一项在左侧、不可切除或转移性KRAS/NRAS和BRAF野生型结直肠癌受试者中比较Amivantamab或西妥昔单抗与mFOLFOX6或FOLFIRI联合治疗作为一线治疗的随机、开放性、III期研究（CTR20244582）

登记概览

登记号: CTR20244582
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Cilag AG Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC

完整专业题目

一项在左侧、不可切除或转移性KRAS/NRAS和BRAF野生型结直肠癌受试者中比较Amivantamab或西妥昔单抗与mFOLFOX6或FOLFIRI联合治疗作为一线治疗的随机、开放性、III期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-07-15
首次公示信息日期: 2024-12-06
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-01-16；国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 150 人；国际: 1000 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

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Fundacao Pio XII巴西 · 不适用 · 巴雷图斯市 · 研究者：Arinilda Bragagnoli
Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo巴西 · 不适用 · 圣保罗市 · 研究者：Joao Vitor Gregorio
ICB Instituto do Cancer Brasil de Ensino Pesquisa Empreendimentos e Participacoes Ltda巴西 · 不适用 · 特雷斯拉瓜斯市 · 研究者：Antonio Godoy
Instituto de Oncologia de Sorocaba Onco Clinicas Especializadas巴西 · 不适用 · 索罗卡巴市 · 研究者：Luis Antonio Pires
Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia巴西 · 不适用 · 萨尔瓦多市 · 研究者：Maria Cecilia Machado
Fundacao Doutor Amaral Carvalho巴西 · 不适用 · 圣保罗市 · 研究者：Patricia Beato
Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho巴西 · 不适用 · 圣保罗市 · 研究者：Patricia Marubayashi
Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center巴西 · 不适用 · 圣保罗市 · 研究者：Rachel Riechelmann
Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia巴西 · 不适用 · 若茵维莱市 · 研究者：Celio Kussumoto
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Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre加拿大 · 不适用 · 卡尔加里市 · 研究者：Patricia Tang
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Centre de Recherche du CHUM加拿大 · 不适用 · 蒙特利尔市 · 研究者：Francine Aubin
Universitatsklinikum Jena德国 · 不适用 · 耶拿市 · 研究者：Reinhard Udo Lindig
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Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel德国 · 不适用 · 基尔市 · 研究者：Anne Letsch
Universitaetsklinikum Leipzig德国 · 不适用 · 莱比锡市 · 研究者：Ulrich Hacker
Essen University Hospital德国 · 不适用 · 埃森市 · 研究者：Stefan Kasper-Virchow
Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum德国 · 不适用 · 柏林市 · 研究者：Dominik Modest
Krankenhaus NorthWest德国 · 不适用 · 法兰克福美因市 · 研究者：Thorsten Goetze
Universitatsklinikum der Ruhr Universitat Bochum德国 · 不适用 · 波鸿市 · 研究者：Anke Reinacher-Schick
National Center for Tumor Diseases NCT德国 · 不适用 · 海德堡市 · 研究者：Bruno Kohler
Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz德国 · 不适用 · 美因茨市 · 研究者：Markus Moehler
Klinikum der Universitaet Muenchen德国 · 不适用 · 慕尼黑市 · 研究者：Sabrina Opatz
Praxis fur interdisziplinare Onkologie & Hamatologie GbR德国 · 不适用 · 弗莱堡市 · 研究者：Patrick Marschner
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden德国 · 不适用 · 德累斯顿市 · 研究者：Gunnar Folprecht
MVZ am Klinikum Aschaffenburg Onkologie德国 · 不适用 · 阿沙芬堡市 · 研究者：Manfred Welslau
Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus德国 · 不适用 · 法兰克福市 · 研究者：Oliver Waidmann
