JS005预充式注射器及预充式自动注射器的生物等效性研究

1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案、研究程序、访视计划、治疗计划、实验室检查和方案中规定的其他研究要求；
2.年龄为18~49岁（含）的健康男性或女性志愿者；
3.体重指数（BMI）在18至26 kg/m2（含）范围内，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
4.具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，必须愿意在研究期间至最后一次研究药物给药后20周（预计5个半衰期）为止使用高效避孕方法（见附件3）。具有生育能力的女性受试者且在筛选期和随机给药前妊娠试验须为阴性。

1.随机前曾使用过 Secukinumab 、 Ixekizumab 、Brodalumab ，以及其它直接作用于IL-17或IL-17受体的靶向药物；
2. 随机前2周内使用了任何药物者或随机当日药物尚在消除期（5个半衰期内），以时间长者为准（包括处方药物、非处方药物、中草药等；除外局部用药、女性用避孕药、常规维生素）；
3. 随机前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者或者随机前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准），参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；
4. 对任何研究药物成分有过敏史。在筛选时已知对任何生物疗法过敏或产生超敏反应，如果参加本研究，将对受试者造成不可接受的风险；
5. 既往有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌及代谢系统等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者（5年内）；
6. 随机前1个月内有献血史，或有严重的失血（总血量≥400 mL），或随机前2个月内接受过输血者；
7. 随机前3个月内，嗜烟酒者(每周饮用14个单位的酒精：1个单位=啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL；每日吸烟＞5支)；
8. 有药物滥用史，或筛选期尿药筛查试验阳性者；
9. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体和获得性免疫缺陷综合征（HIV）抗体阳性者；
10. 筛选期受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核。将通过γ干扰素释放试验（IGRA）和胸部正侧位片（X线）检验筛查所有受试者的结核病状况。
？IGRA检验结果阳性者将被排除。
？如果IGRA结果为不确定，允许重新进行检验。2次检验结果都不确定的受试者将被排除在研究之外。
？在随机前1个月内进行了IGRA和X线检查的受试者，根据研究者的判断，可在筛选时不再重复进行IGRA和X线检查。
11. 随机前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者；
12. 筛选期或基线期生命体征、体格检查、临床实验室检查[血常规、血生化、尿常规、凝血功能、γ干扰素释放试验（IGRA）、血妊娠]、心电图检查、腹部B超、胸片检查异常且有临床意义；
13. 随机前肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73m2；
14. 随机前丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过2倍ULN，或者总胆红素超过1.5倍ULN者；
15. 随机前12-导联心电图结果异常且有临床意义者（如：男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470 ms；采用Fridericia公式进行QTcF校正计算，Fridericia公式：QTcF = QT/(RR^0.33), RR为标准化心率值，根据60除以心率而得）；
16. 妊娠、哺乳期妇女或者男性受试者配偶在研究期间有妊娠计划者；
17. 随机前6周内接种过或暴露于任何活疫苗或减毒疫苗，或预计在研究治疗期间或研究药物停药后8周内接种上述疫苗的受试者；
18. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。