登记概览
- 登记号
- CTR20244613
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢(规则标签)
- 申请人
- 福建盛迪医药有限公司
完整专业题目
在健康受试者中评价HRS9531注射液的胃排空延迟效应以及与二甲双胍、阿托伐他汀、华法林和地高辛的药物-药物相互作用
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-13
- 首次公示信息日期
- 2024-12-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2024-12-18;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2024-12-23;
- 试验完成日期
- 国内:2025-06-09;
- 目标入组人数
- 国内: 57 人;
- 已入组人数
- 国内: 57 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 57 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 合肥市
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者:胡伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨洋
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 杨洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元
- 联系人邮编
- 150036
主要研究者信息
- 姓名
- 胡伟
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
- 邮编
- 230601
- 单位名称
- 安徽医科大学第二附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241326,CTR20243938,CTR20243984
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS9531-107
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-11-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:
1、采用对乙酰氨基酚的药代动力学(PK)参数为标志物,评价健康受试者中HRS9531注射液对胃排空速率的影响。
2、评价健康受试者中HRS9531注射液对二甲双胍、S-华法林、阿托伐他汀和地高辛暴露的影响。
次要目的:
1、评价健康受试者中HRS9531注射液对二甲双胍、S-华法林、阿托伐他汀及其活性代谢物(对羟基阿托伐他汀和邻羟基阿托伐他汀)和地高辛其他PK参数的影响。
2、评价健康受试者中HRS9531注射液的PK参数。
3、评价健康受试者中HRS9531注射液的安全性和免疫原性。
1、采用对乙酰氨基酚的药代动力学(PK)参数为标志物,评价健康受试者中HRS9531注射液对胃排空速率的影响。
2、评价健康受试者中HRS9531注射液对二甲双胍、S-华法林、阿托伐他汀和地高辛暴露的影响。
次要目的:
1、评价健康受试者中HRS9531注射液对二甲双胍、S-华法林、阿托伐他汀及其活性代谢物(对羟基阿托伐他汀和邻羟基阿托伐他汀)和地高辛其他PK参数的影响。
2、评价健康受试者中HRS9531注射液的PK参数。
3、评价健康受试者中HRS9531注射液的安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经本人同意并已签署知情同意书,愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究;
2.签署知情同意书当日年龄为18~45周岁(含临界值)的健康男性或女性;
3.既往3个月内体重变化不超过5kg;
4.体重≥60kg,体重指数(BMI)在24.0~35.0 kg/m2(含临界值)范围内;
5.糖化血红蛋白(HbA1c)<6.0%;
6.受试者在从签署知情同意书开始至末次用药后2个月内(同时针对男性以及女性受试者)无生育计划且自愿采取高效的避孕措施,也无捐献卵子/精子的计划;具有生育能力的女性受试者妊娠检测须为阴性。
2.签署知情同意书当日年龄为18~45周岁(含临界值)的健康男性或女性;
3.既往3个月内体重变化不超过5kg;
4.体重≥60kg,体重指数(BMI)在24.0~35.0 kg/m2(含临界值)范围内;
5.糖化血红蛋白(HbA1c)<6.0%;
6.受试者在从签署知情同意书开始至末次用药后2个月内(同时针对男性以及女性受试者)无生育计划且自愿采取高效的避孕措施,也无捐献卵子/精子的计划;具有生育能力的女性受试者妊娠检测须为阴性。
排除标准
1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者,且经研究者判断不适合参加本试验者;
2. 既往或已知有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型(MEN2)病史或家族史,有胰腺炎史、胰腺损伤或急性胆囊炎病史,存在有症状/需治疗的胆囊疾病者;
3. 既往患有任何增加出血性风险的疾病,如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、出血性脑梗死,硬膜外血肿,颅内血肿,脑室出血,珠网膜下腔出血,以及有活动性病理性出血等;
4. 给药前6个月内接受过任何手术,或计划在研究期间进行外科手术者;
5. 给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者,参加临床试验者定义为:经过临床试验知情同意,并使用过试验药物(含安慰剂)或试验医疗器械者;仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内(以较长者为准);
6. 给药前3个月内失血或献血量≥400 mL或1个月内失血或献血量≥200 mL,或给药前3个月内接受过输血者;
7. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性、丙型肝炎病毒抗体(HCVAb)阳性、艾滋病病毒(HIV)抗体阳性、或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者;
8. 给药前1年内有吸毒史或药物滥用史,或毒品筛查阳性者;
9. 在首次使用试验用药品前72小时内摄取了含有甲基黄嘌呤(如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料)或酒精的食物或饮料;剧烈运动;
10. 有晕针晕血史者、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
2. 既往或已知有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型(MEN2)病史或家族史,有胰腺炎史、胰腺损伤或急性胆囊炎病史,存在有症状/需治疗的胆囊疾病者;
3. 既往患有任何增加出血性风险的疾病,如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、出血性脑梗死,硬膜外血肿,颅内血肿,脑室出血,珠网膜下腔出血,以及有活动性病理性出血等;
4. 给药前6个月内接受过任何手术,或计划在研究期间进行外科手术者;