Asklepios Klinik Altona德国 · 不适用 · 汉堡市 · 研究者：Dirk Arnold
CLINICA UNIV. DE NAVARRA西班牙 · 不适用 · 潘普洛纳市 · 研究者：Javier Rodriguez
HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON西班牙 · 不适用 · 马德里市 · 研究者：Pilar Garcia Alfonso
HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL西班牙 · 不适用 · 马德里市 · 研究者：Reyes Ferreiro
HOSP. VIRGEN DEL ROCIO西班牙 · 不适用 · 塞维利亚市 · 研究者：Amelia Lopez
HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA西班牙 · 不适用 · 瓦伦西亚市 · 研究者：Susana Rosello Keranen
HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAU西班牙 · 不适用 · 巴塞罗那市 · 研究者：David Paez Lopez Bravo
HOSP UNIV VALL D HEBRON西班牙 · 不适用 · 巴塞罗那市 · 研究者：Elena Elez
HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE西班牙 · 不适用 · 马德里市 · 研究者：Cristina Gravalos
Institut Sainte Catherine法国 · 不适用 · 阿维尼翁市 · 研究者：Clemence Toullec
Institut du Cancer de Montpellier法国 · 不适用 · 蒙彼利埃市 · 研究者：Thibault Mazard
CHU De Poitiers法国 · 不适用 · 普瓦捷德克斯市 · 研究者：David Tougeron
Hopital Saint Antoine法国 · 不适用 · 巴黎市 · 研究者：Thierry Andre
Gustave Roussy法国 · 不适用 · 犹太城市 · 研究者：Michel Ducreux
Hopital Prive Jean Mermoz法国 · 不适用 · 里昂市 · 研究者：Pascal Artru
CHU Nantes法国 · 不适用 · 南特市 · 研究者：Dahna Coupez
Hopital Haut Leveque法国 · 不适用 · 佩萨克市 · 研究者：Denis Smith
Castle Hill Hospital英国 · 不适用 · 赫尔市 · 研究者：Rajarshi Roy
University College Hospital英国 · 不适用 · 伦敦市 · 研究者：John Bridgewater
St James University Hospital英国 · 不适用 · 利兹市 · 研究者：Jenny Seligmann
Western General Hospital英国 · 不适用 · 爱丁堡市 · 研究者：Yan Xiangfie
Royal Marsden Hospital (Sutton)英国 · 不适用 · 萨里市 · 研究者：Naureen Starling
Addenbrooke's Hospital英国 · 不适用 · 剑桥市 · 研究者：Cheryl Palmer
Mount Vernon Cancer Centre英国 · 不适用 · 诺斯伍德市 · 研究者：Neel Bhuva
St Bartholomew's Hospital英国 · 不适用 · 伦敦市 · 研究者：Marco Gerlinger
Birmingham Heartlands Hospital英国 · 不适用 · 伯明翰市 · 研究者：Shobhit Baijal
Szegedi Tudomanyegyetem匈牙利 · 不适用 · 塞格德市 · 研究者：Aniko Maraz
Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet匈牙利 · 不适用 · 埃格尔市 · 研究者：Daniel Deme
Semmelweis Egyetem匈牙利 · 不适用 · 布达佩斯市 · 研究者：Magdolna Dank
Pecsi Tudomanyegyetem匈牙利 · 不适用 · 佩奇市 · 研究者：Oszkar Karadi
Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre印度 · 不适用 · 德里市 · 研究者：Sumit Goyal
B P Poddar Hospital and Medical research Limited印度 · 不适用 · 加尔各答市 · 研究者：Prashant Pandey
Tata Memorial Hospital印度 · 不适用 · 孟买市 · 研究者：Anant Ramaswamy
Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre印度 · 不适用 · 浦那市 · 研究者：Chetan Deshmukh
Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre印度 · 不适用 · 瓦拉纳西市 · 研究者：Bipinesh Sansar
Rambam Medical Center以色列 · 不适用 · 海法市 · 研究者：Irit Ben Aharon
Yitzhak Shamir Medical Center以色列 · 不适用 · 比尔雅科夫市 · 研究者：Nirit Yarom
Rabin Medical Center以色列 · 不适用 · 佩塔提克瓦市 · 研究者：Baruah Brener
Sheba Medical Center以色列 · 不适用 · 拉马特甘市 · 研究者：Einat Shaham Shmueli
Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · 不适用 · 特拉维夫市 · 研究者：Ravit Geva
Istituto Oncologico Veneto - IRCCS意大利 · 不适用 · 帕多瓦市 · 研究者：Francesca Bergamo
Ospedale Santa Maria Delle Croci AUSL della Romagna意大利 · 不适用 · 拉文纳市 · 研究者：Stefano Tamberi
