登记概览
- 登记号
- CTR20244624
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- F. Hoffmann-La Roche Ltd. 罗氏（中国）投资有限公司 Patheon Manufacturing Services LLC
完整专业题目
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评估RO7790121作为诱导治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-30
- 首次公示信息日期
- 2024-12-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-12；国际：2024-10-08
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-12-11
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 35 人；国际: 350 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 69 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市北京市 · 北京市广西壮族自治区 · 南宁市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 惠州市上海市 · 上海市云南省 · 昆明市福建省 · 厦门市江苏省 · 苏州市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市浙江省 · 宁波市山东省 · 青岛市湖南省 · 长沙市Quebec · MontrealOntario · LondonVandoeuvre Les Nancy · Vandoeuvre Les NancyClermond Ferrand · Clermond FerrandClichy cedex · Clichy cedex另有 42 个地区
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王玉芳
- 北京市第六医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨红
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：吕小平
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曹倩
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：田丰
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：陈惠新
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：葛文松
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：董向前
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：章金艳
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈卫昌
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：温志立
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周永健
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：丁小云
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邹多武
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：江月萍
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王晓艳
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：胡益群
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨辉
- CIUSSS-de-lEst-de-l’le-de-Montréal加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Rioux Louis-Charles
- LONDON HEALTH SCIENCES CENTRE UNI CAMPUS加拿大 · Ontario · London · 研究者：Jairath Vipul
- Hospital de Brabois Adultes法国 · Vandoeuvre Les Nancy · Vandoeuvre Les Nancy · 研究者：Peyrin-Biroulet Laurent
- CHU Clermont Ferrand - Hotel Dieu法国 · Clermond Ferrand · Clermond Ferrand · 研究者：Buisson Anthony
- Hospital Henri Mondor法国 · Clichy cedex · Clichy cedex · 研究者：Uzzan Mathieu
- CHU Tours - Hospital Trousseau法国 · Pierre Benite · Pierre Benite · 研究者：Moussata Driffa
其余 45 家登记机构展开查看完整名单
- Polyclinique Grand Sud; Service de Gastro-Entérologie法国 · NIMES · NIMES · 研究者：Gonzalez Florent
- Clinique Jules Verne法国 · NANTES · NIMES · 研究者：Flamant Mathurin
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg德国 · Lueneburg · NIMES · 研究者：Maaser Christian
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst德国 · Berlin · NIMES · 研究者：Mross Michael
- Klinikum Ernst von Bergmann德国 · Potsdam · NIMES · 研究者：Baumgart Daniel-C
- Universittsklinikum Heidelberg德国 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Gauss Annika
- Yashoda Hospitals印度 · TELANGANA · SECUNDERABAD · 研究者：Shankar Ravi
