评估不同剂量的硫酸舒欣啶注射液用于心房颤动患者转复的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征

1.充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床试验并签署ICF，能按照方案要求完成全部访视；
2.年龄为18~80岁（包含临界值，以签署ICF时间为准）的男性或女性受试者；
3.身体质量指数（BMI）为18~35 kg/m2（含临界值）；
4.根据筛选时的ECG，AF持续时间<168小时（7天）的阵发性房颤；
5.成功接受根据临床实践定义的充分抗凝治疗，并在研究期间可进行抗凝治疗；
6.在筛选时，患者的血液动力学稳定（在筛选时，100 mm Hg <收缩压<160 mmHg，60 mm Hg <舒张压<95 mmHg，并稳定保持到基线时）；
7.有生育能力的女性受试者（WOCBP）或男性受试者的女性伴侣愿意自筛选期至试验用药品最后一次给药后28天内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（包括一种或一种以上非药物性避孕措施）且无捐精、捐卵计划。

1.给药前未确定AF持续时间；
2. 有已知的或怀疑有QT间期延长、家族性长QT间期综合征，尖端扭转型室性心动过速、Brugada综合征、室性心律失常（不包括偶发的孤立性室性早搏）；
3. 心房扑动患者；
4. 并发心肌炎或心内膜炎；
5. 筛选期或基线时ECG或心电监测时，有如下异常情况：
QRS>120 ms，或完全束支传导阻滞I导联呈Delta波或其他符合WPW综合征的症状；
QTcF>480 ms
急性冠状动脉综合征
6. 有III及IV级心力衰竭（HF）；
7. 入组前3个月内，存在中风、短暂性脑缺血发作（TIA）病史、发生急性心肌梗死（MI）、急性冠状动脉综合征（ACS）、或静息状态下持续性心绞痛、接受了PCI或心脏手术；
8. 经胸超声心动图（TTE）和/或经食管超声心动图（TEE）检测发现左心房存在血栓；
9. 有AF的可逆性原因，如酒精中毒、甲状腺机能亢进、急性心包炎和肺栓塞；
10. 有急性心脏缺血或洋地黄中毒的临床体征或证据；
11. 不具有转复指征或存在转复禁忌症的患者；
12. 接受了I类或III类抗心律失常药静脉或口服给药，在给药前药物5个半衰期内（允许为了维持基础治疗而使用的上述药物以外的口服抗心律失常药，但需要从筛选至试验药物给药后2小时暂停这些药物）；
13. 给药前3个月内接受了规律口服胺碘酮治疗（2周以上的稳定治疗），或给药前24小时内接受了胺碘酮静脉给药治疗；
14. 接受了二甲双胍或CYP2D6强抑制剂，在给药前5个半衰期内；
15. 筛选前5年内有精神不稳定，或有未充分控制的及药物治疗方案不稳定的严重精神疾病史；
16. 筛选期实验室指标异常，且经研究者判定该异常会影像本研究有效性或安全性评估，包括但不限于：肝功能异常[AST/ALT/胆红素大于2×正常值上线（ULN），肝硬化或活动性肝炎等]、肾功能异常[血肌酐>1.8 mg/dL或>159.1 μmol/L且eGFR（用MDRD）<45mL/min/1.73 m2]、未校正的电解质紊乱等；
17. 不能耐受静脉穿刺者或有研究者判断有临床意义的晕厥史者；
18. 经研究者判断可能或明确对试验药物或其中任何辅料有过敏反应者；或研究者判断有临床意义的过敏体质（多种药物及食物的严重过敏史）或者变态反应性疾病史；
19. 试验首次给药前1个月或5个半衰期内接受了任何临床研究用药物，或在首次给药前2个月内使用侵入性研究性医疗设备，或目前正在参加另外的药物临床试验；
20. 试验首次给药前6个月内有药物滥用史或酒精滥用史者；
21. 妊娠、哺乳期的女性受试者，或者首次给药前任意一次血检查（仅限WOCBP）阳性；
22. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。