Istituto Clinico Humanitas意大利 · 不适用 · 罗扎诺市 · 研究者：Armando Santoro
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana意大利 · 不适用 · 比萨市 · 研究者：Chiara Cremolini
Istituto Dei Tumori Di Milano意大利 · 不适用 · 米兰市 · 研究者：Filippo Pietrantonio
National Hospital Organization Osaka National Hospital日本 · 不适用 · 大阪市 · 研究者：Takeshi Kato
Osaka University Hospital日本 · 不适用 · 吹田市 · 研究者：Taroh Satoh
Chiba Cancer Center日本 · 不适用 · 千叶市 · 研究者：Tadamichi Denda
The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · 不适用 · 东京市 · 研究者：Kensei Yamaguchi
National Cancer Center Hospital East日本 · 不适用 · 千叶市 · 研究者：Akihito Kawazoe
Osaka International Cancer Institute日本 · 不适用 · 大阪市 · 研究者：Yoshinori Kagawa
Aichi Cancer Center Hospital日本 · 不适用 · 名古屋市 · 研究者：Hiroya Taniguchi
National Cancer Center Hospital日本 · 不适用 · 东京市 · 研究者：Hidekazu Hirano
Shizuoka Cancer Center日本 · 不适用 · 静冈市 · 研究者：Kentaro Yamazaki
The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital韩国 · 不适用 · 首尔市 · 研究者：Myung ah Lee
Kyungpook National University Chilgok Hospital韩国 · 不适用 · 大邱市 · 研究者：Jong Gwang Kim
Samsung Medical Center韩国 · 不适用 · 首尔市 · 研究者：Seung Tae Kim
Seoul National University Hospital韩国 · 不适用 · 首尔市 · 研究者：Sae Won Han
Severance Hospital Yonsei University Health System韩国 · 不适用 · 首尔市 · 研究者：Seung Hoon Beom
Asan Medical Center韩国 · 不适用 · 首尔市 · 研究者：Yong Sang Hong
Hospital Raja Permaisuri Bainun马来西亚 · 不适用 · 怡保市 · 研究者：Ming Jun Chan
Hospital Umum Sarawak马来西亚 · 不适用 · 古晋市 · 研究者：Pei Jye Voon
University Malaya Medical Centre马来西亚 · 不适用 · 吉隆坡市 · 研究者：Rozita Malik
Hospital Pulau Pinang马来西亚 · 不适用 · 乔治敦市 · 研究者：Cheen Leng Lee
Hospital Kuala Lumpur马来西亚 · 不适用 · 吉隆坡市 · 研究者：Prathepamalar Yehgambaram
National Cancer Institute马来西亚 · 不适用 · 布城市 · 研究者：Syafirin Ab Sani
Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM马来西亚 · 不适用 · 蕉赖市 · 研究者：Khairiyah Sidek
Radboud University Medical Center荷兰 · 不适用 · 奈梅亨市 · 研究者：Elske Gootjes
Antoni van Leeuwenhoek荷兰 · 不适用 · 阿姆斯特丹市 · 研究者：Karen Bolhuis
ETZ TweeSteden荷兰 · 不适用 · 蒂尔堡市 · 研究者：Laurens Beerepoot
Meander Medisch Centrum荷兰 · 不适用 · 阿默斯福特市 · 研究者：Hans Martin Otten
Erasmus MC荷兰 · 不适用 · 鹿特丹市 · 研究者：Henk Verheul
UMC Utrecht荷兰 · 不适用 · 乌得勒支市 · 研究者：Robert Jan Kwakman
SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego波兰 · 不适用 · 奥波莱市 · 研究者：Barbara Radecka
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · 不适用 · 格但斯克 · 研究者：Ewa Szutowicz-Zielinska
SPZOZ Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie波兰 · 不适用 · 奥尔什丁 · 研究者：Tomasz Lewandowski
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny波兰 · 不适用 · 波德拉斯卡 · 研究者：Maria Pawlowicz
Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza波兰 · 不适用 · 喀尔巴阡山省 · 研究者：Dariusz Sawka
Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu波兰 · 不适用 · 普热梅希尔 · 研究者：Kamil Kuc
Narodowy Instytut Onkologii im.Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz. w Gliwicach波兰 · 不适用 · 格利维策市 · 研究者：Wieslaw Bal
Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku波兰 · 不适用 · 比亚韦斯托克市 · 研究者：Piotr Tokajuk
Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie波兰 · 不适用 · 华沙市 · 研究者：Lucjan Wyrwicz
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki波兰 · 不适用 · 罗兹市 · 研究者：Ewa Kalinka
Sahlgrenska University Hospital瑞典 · 不适用 · 格但斯克市 · 研究者：Leif Klint
Skanes universitetssjukhus瑞典 · 不适用 · 隆德市 · 研究者：Ulrika Palenius
Sodersjukhuset瑞典 · 不适用 · 斯德哥尔摩市 · 研究者：Anna Schedin
Karolinska Universitetssjukhuset瑞典 · 不适用 · 斯德哥尔摩市 · 研究者：Mia Karlberg
Uppsala University瑞典 · 不适用 · 乌普萨拉市 · 研究者：Tanweera Khan
Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital土耳其 · 不适用 · 安卡拉市 · 研究者：Fatih Yildiz
Ankara Bilkent Sehir Hastanesi土耳其 · 不适用 · 安卡拉市 · 研究者：Mehmet Ali Nahit Sendur
Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty土耳其 · 不适用 · 科尼亚市 · 研究者：Mehmet Artac
Marmara University Pendik Training Hospital土耳其 · 不适用 · 伊斯坦布尔市 · 研究者：Ibrahim Vedat Bayoglu
Gazi University Hospital土耳其 · 不适用 · 安卡拉市 · 研究者：Nuriye Ozdemir
Bakirkoy Training and Research Hospital土耳其 · 不适用 · 伊斯坦布尔市 · 研究者：Mesut Yilmaz
Sakarya University Training and Research Hospital土耳其 · 不适用 · 萨卡里亚市 · 研究者：Ilhan Hacibekiroglu
Adana City Hospital土耳其 · 不适用 · 亚达那市 · 研究者：Timucin Cil
Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi土耳其 · 不适用 · 安卡拉市 · 研究者：Nuri Karadurmus
UCLA美国 · 不适用 · 圣塔莫尼卡市 · 研究者：Joel Hecht
Thomas Jefferson University美国 · 不适用 · 费城市 · 研究者：Babar Bashir
VCU Massey Comprehensive Cancer Center美国 · 不适用 · 里士满市 · 研究者：Khalid Matin
Richmond VA Medical Center美国 · 不适用 · 里士满市 · 研究者：Bhaumik Patel
Mayo Clinic Rochester美国 · 不适用 · 罗彻斯特市 · 研究者：Katrina Pedersen
Henry Ford Hospital美国 · 不适用 · 底特律市 · 研究者：Gazala Khan
Providence Medical Foundation美国 · 不适用 · 圣罗莎市 · 研究者：YaoYao Pollock
Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield美国 · 不适用 · 克利夫兰市 · 研究者：Joel Saltzman
Cleveland Clinic Cancer Center Hillcrest Hospital美国 · 不适用 · 利夫兰市 · 研究者：Joel Saltzman
Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville美国 · 不适用 · 利夫兰市 · 研究者：Joel Saltzman
Cleveland Clinic美国 · 不适用 · 利夫兰市 · 研究者：Joel Saltzman
Cleveland Clinic Cancer Center Independence Family Health Center美国 · 不适用 · 利夫兰市 · 研究者：Joel Saltzman
Wooster Milltown Specialty and Surgery Center美国 · 不适用 · 利夫兰市 · 研究者：Joel Saltzman
Fort Wayne Medical Oncology & Hematology美国 · 不适用 · 韦恩堡市 · 研究者：Sunil Babu
University of Michigan美国 · 不适用 · 安阿伯市 · 研究者：John Krauss
Washington University School Of Medicine美国 · 不适用 · 圣路易斯市 · 研究者：Michael Iglesia
VA Ann Arbor Healthcare System美国 · 不适用 · 安阿伯市 · 研究者：David Wang
Texas Oncology P A美国 · 不适用 · 阿比林市 · 研究者：Anton Melnyk
University Hospitals Cleveland Medical Center美国 · 不适用 · 克利夫兰市 · 研究者：Melissa Lumish
UT Southwestern美国 · 不适用 · 达拉斯市 · 研究者：Syed Kazmi
Fox Chase Cancer Center美国 · 不适用 · 费城市 · 研究者：Michael Hall
New York Cancer and Blood Specialists美国 · 不适用 · 雪莉市 · 研究者：Richard Zuniga
Mount Sinai美国 · 不适用 · 纽约市 · 研究者：Deirdre Cohen
Virginia Cancer Specialists美国 · 不适用 · 阿灵顿市 · 研究者：Keeran Sampat
Winship Cancer Institute Emory University美国 · 不适用 · 亚特兰大市 · 研究者：Lindsay Hannan
Swedish Cancer Institute美国 · 不适用 · 西雅图市 · 研究者：Philip Gold
