登记概览
- 登记号
- CTR20244606
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 武汉药谷科技开发有限公司 武汉军谷坊科技开发有限公司
完整专业题目
苏苏小儿止咳颗粒治疗儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、极低剂量对照Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-24
- 首次公示信息日期
- 2024-12-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市河南省 · 南阳市河南省 · 三门峡市陕西省 · 咸阳市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市贵州省 · 遵义市河北省 · 邢台市江苏省 · 无锡市吉林省 · 延边朝鲜族自治州江苏省 · 淮安市安徽省 · 合肥市山西省 · 长治市湖北省 · 十堰市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李新民
- 天津市儿童医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：徐勇胜
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘华
- 河南大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张宏
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈玉才
- 郑州市第一人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杜秋萍
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：马春英
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：程小宁
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谢静
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：孙香娟
- 重庆市江津区中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：闫孝永
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：苏建军
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：韩艳珺
- 无锡市第八人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：俞蓉
- 延边大学附属医院（延边医院）中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：池永学
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：孙兴珍
- 安徽省儿童医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨泽玉
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：申翠平
- 国药东风总医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：陈全景
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘锐
- 申请人名称
- 武汉药谷科技开发有限公司 武汉军谷坊科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 刘锐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力研究院
- 联系人邮编
- 300410
主要研究者信息
- 姓名
- 李新民
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市西青区李七庄街昌凌路88号
- 邮编
- 300381
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192628
- 临床申请受理号
- CXZL1700036
- 试验方案编号
- TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅲ
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2025-02-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
确证苏苏小儿止咳颗粒用于治疗 6~13 岁（6 岁≤年龄＜14 岁）儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）缩短咳嗽病程、改善咳嗽症状的作用。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至13岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合普通感冒诊断标准，且日咳或夜咳的严重程度VAS评分≥40 mm和咳嗽症状积分≥2分；
2.符合风寒咳嗽辨证标准；
3.年龄 6~13 岁（6 岁≤年龄＜14 岁）；
4.咳嗽病程≤48 小时；
5.诊前 24 小时内最高腋温≤38℃；
6.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
2.符合风寒咳嗽辨证标准；
3.年龄 6~13 岁（6 岁≤年龄＜14 岁）；
4.咳嗽病程≤48 小时；
5.诊前 24 小时内最高腋温≤38℃；
6.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
1.伴有咽红肿痛，热象明显者；
2. 白细胞计数、中性粒细胞绝对值、C 反应蛋白，均超出 1.2 倍参考值上限，且研究者考虑为细菌感染者；
3. 已出现并发症（细菌性的中耳炎、鼻窦炎，化脓性扁桃体炎，以及支气管炎、支气管肺炎等）者；
4. 急性支气管炎、肺炎痊愈不满 8 周者；
5. 有季节性或常年变应性鼻炎、慢性鼻窦炎、慢性中耳炎、支气管哮喘、慢性咳嗽或反复呼吸道感染病史者；
6. 其他急性发作期的鼻腔疾病（血管运动性鼻炎、药物性鼻炎等）、鼻腔异物，或异物吸入，任何解剖学呼吸道异常者；
7. 合并心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病或精神病者；
8. 入组前 24 h 内应用过对试验药物有效性评价有影响的中西药物和治疗者；
9. 对试验用药品已知成分过敏者；
10. 近 1 个月内参加其他临床试验且服用试验用药品者；
11. 研究者认为不宜入组者。
2. 白细胞计数、中性粒细胞绝对值、C 反应蛋白，均超出 1.2 倍参考值上限，且研究者考虑为细菌感染者；
3. 已出现并发症（细菌性的中耳炎、鼻窦炎，化脓性扁桃体炎，以及支气管炎、支气管肺炎等）者；
4. 急性支气管炎、肺炎痊愈不满 8 周者；
5. 有季节性或常年变应性鼻炎、慢性鼻窦炎、慢性中耳炎、支气管哮喘、慢性咳嗽或反复呼吸道感染病史者；
6. 其他急性发作期的鼻腔疾病（血管运动性鼻炎、药物性鼻炎等）、鼻腔异物，或异物吸入，任何解剖学呼吸道异常者；
7. 合并心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病或精神病者；
8. 入组前 24 h 内应用过对试验药物有效性评价有影响的中西药物和治疗者；
9. 对试验用药品已知成分过敏者；
10. 近 1 个月内参加其他临床试验且服用试验用药品者；
11. 研究者认为不宜入组者。
试验用药
中文通用名：苏苏小儿止咳颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：7g/袋
用法用量：冲服，1 袋/次，每日 2 次
用药时程：连续给药5天
规格：7g/袋
用法用量：冲服，1 袋/次，每日 2 次
用药时程：连续给药5天
对照用药
中文通用名：极低剂量苏苏小儿止咳颗粒 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：7 g/袋
用法用量：冲服，1 袋/次，每日 2 次
用药时程：连续给药5天
规格：7 g/袋
用法用量：冲服，1 袋/次，每日 2 次
用药时程：连续给药5天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咳嗽消失率评价时间：治疗结束评价指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 咳嗽症状积分评价时间：治疗结束评价指标类型：有效性指标
- 咳嗽症状 VAS 评分评价时间：治疗结束评价指标类型：有效性指标
- 咳嗽消失时间评价时间：治疗结束评价指标类型：有效性指标
- 咳嗽起效时间评价时间：治疗结束评价指标类型：有效性指标
- 疾病痊愈率评价时间：治疗结束评价指标类型：有效性指标
- PAC-QoL 量表评分评价时间：治疗结束评价指标类型：有效性指标
- 中医证候有效率评价时间：治疗结束评价指标类型：有效性指标
- 单项症状消失率评价时间：治疗结束评价指标类型：有效性指标
- 并发症发生率评价时间：治疗结束评价指标类型：有效性指标
- 不良事件发生率评价时间：试验期间随时观察指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：治疗前后测量指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：治疗前后检查指标类型：安全性指标
- 血常规，尿常规，肝功能，肾功能评价时间：治疗前后检测指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：治疗前后检测指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-20
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244606
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘锐
- 首次公示信息日期
- 2024-12-11
- 申请人名称
- 武汉药谷科技开发有限公司/武汉军谷坊科技开发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244606
- 相关登记号
- CTR20192628
- 药物名称
- 苏苏小儿止咳颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1700036
- 适应症
- 儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）
- 试验专业题目
- 苏苏小儿止咳颗粒治疗儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、极低剂量对照Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 确证苏苏小儿止咳颗粒有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅲ
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2025-02-24
- 方案是否为联合用药
- 否