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital印度 · RAJASTHAN · Jaipur · 研究者：Kalla Mukesh
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER) and SSKM Hospital印度 · WEST BENGAL · KOLKATA · 研究者：Sarkar Rajib
- Gandhi Hospital; Department of Gastroenterology印度 · TELANGANA · SECUNDERABAD · 研究者：Kumar Dr. P. Shravan
- King Edward Memorial Hospital and Seth Gordhandas Sunderdas Medical College印度 · MAHARASHTRA · Maharashtra · 研究者：Vaidya Arun
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital印度 · GUJARAT · Surat · 研究者：Shah Saumin
- MIDAS Multispeciality Hospital印度 · MAHARASHTRA · NAGPUR (URBAN) · 研究者：Mukewar Shrikant
- Kingsway Hospital印度 · MAHARASHTRA · NAGPUR (URBAN) · 研究者：Patil Samir
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences印度 · BIHAR · Patna · 研究者：Dayal Vishwa Mohan
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals印度 · GUJARAT · SURAT CITY · 研究者：Mehta Rajiv
- Sahyadri Super Speciality Hospital印度 · MAHARASHTRA · NASHIK · 研究者：Choksi Dhaval
- All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)印度 · DELHI · NEW DELHI · 研究者：Kedia Saurabh
- Fortis Hospital; Department of Gastroenterology印度 · PUNJAB · Ludhiana · 研究者：Behl Nitin
- SMS Superspeciality Hospital; Department of Gastroenterology印度 · RAJASTHAN · Jaipur · 研究者：Nijhawan Sandeep
- AIG Hospitals印度 · TELANGANA · GACHIBOWLI · 研究者：Banerjee Rupa
- Soroka University Medical Centre以色列 · Beer Sheva · Beer Sheva · 研究者：Segal Arik
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Katz Lior
- Istituto Clinico Humanitas意大利 · Lombardia · Rozzano · 研究者：Armuzzi Alessandro
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Cicala Michele
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria意大利 · Veneto · Negrar · 研究者：Variola Angela
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Gastroenterologia意大利 · Lombardia · Brescia · 研究者：Ricci Chiara
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Gastroenterologia意大利 · Lombardia · MILANO · 研究者：Danese Silvio
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti意大利 · Emilia · Romagna -Bologna · 研究者：Gionchetti Paolo
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza意大利 · Lombardia · Monza · 研究者：Invernizzi Pietro
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli意大利 · Lazio · ROMA · 研究者：Pugliese Daniela
- Yeungnam University Medical Center韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Jang Byung-Ik
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim Young-Ho
- PanAmerican Clinical Research, Querétaro墨西哥 · QUERETARO · QUERETARO · 研究者：Chavez Ayala Raul Alejandro
- FAICIC S de R.L. de C.V; FAICIC Clinical Research墨西哥 · VERACRUZ · VERACRUZ · 研究者：Cruz Palacios Aracely
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)葡萄牙 · BRAGA · BRAGA · 研究者：Leal Tiago
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao葡萄牙 · PORTIMAO · PORTIMAO · 研究者：Tavares de Sousa Helena
- Hospital da Luz Lisboa; Gastroenterology葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Torres Joana
- Hospital Sao Teotonio; Servico de Gastroenterologia葡萄牙 · Viseu · Viseu · 研究者：Ministro Paula
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. So Sebastio; Gastroenterology葡萄牙 · SANTA MARIA DA FEIRA · SANTA MARIA DA FEIRA · 研究者：Cerqueira Rute