Baylor Scott and White Health美国 · 不适用 · 寺庙市 · 研究者：Lucas Wong
SCRI Oncology Partners美国 · 不适用 · 纳什维尔市 · 研究者：Meredith Pelster
Cancer and Blood Specialty Clinic美国 · 不适用 · 洛杉矶市 · 研究者：Vu Phan
Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center美国 · 不适用 · 纽约市 · 研究者：Yoanna Pumpalova
Sarah Cannon Research Institute美国 · 不适用 · 丹佛市 · 研究者：Allen Cohn
Florida Cancer Specialists美国 · 不适用 · 西棕榈滩市 · 研究者：Todd Gersten
Cleveland Clinic Cancer Centers Sandusky美国 · 不适用 · 克利夫兰市 · 研究者：Joel Saltzman
Comprehensive Cancer Centers of Nevada美国 · 不适用 · 拉斯维加斯市 · 研究者：Fadi Braiteh
William S. Middleton Memorial VA美国 · 不适用 · 麦迪逊市 · 研究者：Jeremy Kratz
Inova Schar Cancer Institute Dept of Fairfax Hospital美国 · 不适用 · 费尔法克斯市 · 研究者：Timothy Cannon
St. Bernard's Medical Center美国 · 不适用 · 琼斯博罗市 · 研究者：Isam Abdel Karim
University of North Carolina at Chapel Hill美国 · 不适用 · 教堂山分校市 · 研究者：Hanna Sanoff
MD Anderson Cancer Center美国 · 不适用 · 休斯顿市 · 研究者：Kanwal Raghav
Texas Oncology P A美国 · 不适用 · 达拉斯市 · 研究者：Scott Paulson
Florida Cancer Specialists美国 · 不适用 · 迈尔斯堡市 · 研究者：Fadi Kayali
Taussig Cancer Insititute Cleveland Clinic美国 · 不适用 · 克利夫兰市 · 研究者：Joel Saltzman
MedStar Franklin Square Medical Center美国 · 不适用 · 巴尔的摩市 · 研究者：Kevin Chen
University of New Mexico Cancer Center美国 · 不适用 · 阿尔伯克基市 · 研究者：Ursa Brown-Glaberman
Banner MD Anderson美国 · 不适用 · 吉尔伯特市 · 研究者：Zachary Yeung
USC Norris Comprehensive Cancer Center美国 · 不适用 · 洛杉矶市 · 研究者：Heinz Lenz
Astera Cancer Care美国 · 不适用 · 萨默维尔市 · 研究者：Siu Long Yao
Nebraska Cancer Specialists Midwest Cancer Center美国 · 不适用 · 奥马哈市 · 研究者：Timothy Huyck
NYU Langone Medical Center NYU Hematology Associates美国 · 不适用 · 纽约市 · 研究者：Rafael Winograd
City of Hope美国 · 不适用 · 杜阿尔特市 · 研究者：Marwan Fakih
Yale University School Of Medicine美国 · 不适用 · 纽黑文市 · 研究者：Florida Canc
Oregon Health And Science Universit美国 · 不适用 · 波特兰市 · 研究者：Adel Kardosh
Mayo Clinic美国 · 不适用 · 凤凰城市 · 研究者：Christina Wu
Pan American Center for Oncology Trials LLC美国 · 不适用 · 洛杉矶市 · 研究者：Elias Sobrino-Najul
Hattiesburg Clinic美国 · 不适用 · 哈蒂斯堡市 · 研究者：John Hrom
Georgetown Univ Medical Center Lombardi Cancer Center美国 · 不适用 · 华盛顿市 · 研究者：Benjamin Weinberg
University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center美国 · 不适用 · 匹兹堡市 · 研究者：Dennis Hsu
AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando美国 · 不适用 · 奥兰多市 · 研究者：Mohamedtaki Tejani
Cleveland Clinic Cancer Center Fairview Hospital Moll Pavilion美国 · 不适用 · 克利夫兰市 · 研究者：Joel Saltzman
Florida Cancer Specialists美国 · 不适用 · 圣彼得堡市 · 研究者：Mamta Choksi
Montefiore Medical Center Jack D Weiler Hospital美国 · 不适用 · 布朗克斯市 · 研究者：Fernand Bteich
Fred Hutchinson Cancer Research Center美国 · 不适用 · 西雅图市 · 研究者：E Gabriela Chiorean
Rutgers Cancer Institute美国 · 不适用 · 新布伦瑞克市 · 研究者：Patrick Boland
Ochsner Clinic Foundation美国 · 不适用 · 新奥尔良市 · 研究者：Lingling Du
Texas Oncology - San Antonio Medical Center美国 · 不适用 · 圣安东尼奥市 · 研究者：Sridhar Beeram
Massachusetts General美国 · 不适用 · 波士顿市 · 研究者：Bennett Caughey
Los Angeles Cancer Network美国 · 不适用 · 喷泉谷市 · 研究者：Eric Lee

