08D1任何辅料成分过敏的患者；
13. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
14. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
15. 首次研究药物给药前4周内，存在需全身性治疗的活动性感染；
16. 首次研究药物给药前 4 周内，存在需要引流和/或伴有症状的胸腹盆腔积液或心包积液；
17. 首次给药前4周或5个半衰期曾使用另一项临床试验药物；
18. 妊娠或哺乳女性；
19. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
试验用药
中文通用名：注射用BL-M08D1： 英文通用名：BL-M08D1 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：80mg
用法用量：静脉滴注给药，0.66mg/kg。
用药时程：Q3W给药，每3周为一个周期。
规格：80mg
用法用量：静脉滴注给药，0.66mg/kg。
用药时程：Q3W给药，每3周为一个周期。
中文通用名：注射用BL-M08D1： 英文通用名：BL-M08D1 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：80mg
用法用量：静脉滴注给药，2.0mg/kg。
用药时程：Q3W给药，每3周为一个周期。
规格：80mg
用法用量：静脉滴注给药，2.0mg/kg。
用药时程：Q3W给药，每3周为一个周期。
中文通用名：注射用BL-M08D1： 英文通用名：BL-M08D1 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：80mg
用法用量：静脉滴注给药，4.0mg/kg。
用药时程：Q3W给药，每3周为一个周期。
规格：80mg
用法用量：静脉滴注给药，4.0mg/kg。
用药时程：Q3W给药，每3周为一个周期。
中文通用名：注射用BL-M08D1： 英文通用名：BL-M08D1 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：80mg
用法用量：静脉滴注给药，6.0mg/kg。
用药时程：Q3W给药，每3周为一个周期。
规格：80mg
用法用量：静脉滴注给药，6.0mg/kg。
用药时程：Q3W给药，每3周为一个周期。
中文通用名：注射用BL-M08D1： 英文通用名：BL-M08D1 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：80mg
用法用量：静脉滴注给药，8.0mg/kg。
用药时程：Q3W给药，每3周为一个周期。
规格：80mg
用法用量：静脉滴注给药，8.0mg/kg。
用药时程：Q3W给药，每3周为一个周期。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Ia期：剂量限制性毒性（DLT）评价时间：第1周期为DLT观察期指标类型：安全性指标
- Ia期：最大耐受剂量（MTD）评价时间：在剂量递增阶段，选择DLT率估计值最接近目标DLT率的，但不超过DLT率等效区间上界值的最高剂量作为MTD指标类型：安全性指标
- Ib期：II期临床研究推荐剂量（RP2D）评价时间：实际临床研究中指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度评价时间：筛选期至安全性访视指标类型：安全性指标
- 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough等评价时间：第一用药周期至后续周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性：BL-M08D1抗药抗体（ADA）或中和抗体（NAb）发生率评价时间：第一用药周期至终止治疗指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ib期：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-11-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244566
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 肖洒
- 首次公示信息日期
- 2024-12-04
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244566
- 相关登记号
- CTR20244568
- 药物名称
- 注射用BL-M08D1 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治性淋巴系统恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 评价注射用 BL-M08D1 在复发或难治性淋巴系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
- 试验通俗题目
- BL-M08D1 在复发或难治性淋巴系统恶性肿瘤患者中的 I 期临床研究
- 试验方案编号
- BL-M08D1-102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-09-06
- 方案是否为联合用药
- 否