登记概览
- 登记号
- CTR20244568
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
完整专业题目
评价注射用 BL-M08D1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-06
- 首次公示信息日期
- 2024-12-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市河南省 · 安阳市广西壮族自治区 · 南宁市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市广西壮族自治区 · 桂林市湖北省 · 襄阳市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市甘肃省 · 兰州市四川省 · 内江市海南省 · 海口市吉林省 · 长春市四川省 · 绵阳市辽宁省 · 大连市福建省 · 福州市四川省 · 泸州市河南省 · 新乡市河南省 · 洛阳市另有 3 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王红霞
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：於海军
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：郭君兰
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：钟进才
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李碧慧
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：王越华
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨雅平
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚静
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：令晓玲
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王海霞
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 大连医科大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：冀学宁
- 大连医科大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：范丽昕
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄伟炜
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：何丽佳
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：彭清
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王彩娥
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：邱文生
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：曹玉
- 济南市肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温清
- 济南市肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久巍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖洒
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 肖洒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王红霞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20244566
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BL-M08D1-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-09-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
剂量递增阶段（Ia）1）主要目的：观察BL-M08D1在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定 MTD 和 DLT 。2）次要目的：评估BL-M08D1的药代动力学特征和免疫原性。扩大入组阶段（Ib）1）主要目的：进一步观察BL-M08D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估BL-M08D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.性别不限；
3.年龄：≥18岁且≤75岁（Ia期）；≥18岁（Ib期）；
4.预期生存时间≥3个月；
5.经病理组织学和/或细胞学确诊的无法治愈或目前尚无标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤；
6.同意提供原发灶或转移灶2年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.体力状况评分ECOG 0或1分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.筛选期检查前14天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
12.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
13.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施；
15.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
2.性别不限；
3.年龄：≥18岁且≤75岁（Ia期）；≥18岁（Ib期）；
4.预期生存时间≥3个月；
5.经病理组织学和/或细胞学确诊的无法治愈或目前尚无标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤；
6.同意提供原发灶或转移灶2年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.体力状况评分ECOG 0或1分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.筛选期检查前14天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
12.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
13.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施；
15.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
排除标准
1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
2. 严重心脏病病史；
3. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；
4. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
5. 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；
6. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
7. 有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎；
8. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
9. 有活动性中枢神经系统转移症状；
10. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M08D1任何辅料成分过敏的患者；
11. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
12. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
13. 首次研究药物给药前4周内，存在需全身性治疗的活动性感染；
14. 首次研究药物给药前 4 周内，存在需要引流和/或伴有症状的胸腹盆腔积液或心包积液；
15. 首次给药前4周或5个半衰期曾使用另一项临床试验药物；
16. 妊娠或哺乳女性；
17. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
2. 严重心脏病病史；
3. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；
4. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
5. 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；
6. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
7. 有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎；
8. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
9. 有活动性中枢神经系统转移症状；
10. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M08D1任何辅料成分过敏的患者；
11. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
12. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
13. 首次研究药物给药前4周内，存在需全身性治疗的活动性感染；
14. 首次研究药物给药前 4 周内，存在需要引流和/或伴有症状的胸腹盆腔积液或心包积液；
15. 首次给药前4周或5个半衰期曾使用另一项临床试验药物；
16. 妊娠或哺乳女性；
17. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
试验用药
中文通用名：注射用BL-M08D1： 英文通用名：BL-M08D1 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：80mg
用法用量：静脉滴注给药，0.66-8.0mg/kg。
用药时程：Q3W给药，每3周为一个周期。
规格：80mg
用法用量：静脉滴注给药，0.66-8.0mg/kg。
用药时程：Q3W给药，每3周为一个周期。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Ia期：剂量限制性毒性（DLT）评价时间：第一周期为DLT观察期指标类型：安全性指标
- Ia期：最大耐受剂量（MTD）评价时间：在剂量递增阶段，选择DLT率估计值最接近目标DLT率的，但不超过DLT率等效区间上界值的最高剂量作为MTD指标类型：安全性指标
- Ib期：II期临床研究推荐剂量（RP2D）评价时间：实际临床研究中指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度评价时间：筛选期至安全性访视指标类型：安全性指标
- 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough等评价时间：第一用药周期至后续周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性：BL-M08D1抗药抗体（ADA）或中和抗体（NAb）发生率评价时间：第一用药周期至终止治疗指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ib期：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244568
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 肖洒
- 首次公示信息日期
- 2024-12-06
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244568
- 相关登记号
- CTR20244566
- 药物名称
- 注射用BL-M08D1 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性实体瘤
- 试验专业题目
- 评价注射用 BL-M08D1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
- 试验通俗题目
- BL-M08D1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的 I 期临床研究
- 试验方案编号
- BL-M08D1-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-09-06
- 方案是否为联合用药
- 否