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 宋玉姣
申请人名称: Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Cilag AG Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC
联系人姓名: 宋玉姣
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区建国路77 号华贸中心3 号写字楼19 层
联系人邮编: 100025

主要研究者信息

姓名: 沈琳
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编: 100142
单位名称: 北京肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 61186372COR3001
方案最新版本号: 方案修正案1
版本日期: 2025-07-15
方案是否为联合用药: 是

试验目的

本研究的主要目的是在左侧、不可切除或转移性KRAS/NRAS和BRAF WT结直肠癌受试者中比较接受Amivantamab＋mFOLFOX6或FOLFIRI治疗与接受西妥昔单抗＋mFOLFOX6或FOLFIRI治疗的无进展生存期

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁
2.患有经组织学或细胞学证实的左侧结肠或直肠腺癌
3.？必须通过当地检测和/或中心检测（如可行）确诊为KRAS、NRAS和BRAF野生型肿瘤。组织检测和血液检测均为确定入组资格的可接受检测方法。强烈建议使用组织（首选）或血浆NGS确定入组资格
4.必须同意提交新鲜肿瘤组织
5.有根据RECIST第1.1版评价的可测量病灶
6.既往不得接受过针对不可切除/转移性CRC的系统性治疗
7.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1
8.受试者有充足的肾功能状态
9.受试者有充足的肝功能状态
10.受试者符合要求的血液学指标
11.在研究治疗药物给药期间和研究治疗药物末次给药后至少9个月内，受试者：
不得哺乳或妊娠
不得出于辅助生殖目的而捐献配子（即，卵子或精子）或冷冻以备将来使用
必须使用外用避孕套
如有生育能力，
在筛选时和研究治疗首次给药前24小时内，高灵敏度（例如，β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠检查结果呈阴性，并且同意根据SoA接受后续妊娠检查
必须采取至少1种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用屏障避孕方法
如果受试者的伴侣有生育能力，
伴侣必须采取高效避孕方法，除非受试者接受过输精管切除
12.受试者（或其法定代理人）必须签署ICF，表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究
13.愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项
14.根据相应的当地监管批准和SoC指南，必须适合接受mFOLFOX6（分配至接受mFOLFOX6的受试者）或FOLFIRI（分配至接受FOLFIRI的受试者）治疗

