尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

1.符合膝关节骨关节诊断
2.中医辨证为肝肾不足，风湿阻络证
3.目标膝关节凯尔格伦/劳伦斯（Kellgren-Lawrence）影像学分级I-III级，且对侧膝关节分级不高于目标侧；
注：目标膝关节定义，当双侧膝关节影像学分级不同时，选择K-L分级较高的膝关节作为目标膝关节；当影像学分级相同时，选择疼痛较严重的膝关节作为目标膝关节；当K-L分级和疼痛严重程度均相同时，选择优势侧作为目标膝关节。
4.筛选时目标膝关节WOMAC评分≥480mm（0~2400mm），WOMAC疼痛分项评分≥200mm；
5.年龄40-75周岁（含边界值），性别不限；
6.体质指数（BMI）18.5-30kg/m2（含18.5kg/m2,不含30kg/m2）
7.自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.研究者判断存在可能影响目标膝关节或其功能和疼痛评估的疾病，如类风湿关节炎、风湿性关节炎、骨与关节结核、痛风性关节炎、感染性关节炎、关节创伤（骨折脱位、急性关节创伤）、III度半月板损伤等；
2. 双侧或任意一侧膝关节已经接受膝关节置换手术，或在研究期间有膝关节置换计划;
3. 筛选前6个月内膝关节有外伤或者行其他手术治疗；
4. 筛选前1个月内进行过关节腔内治疗，包括关节内注射药物、关节腔冲洗等；
5. 筛选前2周内进行过系统性非药物疗法者，如针灸、针刀、拔罐和刺络拔罐、手法、理疗（包括热疗、冷疗、蜡疗、电疗、磁疗、红外线照射、水疗、超声波疗法等）；
6. 筛选前1月内使用过全身激素治疗者；
7. 筛选前4周内使用过缓解KOA病情的药物或保健品（如氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因等）或其他治疗膝骨关节炎的药物及相关中药者；
8. 研究者判断能够影响疗效和安全性判定的严重的心血管系统、消化系统、神经系统、泌尿系统、内分泌系统、呼吸系统、免疫系统等疾病者；
9. 肝功异常（ALT或AST＞1.5×ULN）、肾功异常（血肌酐＞1×ULN）；
10. 哺乳期或妊娠期女性；
11. 药物或酒精滥用史；
12. 既往有过严重过敏史或怀疑为过敏体质者，或明确对本品及方案允许使用的镇痛药物或其任何辅料过敏者；
13. 对量表理解非常困难，或者依从性差，不能坚持用药并按时随访者；
14. 筛选前3个月内参加过任何其他临床试验者；
15. 研究者判断其他原因导致不适合参加本研究者。