5. 给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者,参加临床试验者定义为:经过临床试验知情同意,并使用过试验药物(含安慰剂)或试验医疗器械者;仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内(以较长者为准);
6. 给药前3个月内失血或献血量≥400 mL或1个月内失血或献血量≥200 mL,或给药前3个月内接受过输血者;
7. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性、丙型肝炎病毒抗体(HCVAb)阳性、艾滋病病毒(HIV)抗体阳性、或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者;
8. 给药前1年内有吸毒史或药物滥用史,或毒品筛查阳性者;
9. 在首次使用试验用药品前72小时内摄取了含有甲基黄嘌呤(如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料)或酒精的食物或饮料;剧烈运动;
10. 有晕针晕血史者、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
试验用药
中文通用名:HRS9531注射液: 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA
剂型:注射液
规格:3mL:12mg/支;3mL:24mg/支;3mL:30mg/支。
用法用量:皮下注射,每周一次,每次1mg/2mg/4mg/6mg。
用药时程:共用药10次。
规格:3mL:12mg/支;3mL:24mg/支;3mL:30mg/支。
用法用量:皮下注射,每周一次,每次1mg/2mg/4mg/6mg。
用药时程:共用药10次。
中文通用名:盐酸二甲双胍片: 英文通用名:Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:格华止
剂型:片剂
规格:500mg/片
用法用量:口服,每天1次或2次,每次500mg。
用药时程:用药14次。
规格:500mg/片
用法用量:口服,每天1次或2次,每次500mg。
用药时程:用药14次。
中文通用名:华法林钠片: 英文通用名:Warfarin Sodium Tablets 商品名称:齐普华
剂型:片剂
规格:2.5mg/片
用法用量:口服,每天1次 ,每次2.5mg。
用药时程:用药2次。
规格:2.5mg/片
用法用量:口服,每天1次 ,每次2.5mg。
用药时程:用药2次。
中文通用名:阿托伐他汀钙片: 英文通用名:Atorvastatin Calcium Tablets 商品名称:立普妥
剂型:片剂
规格:20mg/片
用法用量:口服,每天1次 ,每次20mg。
用药时程:用药2次。
规格:20mg/片
用法用量:口服,每天1次 ,每次20mg。
用药时程:用药2次。
中文通用名:地高辛片: 英文通用名:Digoxin Tablets 商品名称:可力
剂型:片剂
规格:0.25mg/片
用法用量:口服,每天1次,每次0.25mg。
用药时程:用药2次。
规格:0.25mg/片
用法用量:口服,每天1次,每次0.25mg。
用药时程:用药2次。
中文通用名:对乙酰氨基酚口服溶液: 英文通用名:Paracetamol Oral Solution 商品名称:百服咛
剂型:口服溶液
规格:60ml/瓶(5ml:160mg)5毫升:160毫克
用法用量:口服,每天1次,每次31.3ml。
用药时程:用药4次。
规格:60ml/瓶(5ml:160mg)5毫升:160毫克
用法用量:口服,每天1次,每次31.3ml。
用药时程:用药4次。
终点指标
主要终点5 项,展开查看
- 对乙酰氨基酚的主要PK参数AUC0-t、Tmax和Cmax。评价时间:D1、D21、D63、D841给药后0.25h-24h。指标类型:有效性指标
- 二甲双胍的主要PK参数AUC0-12h。评价时间:D5和D70给药后0.5h-12h。指标类型:有效性指标
- S-华法林的主要PK参数AUC0-168h。评价时间:D12和D77给药后0.25h-168h。指标类型:有效性指标
- 阿托伐他汀的主要PK参数AUC0-72h。评价时间:D5和D70给药后0.5h-72h。指标类型:有效性指标
- 地高辛的主要PK参数AUC0-120h。评价时间:D12和D77给药后0.25h-120h。指标类型:有效性指标
次要终点7 项,展开查看
- 二甲双胍的其他PK指标:Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F。评价时间:D5和D70给药后0.5h-30h。指标类型:有效性指标
- HRS9531的PK指标:Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F。评价时间:D19-D117。指标类型:有效性指标
- 对乙酰氨基酚的其他PK指标:Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F评价时间:D1、D21、D63、D841给药后0.25h-24h。指标类型:有效性指标
- S-华法林的其他PK指标:Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F评价时间:D12和D77给药后0.25h-168h。指标类型:有效性指标
- 阿托伐他汀及其活性代谢物(对羟基阿托伐他汀和邻羟基阿托伐他汀)PK指标:Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、AUC0-72h、t1/2、CL/F、Vz/F。评价时间:D5和D70给药后0.5h-72h。指标类型:有效性指标
- 地高辛的其他PK指标:Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F。评价时间:D12和D77给药后0.25h-120h。指标类型:有效性指标
- 安全性和耐受性:不良事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征等。评价时间:首次给药至安全性随访结束。指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-12-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-07-31
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244613
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨洋
- 首次公示信息日期
- 2024-12-09
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244613
- 相关登记号
- CTR20241326,CTR20243938,CTR20243984
- 药物名称
- HRS9531注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 在健康受试者中评价HRS9531注射液的胃排空延迟效应以及与二甲双胍、阿托伐他汀、华法林和地高辛的药物-药物相互作用
- 试验通俗题目
- HRS9531注射液、二甲双胍、阿托伐他汀、华法林和地高辛的药代动力学影响的研究
- 试验方案编号
- HRS9531-107
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-11-13
- 方案是否为联合用药
- 否