吲哚布芬片在健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查（ 生命体征参考值范围： 收缩压90~140mmHg ， 舒张压
60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界
值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常
或经研究者判断异常无临床意义者；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.(问询)有过敏性疾患史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物和花粉过敏），或对吲哚布芬片及其辅料过敏者；
2. (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、
内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病
史；特别是有凝血功能异常或有出血风险者，或患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术
史；
3. (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
4. (问询)筛选前30天内使用过任何与吲哚布芬片有相互作用的药物（如服用抗凝血药或阿司匹林等）；
5. (问询)筛选前3 个月内有药物滥用史或使用过毒品者；
6. (问询)筛选前3 个月内接受过对本研究有影响的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
7. (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8. (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1
单位= 357 mL酒精量为5% 的啤酒或43 mL酒精量为40% 的白酒或147
mL酒精量为12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
9. (问询)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml），试验期间不能放弃饮用者；
10. (问询)筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火
龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者，或研究给药前48小时内及试验期间
不能放弃服用者；
11. (问询)筛选前3 个月内参加过其他的药物临床试验；
12. (问询)筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
13. (问询)不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或有晕针晕血史者；
14. (问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
15. (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
16. (问询)试验期间（女性自筛选日前2周）至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、捐精或捐卵计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
17. (问询)有吞咽困难者；
18. (问询)受试者（女性）处于妊娠期或哺乳期；
19. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。