登记概览
- 登记号
- CTR20244616
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 湖南九典制药有限公司 湖南普道医药技术有限公司
完整专业题目
妇科红金丹胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症(湿热瘀阻证)慢性盆腔痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-27
- 首次公示信息日期
- 2024-12-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市海南省 · 海口市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市上海市 · 上海市福建省 · 厦门市
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁雪芳
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：季晓黎
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：易旺军
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：范良生
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：林洁
- 广东省中医院海南医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：戴海青
- 杭州市中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：赵宏利
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李华
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈静
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴俞虹
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：寿华锋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张浩
- 申请人名称
- 湖南九典制药有限公司 湖南普道医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 张浩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-肇庆市-四会市东城区凤山路
- 联系人邮编
- 526200
主要研究者信息
- 姓名
- 梁雪芳
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市大德路 111 号
- 邮编
- 510030
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140474
- 临床申请受理号
- CXZL1000099
- 试验方案编号
- YLZY-FKHJD-2023
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2024-09-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价妇科红金丹胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症 (湿热瘀阻证)慢性盆腔痛的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合盆腔炎性疾病后遗症(慢性盆腔痛)西医诊断标准；
2.符合湿热瘀阻证中医辨证标准；
3.年龄18—50岁（含18周岁和50周岁）的女性，有性生活史者；
4.下腹痛/腰骶疼痛VAS评分≥4分（回顾上次月经周期月经干净后1-3天至就诊期间最大值）；
5.入组时体征McCormack量表评分4～12分（含4分和12分）；
6.月经基本规律者，周期21-35天，经期3-7天；
7.自愿参加临床试验，并已签署知情同意书者。
2.符合湿热瘀阻证中医辨证标准；
3.年龄18—50岁（含18周岁和50周岁）的女性，有性生活史者；
4.下腹痛/腰骶疼痛VAS评分≥4分（回顾上次月经周期月经干净后1-3天至就诊期间最大值）；
5.入组时体征McCormack量表评分4～12分（含4分和12分）；
6.月经基本规律者，周期21-35天，经期3-7天；
7.自愿参加临床试验，并已签署知情同意书者。
排除标准
1.妊娠或半年之内准备妊娠、哺乳期妇女；
2. 经检查证实有恶性肿瘤、子宫肌瘤（单个肌瘤直径≥4cm、数量≥3个、FIGO 0-2型）、卵巢-附件肿物（O-RADS分级＞3级或直径≥4cm）、子宫内膜异位症、子宫肌腺病、原发性/继发性痛经、盆腔淤血综合征、结核性盆腔炎、间质性膀胱炎以及其他非盆腔炎性疾病导致的慢性盆腔痛；
3. 入组时合并外阴阴道滴虫、霉菌性阴道炎、细菌性阴道病等特异性炎症、急性子宫颈炎、宫颈上皮内瘤变等其他病症引起的相关症状；
4. 入组时合并异常子宫出血者；
5. 近3个月内置入宫内节育器者，子宫及双侧附件缺如者；
6. 血清CA125指标＞200U/ml；
7. 肝功能指标（ALT、AST）、血沉指标中任一项超过正常参考值上限1.5倍，血肌酐超过正常参考值上限；
8. 14天内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者；
9. 合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者；
10. 过敏体质或对已知药物成份过敏者；
11. 近3个月内参加过其他临床试验；
12. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
13. 研究者认为不适宜参加本项临床试验。
2. 经检查证实有恶性肿瘤、子宫肌瘤（单个肌瘤直径≥4cm、数量≥3个、FIGO 0-2型）、卵巢-附件肿物（O-RADS分级＞3级或直径≥4cm）、子宫内膜异位症、子宫肌腺病、原发性/继发性痛经、盆腔淤血综合征、结核性盆腔炎、间质性膀胱炎以及其他非盆腔炎性疾病导致的慢性盆腔痛；
3. 入组时合并外阴阴道滴虫、霉菌性阴道炎、细菌性阴道病等特异性炎症、急性子宫颈炎、宫颈上皮内瘤变等其他病症引起的相关症状；
4. 入组时合并异常子宫出血者；
5. 近3个月内置入宫内节育器者，子宫及双侧附件缺如者；
6. 血清CA125指标＞200U/ml；
7. 肝功能指标（ALT、AST）、血沉指标中任一项超过正常参考值上限1.5倍，血肌酐超过正常参考值上限；
8. 14天内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者；
9. 合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者；
10. 过敏体质或对已知药物成份过敏者；
11. 近3个月内参加过其他临床试验；
12. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
13. 研究者认为不适宜参加本项临床试验。
试验用药
中文通用名：妇科红金丹胶囊： 英文通用名：Fuke Hongjindan Jiaonang 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：480mg/粒
用法用量：口服，一次4粒，一日3次
用药时程：于月经干净后第1-3天开始服药，经期停药，连续服用3个疗程
规格：480mg/粒
用法用量：口服，一次4粒，一日3次
用药时程：于月经干净后第1-3天开始服药，经期停药，连续服用3个疗程
对照用药
中文通用名：妇科红金丹胶囊（安慰剂） 英文通用名：Fuke Hongjindan Jiaonang 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：480mg/粒
用法用量：口服，一次4粒，一日3次
用药时程：于月经干净后第1-3天开始服药，经期停药，连续服用3个疗程
规格：480mg/粒
用法用量：口服，一次4粒，一日3次
用药时程：于月经干净后第1-3天开始服药，经期停药，连续服用3个疗程
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药后第3个月经周期下腹痛/腰骶疼痛VAS评分较基线变化值。评价时间：用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 1）用药后第1个、第2个月经周期下腹痛/腰骶疼痛VAS评分较基线变化值；评价时间：用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。指标类型：有效性指标
- 2）下腹痛/腰骶疼痛VAS评分消失情况；评价时间：用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。指标类型：有效性指标
- 3）McCormack量表评分总分较基线的变化；评价时间：用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。指标类型：有效性指标
- 4）中医证候积分较基线变化；评价时间：用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。指标类型：有效性指标
- 5）单项症状评分改善（下腹痛、腰骶疼痛、带下量多）；评价时间：用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。指标类型：有效性指标
- 6）VAS疼痛评分下降50%的受试者比例；评价时间：用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。指标类型：有效性指标
- SF-12生活质量调查简表。评价时间：用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。指标类型：有效性指标
- 临床不良事件/反应发生率。评价时间：随时观察。指标类型：安全性指标
- 生命体征、月经情况、妇科检查、体格检查。评价时间：用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图。评价时间：用药前，用药 1个月、2 个月、3个月、4 个月后。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会伦理审查批件同意 · 2024-11-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244616
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张浩
- 首次公示信息日期
- 2024-12-05
- 申请人名称
- 湖南九典制药有限公司/湖南普道医药技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244616
- 相关登记号
- CTR20140474
- 药物名称
- 妇科红金丹胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1000099
- 适应症
- 盆腔炎性疾病后遗症(湿热瘀阻证)慢性盆腔痛
- 试验专业题目
- 妇科红金丹胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症(湿热瘀阻证)慢性盆腔痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验。
- 试验通俗题目
- 妇科红金丹胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症(湿热瘀阻证)慢性盆腔痛Ⅲ期临床试验。
- 试验方案编号
- YLZY-FKHJD-2023
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2024-09-27
- 方案是否为联合用药
- 否