登记概览
- 登记号
- CTR20244579
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 上海泽纳仕生物科技有限公司
完整专业题目
一项在复发性多发性硬化患者中评价 obexelimab 有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-22
- 首次公示信息日期
- 2024-12-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-24；国际：2024-08-06
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-21；国际：2024-08-28
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；国际: 93 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；国际: 109 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 109 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 45 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市内蒙古自治区 · 呼和浩特市江苏省 · 苏州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市Pennsylvania · PhiladelphiaNew Jersey · TeaneckCalifornia · West HollywoodFlorida · NaplesOhio · ColumbusVirginia · ViennaMassachusetts · WoecesterTexas · DallasMissouri · Saint louisTexas · PlanoFlorida · TampaWisconsin · GreenfieldWisconsin · Milwaukee另有 24 个地区
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：施福东
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨丽
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王丽华
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：田代实
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：甄瑾
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：薛群
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：玛依努尔·买买提
- Thomas Jefferson University - 900 Walnut St.美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Thomas Leist
- Holy Name Medical Center美国 · New Jersey · Teaneck · 研究者：Mary Ann Picone
- Regina Berkovich MD, PhD Inc, MS Neurology美国 · California · West Hollywood · 研究者：Regina Berkovich MD, PhD Inc, MS Neurology
- Aqualane Clinical Research美国 · Florida · Naples · 研究者：Aqualane Clinical Research
- Boster Center for MS美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Boster Center for MS
- MS Center of Greater Washington美国 · Virginia · Vienna · 研究者：Heidi Crayton
- University of Massachusetts Medical School -55 Lake Ave North美国 · Massachusetts · Woecester · 研究者：Roberto Bomprezzi
- University of Texas Southwestern Medical Center-5323 Harry Hines Blvd美国 · Texas · Dallas · 研究者：Peter Sguigna
- The MS Center for Innovations in Care美国 · Missouri · Saint louis · 研究者：Barry Singer
- North Texas Institute of Neurology and Headache - 6201 Dallas Parkway美国 · Texas · Plano · 研究者：Annette Okai
- University of South Florida - 13330 USF Laurel Dr美国 · Florida · Tampa · 研究者：Derrick Robertson
- Center for Neurological Disorders - Greenfield美国 · Wisconsin · Greenfield · 研究者：Bhupendra Khatri
- Medical College of Wisconsin - 8701 Watertown Plan美国 · Wisconsin · Milwaukee · 研究者：Ahmed Obeidat
- Sharlin Health Neuroscience Research Center美国 · 美国 · Ozark · 研究者：Kenneth Sharlin
- IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed意大利 · Pozzili · Pozzili · 研究者：Diego Centonze
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Presidio Ospedaliero di Montichiari意大利 · Lombardia · Montichiari · 研究者：Cinzia Cordioli
- Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalù意大利 · Sicilia · Sicilia · 研究者：Luigi Gimaldi
其余 21 家登记机构展开查看完整名单
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Girolama Alessandra Marfia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi意大利 · Toscana · Firenza · 研究者：Maria Amato
- Hospital General Universitario Gregorio Mara？on西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Hospital General Universitario Gregorio Mara？on
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Francisco Perez Miralles
- Hospital Clinico San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Celia Oreja-Guevara
- Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Sara Eichau
- Hospital Regional Universitario de Malaga – Hospital General西班牙 · Málaga · Málaga · 研究者：Ana Maria Alonso Torres
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca西班牙 · Murcia · Murcia · 研究者：Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed波兰 · Zabrza · Zabrza · 研究者：Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
- MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.波兰 · Katowice · Katowice · 研究者：Mcaiej Maciejowski
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o.波兰 · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Robert Bonek
- Zanamed Medical Clinic Sp z o.o.波兰 · Lubelskie · Lubin · 研究者：Malgorzata Kulka
- MS & Neurologisch Revalidatie Centrum比利时 · Limburg · Overpelt · 研究者：Veronica Popescu
- AZ Delta- Campus Rumbeke比利时 · West · Vlaanderen -Vlaanderen Roeselare · 研究者：Maarten Buyle
- Klinicki bolnicki centar Zagreb克罗地亚 · Grad Zagreb · Zagreb · 研究者：Mario Habek
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze-U Nemocnice 499/2捷克 · Praha, hlavní mesto · Prague · 研究者：Eva Havrdova
- Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace捷克 · Vysocina · Jihlava · 研究者：Radek Ampapa
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne捷克 · Jihomoravsky kraj · Brno · 研究者：Michal Dufek
- Aalborg Universitetshospital丹麦 · Nordjylland · Aalborg · 研究者：Aalborg Universitetshospital
- University General Hospital of Larissa希腊 · 希腊 · Larissa · 研究者：University General Hospital of Larissa
- University General Hospital ''ATTIKON''希腊 · Attiki · Chaidari · 研究者：Georgios Tsivgoulis
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘立贤
- 申请人名称
- 上海泽纳仕生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 刘立贤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区西藏中路268号来福士1802室
- 联系人邮编
- 200001
主要研究者信息
- 姓名
- 施福东
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100070
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZB012-02-002
- 方案最新版本号
- v9.0
- 版本日期
- 2025-01-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的主要目的是在 RMS患者中评价 obexelimab相比安慰剂每周一次 SC 给药对通过 MRI 检测到的新发 Gd 增强 T1（GdE T1）高信号病灶的预防作用。次要目的是在 RMS 患者中评价 obexelimab 相比安慰剂每周一次 SC 给药对以下指标的影响：其他MRI终点；神经丝轻链（NfL）；以及评估在 RMS 患者中评价 obexelimab 每周一次 SC 给药的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在签署ICF时，男性或女性患者的年龄须≥18岁且≤60岁
2.根据2017年修订版McDonald诊断标准诊断为RMS（复发缓解型或继发进展型伴复发）
3.筛选访视时EDSS≤5.5分
4.须有以下记录：
a.过去1年内复发≥1次
