琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的有效性和安全性临床研究

1.年龄为18~65周岁，性别不限(包括边界值)。
2.男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重不高于100kg，体重指数[BMI＝体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~30.0 kg/m2范围内(包括临界值)。
3.计划进行择期手术，预计手术时间小于6h。
4.预计ANH采血量为总血量的10~15%。
5.受试者血红蛋白和红细胞压积数值在正常范围内。
6.美国麻醉医师协会(ASA)评级Ⅰ~Ⅲ级。
7.自愿参加本试验并签署书面知情同意书。

1.对本品任何组成成份过敏者，对galactose-alpha-1,3-galactose (半乳糖-α-1,3-半乳糖)过敏者，对红肉（哺乳动物肉）或内脏过敏者；
2. 术前 14 天接受过贫血相关治疗、胶体溶液和 或血液制品；
3. 高血压患者血压控制不佳（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）以及术前10小时不能停用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)类长效降压药物和利尿剂；
4. 既往有癫痫史、有脑梗史（无临床意义的腔隙性脑梗死除外）；
5. 晚期恶性肿瘤病史，即已经发生扩散和远处淋巴结的转移,或者远处组织器官的转移。(已治愈且不需要随访的的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、原位癌除外)；
6. 有重大出血风险或凝血紊乱，研究者评估不适合进行手术，包括但不限于：
a. 曾有/现有血栓症或血栓栓塞事件，或出现血栓或血栓栓塞事件的风险增加；
b. 要求使用除乙酰水杨酸(最多100 mg/d)以外的抗血小板或抗凝剂药物(如华法林、氯吡格雷)；
c. 有胃肠道、脑内出血或其他被视为重度出血事件的既往史，如因使用非甾体抗炎药引起的出血；
d. PT延长>正常值上限3秒或APTT延长>正常值上限10秒且研究者评估不适合进行手术；
e. PLT≤80×109/L；
7. 血容量过多、液体负荷过重(水分过多)；
8. 肺部感染严重、呼吸困难，研究者判定不适宜参加本试验者；
9. 术前合并肺水肿、脱水、烧伤、肠梗阻、危重症如脓毒血症、多器官功能衰竭、呼吸窘迫综合征、器官移植、休克等；
10. 筛选时肝脏功能异常且研究者评估不适合手术者：
AST或ALT>2倍正常值上限；
白蛋白水平<35 g/L；
血胆红素>1.5倍正常值上限；
11. 筛选时肾脏功能评估异常且研究者评估不适合手术者；Cr或BUN>1.5倍正常值上限；
12. 筛选期存在水电解质紊乱；
13. 患有严重的心脏疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前6个月内)、心肌梗死(筛选前6个月内)、纽约心脏病协会(NYHA)分类≥III级、充血性心力衰竭、药物控制不佳的严重心律失常、需要机械维持(如心脏起搏器)，或筛选时12导联心电图检查结果异常有临床意义；
14. 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术；
15. 既往有药物滥用史；
16. 妊娠或哺乳期女性；
17. 试验结束后3个月内有生育或捐献精子/卵子计划，或者试验结束后3个月内不同意本人及其配偶采取严格的避孕措施；
18. 筛选前 3个月内参加过其他临床试验且使用过试验药物或器械者；
19. 研究者判定不适宜参加本试验的其他情况。