氨酚双氢可待因片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，男女均有；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，如：癫痫、控制不佳的哮喘、需同时使用已知可能导致QTc延长的药物的QT综合征患者
2. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
3. 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品者；在试验期间需使用硫脲类及其它窄治疗窗药品者
4. 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
5. 筛选前1个月内使用过任何与氨酚双氢可待因片有相互作用的药物（如降胆一号、多潘立酮或甲氧氯普胺、抗凝血药等）者；
6. 筛选前1个月内注射过疫苗者；
7. 既往有吸毒史、药物滥用史者；
8. 任何形式过敏，尤其是对氨酚双氢可待因片过敏者；对赋形剂（乙基纤维素、乳糖、硬脂酸镁）过敏者；过敏体质，如对药物、食物过敏者；
9. 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
10. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
11. 生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
12. 人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者；
13. 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或小于5支每天但不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
14. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；
15. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=10mL乙醇，即1单位=200mL酒精量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或83mL酒精量为12%的葡萄酒）者；
16. 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括槟榔、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 需要在试验期间驾驶和使用机器者；
19. 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者；
20. 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划；
21. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
22. 酒精呼气检查结果大于0.0mg/100ml或筛选期成瘾性物质检测（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、可卡因）呈阳性者；
23. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
24. 研究者判断不适宜参加本项临床研究的其他情况。