或
b.过去2年内复发≥2次
或
c.筛选前6个月内MRI扫描显示≥1个活动性Gd增强脑部病灶
5.女性患者不得处于妊娠期（见附录4）或哺乳期且至少符合以下任一条件，方有资格入组研究：
a.非附录4中定义的有生育能力的女性（WOCBP）
或
b.是WOCBP，但同意至IMP末次给药后至少8周内遵守附录4中的避孕指南
且
c.筛选时血清妊娠试验结果为阴性，且第1天IMP首次给药前尿妊娠试验结果为阴性
且
d.同意至IMP末次给药后至少8周内不捐卵
2.根据2017年修订版McDonald诊断标准诊断为RMS（复发缓解型或继发进展型伴复发）
3.筛选访视时EDSS≤5.5分
4.须有以下记录：
a.过去1年内复发≥1次
或
b.过去2年内复发≥2次
或
c.筛选前6个月内MRI扫描显示≥1个活动性Gd增强脑部病灶
5.女性患者不得处于妊娠期（见附录4）或哺乳期且至少符合以下任一条件，方有资格入组研究：
a.非附录4中定义的有生育能力的女性（WOCBP）
或
b.是WOCBP，但同意至IMP末次给药后至少8周内遵守附录4中的避孕指南
且
c.筛选时血清妊娠试验结果为阴性，且第1天IMP首次给药前尿妊娠试验结果为阴性
且
d.同意至IMP末次给药后至少8周内不捐卵
排除标准
1.无复发的原发进展型MS或继发进展型MS
2. 符合视神经脊髓炎谱系疾病的标准
3. 随机化前30天内复发
4. 发病后病程≥10年，且患者EDSS≤2.0分（无书面病历时，根据患者报告即可）
5. 筛选时脑部MRI显示>20个Gd+病灶
6. 既往使用过B细胞耗竭剂
7. 随机化前2周内接种过活疫苗或活的治疗性传染病原体
8. 研究者认为筛选前12个月内有药物或酒精滥用史
9. 存在任何恶性肿瘤史，已根治的皮肤基底细胞癌和原位鳞状细胞癌除外
10. 存在进行性多灶性脑白质病病史
11. 筛选时中心实验室测定的免疫球蛋白（IgG和IgM）值低于正常值下限（LLN）
12. 筛选时有主动自杀意念（定义为C-SSRS自杀意念部分第4项或第5项评分为“是”）
2. 符合视神经脊髓炎谱系疾病的标准
3. 随机化前30天内复发
4. 发病后病程≥10年，且患者EDSS≤2.0分（无书面病历时，根据患者报告即可）
5. 筛选时脑部MRI显示>20个Gd+病灶
6. 既往使用过B细胞耗竭剂
7. 随机化前2周内接种过活疫苗或活的治疗性传染病原体
8. 研究者认为筛选前12个月内有药物或酒精滥用史
9. 存在任何恶性肿瘤史，已根治的皮肤基底细胞癌和原位鳞状细胞癌除外
10. 存在进行性多灶性脑白质病病史
11. 筛选时中心实验室测定的免疫球蛋白（IgG和IgM）值低于正常值下限（LLN）
12. 筛选时有主动自杀意念（定义为C-SSRS自杀意念部分第4项或第5项评分为“是”）
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：Obexelimab 商品名称：NA
剂型：无菌注射液
规格：125 (± 10%) mg/mL
用法用量：每周进行一次皮下注射，每次皮下注射2ml 药物（一支药物内含1 mL (125 mg) obexelimab IMP）
用药时程：4 周治疗期（A 部分或 RCP 包括 12 次 obexelimab 或安慰剂 QW SC 给药；B 部分或 OLP 包括 12 次开放性 obexelimab QW SC 给 药）
规格：125 (± 10%) mg/mL
用法用量：每周进行一次皮下注射，每次皮下注射2ml 药物（一支药物内含1 mL (125 mg) obexelimab IMP）
用药时程：4 周治疗期（A 部分或 RCP 包括 12 次 obexelimab 或安慰剂 QW SC 给药；B 部分或 OLP 包括 12 次开放性 obexelimab QW SC 给 药）
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：不含活性物质无菌注射液
规格：内含 1 mL 安慰剂溶液
用法用量：每周进行一次皮下注射，每次皮下注射2ml 药物（共2支）
用药时程：A部分共计12周用药，仅A部分涉及安慰剂对照。
规格：内含 1 mL 安慰剂溶液
用法用量：每周进行一次皮下注射，每次皮下注射2ml 药物（共2支）
用药时程：A部分共计12周用药，仅A部分涉及安慰剂对照。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第8周内和第12周内通过脑部 MRI测量的新发 GdE T1 高信号病灶的累积数评价时间：第8周和第12周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 新发和/或扩大的 T2 加权高信号病灶的累积数量；新发 GdE T1 高信号病灶的数量；第12周时 T2 病灶体积较基线的变化；第12周时的血清 NfL评价时间：第4周，第8周，第12周指标类型：有效性指标
- 根据常见不良事件评价标准5.0版定义的不良事件（AE）、注射部位反应和超敏反应、严重不良事件（SAE）和特别关注的 AE 的发生率评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 脑部 MRI 测定的 GdE T1 高信号病症的数量；T2 病灶较基线的变化；新的和/或扩大的 T2 病灶数量；新的T1低信号病灶数量；无新的 MRI 疾病活动的患者比例评价时间：第48周和76周指标类型：有效性指标
- 新发和/或扩大的 T2 加权高信号病灶的累积数量；新发 GdE T1 高信号病灶的数量；T2 病灶体积较基线的变化；血清 NfL较基线变化的百分率评价时间：第24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-11-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244579
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘立贤
- 首次公示信息日期
- 2024-12-04
- 申请人名称
- 上海泽纳仕生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244579
- 药物名称
- Obexelimab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发性多发性硬化
- 试验专业题目
- 一项在复发性多发性硬化患者中评价 obexelimab 有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 一项在复发型多发性硬化患者中评价obexelimab有效性和安全性的II期研究
- 试验方案编号
- ZB012-02-002
- 方案最新版本号
- v9.0
- 版本日期
- 2025-01-22
- 方案是否为联合用药
- 否