GP681干混悬剂生物利用度研究

1.性别：健康男性受试者；
2.年龄：年龄为 18~45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁）；
3.体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值），体重≥50.0 kg；
4.充分了解试验目的、性质、要求、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加临床试验，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
5.受试者（包括伴侣）自首次给药至末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精计划，且自愿采取有效的避孕措施。

1.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者，或筛选前3个月内有胃肠道疾病史；
2. 不能正确表达自己真实味觉感受者；
3. 味觉、嗅觉功能障碍者；
4. 已知对试验制剂及其任何成分（如共聚维酮、交联聚维酮、乳糖、微晶纤维素、甘露醇、麦芽糖醇、羟丙甲纤维素、胶态二氧化硅硬脂富马酸钠、三氯蔗糖、草莓粉末香精）或相关制剂有过敏史、有过敏性疾病史或过敏体质者；
5. 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、临床实验室检查、传染病筛查、12导联心电图；
6. 首次给药前3个月内日吸烟量≥5支者；
7. 首次给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
8. 首次给药前3个月内献血或大量失血≥400 mL、或计划在试验结束后的3个月内献血者；
9. 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
10. 吞咽困难者；
11. 不耐受皮肤穿刺，晕血、晕针或采血血管条件差者；
12. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
13. 尿液药物检测阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或首次给药前3个月内使用过毒品者；
14. 筛选前6个月内每周饮酒量大于21单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
15. 首次给药前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
16. 首次给药前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
17. 首次给药前2周内接受过疫苗接种者；或试验期间有计划接受疫苗接种者；
18. 首次给药前48 h内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱、葡萄柚的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐、西柚汁等）者，或首次给药前48 h内有剧烈运动者；
19. 研究者认为不适合入组的其他原因；
20. 受试者因自身原因不能参加试验者。