排除标准

1.患有未得到控制的疾病
2. 有（非感染性）ILD/间质性肺炎/肺纤维化病史，或当前患有ILD/间质性肺炎/肺纤维化，或筛选时存在影像学检查无法排除的疑似ILD/间质性肺炎/肺纤维化
3. 已知对Amivantamab, 西妥昔单抗， mFOLFOX6, FOLFIR任一药物的辅料过敏、有超敏反应或不耐受
4. 受试者具有临床意义的心血管疾病病史
5. 有或将有以下任何一种情况：
在研究治疗药物首次给药前4周内接受进入体腔的侵入性手术操作，或首次给药前未完全恢复（若在研究药物首次给药前2周内接受结肠造瘘术或腹腔镜手术且术后完全恢复，则允许入组）。
研究治疗药物首次给药前3周内发生严重外伤性损伤。
在试验用药物给药期间或研究治疗药物末次给药后6个月内计划接受重大手术治疗。
6. 患有既往或并发的第二种恶性肿瘤（除研究疾病或者其自然史或治疗可能干扰任何研究终点安全性或研究治疗药物疗效的疾病外）。必须审查既往或并发的第二种恶性肿瘤，并获得医学监查员的同意
7. 已知为dMMR/MSI-H状态的受试者
8. 已知确认HER2阳性/扩增肿瘤的受试者
9. 既往暴露于任何靶向EGFR或MET的药物
10. 已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）活性完全缺乏的受试者应按照当地指南进行DPD缺乏检测。
11. 对于将接受FOLFIRI的受试者：根据当地指南，已知为UGT1A1*28或*6等位基因纯合变异型，或为UGT1A1*28和*6等位基因复合或双杂合变异型，应按照当地指南进行UGT1A1检测
12. 有症状或未经治疗的脑转移
13. 有下列病史或已知存在下列疾病：软脑膜疾病或脊髓压迫
14. 符合方案HIV阳性定义的受试者
15. 筛选时存在活动性感染性肝炎
16. 随机化前28天内进行过放疗
17. 需要使用无法在研究期间停用、替代或暂时中断的禁用药物
18. 在随机化前8周内曾接受试验药物（包括试验疫苗，但不包括抗癌疗法）或曾使用有创试验用医疗器械。
19. 存在研究者认为参加本研究并不符合受试者最佳利益（例如损害健康）或者可能影响、限制或混淆研究方案评估的情况

试验用药

中文通用名：Amivantamab(JNJ-61186372)：英文通用名：Amivantamab(JNJ-61186372) 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：第一周期：每周一次（1，8，15，22 天）
第二周期开始：每两周一次（1，15天），
每个用药周期28天
用药时程：第一周期：每周一次（1，8，15，22 天），
第二周期开始：每两周一次（1，15天）每个用药周期28天，以皮下注射的方式直到受试者撤回接受研究治疗药物的同意或疾病进展或满足方案中其他结束用药的条件

中文通用名：西妥昔单抗：英文通用名：Cetuximab 商品名称：爱必妥

剂型：注射剂
规格：100mg （5mg/ml）
用法用量：每两周一次或每周一次
每两周一次：第1天和第15天给予
或从C1D1开始每周一次
每个用药周期28天
用药时程：在一个给药周期内，每两周（1，15天）或每周（第一天），每个用药周期28天。静脉注射直到受试者撤回接受研究治疗药物的同意或疾病进展或满足方案中其他结束用药的条件

对照用药

中文通用名：亚叶酸钙英文通用名：Leucovorin 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：10ml, 0.1g
用法用量：每两周一次注射（每28天的第一天和第15天）
用药时程：每两周一次注射（每28天的第一天和第15天）直到受试者撤回知情、疾病进展或符合方案中停止治疗的标准

中文通用名：氟尿嘧啶英文通用名：5-flurouracil 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：10ml, 0.25g
用法用量：每两周（每28天的第一天和第15天）
用药时程：每两周注射（每28天的第一天和第15天）直到受试者撤回知情、疾病进展或符合方案中停止治疗的标准

中文通用名：奥沙利铂英文通用名：Oxaliplatin 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：50mg
用法用量：每两周一次（每28天的第1天和第15天）
用药时程：每两周注射（每28天的第一天和第15天）直到受试者撤回知情、疾病进展或符合方案中停止治疗的标准

中文通用名：伊利替康英文通用名：Irinotecan 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：5ml; 0.1g
用法用量：每两周一次（每28天的第1天和第15天）
用药时程：每两周注射（每28天的第一天和第15天）直到受试者撤回知情、疾病进展或符合方案中停止治疗的标准

终点指标

主要终点1 项，展开查看

BICR评估的无疾病进展生存时间（PFS）评价时间：至4年2个月指标类型：有效性指标

次要终点18 项，展开查看

总生存期（OS）评价时间：至7年3个月指标类型：有效性指标
研究者评估的无疾病进展生存时间（PFS）评价时间：至7年3个月指标类型：有效性指标
研究者评估的客观缓解率（ORR）评价时间：至7年3个月指标类型：有效性指标
BICR评估的客观缓解率（ORR）评价时间：至7年3个月指标类型：有效性指标
研究者评估的缓解持续时间（DoR）评价时间：至7年3个月指标类型：有效性指标
BICR评估的缓解持续时间（DoR）评价时间：至7年3个月指标类型：有效性指标
首次后续治疗的无疾病进展生存时间（PFS2）评价时间：至7年3个月指标类型：有效性指标
BICR评估的疾病控制率（DCR）评价时间：至7年3个月指标类型：有效性指标
研究者评估的疾病控制率（DCR）评价时间：至7年3个月指标类型：有效性指标
至治疗失败时间评价时间：至7年3个月指标类型：有效性指标
根治性（R0）切除率评价时间：至7年3个月指标类型：有效性指标
按严重程度列出的发生AE的受试者数量评价时间：至7年3个月指标类型：安全性指标
临床实验室检查值异常的受试者数量评价时间：至7年3个月指标类型：安全性指标
使用EORTC QLQ-C30量表评估的症状和功能较基线变化评价时间：从基线至7年3个月指标类型：有效性指标
使用EORTC QLQ-C30量表评估的症状和功能至恶化时间评价时间：至7年3个月指标类型：有效性指标
使用EORTC QLQ-CR29量表评估的症状和功能较基线变化评价时间：从基线至7年3个月指标类型：有效性指标
使用EORTC QLQ-CR29量表评估的症状和功能至恶化时间评价时间：至7年3个月指标类型：有效性指标
使用EORTC第168项测量总体副作用负担评价时间：至7年3个月指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-16
北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-12
北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20244582
试验状态: 进行中
申请人联系人: 宋玉姣
首次公示信息日期: 2024-12-06
申请人名称: Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Cilag AG/Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20244582
药物名称: Amivantamab(JNJ-61186372)
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 结直肠癌
试验专业题目: 一项在左侧、不可切除或转移性KRAS/NRAS和BRAF野生型结直肠癌受试者中比较Amivantamab或西妥昔单抗与mFOLFOX6或FOLFIRI联合治疗作为一线治疗的随机、开放性、III期研究
试验通俗题目: 在左侧不可切除或转移性KRAS/NRAS和BRAF野生型结直肠癌受试者中比较Amivantamab或西妥昔单抗与mFOLFOX6或FOLFIRI联合治疗作为一线治疗的研究
试验方案编号: 61186372COR3001
方案最新版本号: 方案修正案1
版本日期: 2025-07-15
方案是否为联合用药: 是

在左侧不可切除或转移性KRAS/NRAS和BRAF野生型结直肠癌受试者中比较Amivantamab或西妥昔单抗与mFOLFOX6或FOLFIRI联合治疗作为一线治疗的研究

中文通用名：Amivantamab(JNJ-61186372)： 英文通用名：Amivantamab(JNJ-61186372) 商品名称：NA

中文通用名：西妥昔单抗： 英文通用名：Cetuximab 商品名称：爱必妥

中文通用名：亚叶酸钙 英文通用名：Leucovorin 商品名称：NA

中文通用名：氟尿嘧啶 英文通用名：5-flurouracil 商品名称：NA

中文通用名：奥沙利铂 英文通用名：Oxaliplatin 商品名称：NA