- Hospital de Sao Joao; Servico de Gastrenterologia葡萄牙 · PORTO · PORTO · 研究者：Lopes Susana
- Spital Digenio - Centrul de Excelenn Afeciuni Digestive; Afeciuni Digestive罗马尼亚 · Cluj · Napoca -Cluj-Napoca · 研究者：Alina Tantau
- General Hospital塞尔维亚 · Zrenjanin · Zrenjanin · 研究者：Latinovic Radakovic Tatjana
- Military Medical Academy; Clinic for Gastroenterology塞尔维亚 · BELGRADE · BELGRADE · 研究者：Petrovic Stanko
- University Clinical Center of Serbia; Clinic for Gastroenterohepatology塞尔维亚 · BELGRADE · BELGRADE · 研究者：Sokic Milutinovic Aleksandra
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张静
- 申请人名称
- F. Hoffmann-La Roche Ltd. 罗氏（中国）投资有限公司 Patheon Manufacturing Services LLC
- 联系人姓名
- 张静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区金和东路20号正大中心南塔9层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 王玉芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610047
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20244106
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GA45330
- 方案最新版本号
- 2
- 版本日期
- 2024-04-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者中评估RO7790121 的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 16岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.一般入选标准：签署知情同意书；年龄：≥16且≤80岁；体重：≥ 40 kg。
2.溃疡性结肠炎特异性入选标准：确诊UC并有支持性临床、内镜和组织病理学证据；中度至重度活动性疾病（mMS：5-9，ES≥2）且筛选时疾病累及范围超出直肠（≥ 15 cm）；基线期前24小时内（或筛选期间进行）接受结肠镜检查监测（根据当地标准进行）；
3.生殖相关入选标准：对于有生育能力的女性受试者：同意在治疗期间以及RO7790121末次给药后95天内保持禁欲（避免异性性交）或采取充分的避孕措施；对于男性受试者：同意在治疗期间以及RO7790121末次给药后95天内同意保持禁欲（禁止异性性交）或使用避孕套，并同意不捐精。
4.既往用药相关入选标准：以下至少一种治疗失败（应答不佳、丧失应答和/或不耐受）：传统治疗（例如：皮质类固醇、美沙拉嗪、6-巯嘌呤、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）或经批准的先进疗法（例如：英夫利西单抗、维得利珠单抗等）。
2.溃疡性结肠炎特异性入选标准：确诊UC并有支持性临床、内镜和组织病理学证据；中度至重度活动性疾病（mMS：5-9，ES≥2）且筛选时疾病累及范围超出直肠（≥ 15 cm）；基线期前24小时内（或筛选期间进行）接受结肠镜检查监测（根据当地标准进行）；
3.生殖相关入选标准：对于有生育能力的女性受试者：同意在治疗期间以及RO7790121末次给药后95天内保持禁欲（避免异性性交）或采取充分的避孕措施；对于男性受试者：同意在治疗期间以及RO7790121末次给药后95天内同意保持禁欲（禁止异性性交）或使用避孕套，并同意不捐精。
4.既往用药相关入选标准：以下至少一种治疗失败（应答不佳、丧失应答和/或不耐受）：传统治疗（例如：皮质类固醇、美沙拉嗪、6-巯嘌呤、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）或经批准的先进疗法（例如：英夫利西单抗、维得利珠单抗等）。
排除标准
1.炎症性肠病相关排除标准：
重度UC
–筛选前两周内住院治疗UC
–当前存在暴发性结肠炎、中毒性巨结肠证据，或近期有中毒性巨结肠、或肠穿孔病史（6个月内）
–既往广泛结肠切除术、结肠次全切除术或全切除术，或计划在研究期间接受UC手术
目前诊断为克罗恩病（CD）、腹腔/腹腔内/肛周瘘和/或脓肿、未定型结肠炎、未分类IBD、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎或活动性憩室病。
有造口或佩戴回肠肛门袋。
目前诊断或疑似原发性硬化性胆管炎。
2. 病史相关排除标准：无外周静脉通路。筛选前6周内进行过任何大手术或计划在研究期间进行大手术。任何严重、慢性和/或不稳定的既存医学、精神疾病或其他可能干扰潜在受试者安全性、获得知情同意或试验程序依从性的疾病。处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或RO7790121末次给药后95天内怀孕。有生育能力的女性受试者在筛选时的血清妊娠试验结果必须呈阴性，且在开始研究治疗前第1天的尿妊娠试验结果必须呈阴性。任何可能妨碍内镜评价的状况。既往或当前证据表明存在明确的低度或高度结肠异型增生或腺瘤或未完全切除的肿瘤。筛选访视前5年内有恶性肿瘤病史，但经过充分切除治疗的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外。筛选前< 1年内有酒精、药物或化学品滥用史。
3. 感染或感染风险相关排除标准：例如：随机化前< 3个月内任何需要住院治疗、IV抗生素、未痊愈的具有临床意义的感染或机会性感染。艰难梭菌、巨细胞病毒（CMV）结肠炎、HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、结核病感染等。有器官移植史。获得性或先天性免疫缺陷。
4. 实验室结果相关排除标准：筛选期间实验室检查（血液学、血清生化和尿分析）发现研究者认为具有临床意义的异常，研究者认为可能对潜在受试者给予研究治疗造成额外风险。
5. 禁用药物相关排除标准：既往或当前正在进行的可能会影响本研究的治疗。既往对生物制剂或研究药物的任何辅料有重度过敏反应或速发严重过敏反应史。
重度UC
–筛选前两周内住院治疗UC
–当前存在暴发性结肠炎、中毒性巨结肠证据，或近期有中毒性巨结肠、或肠穿孔病史（6个月内）
–既往广泛结肠切除术、结肠次全切除术或全切除术，或计划在研究期间接受UC手术
目前诊断为克罗恩病（CD）、腹腔/腹腔内/肛周瘘和/或脓肿、未定型结肠炎、未分类IBD、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎或活动性憩室病。
有造口或佩戴回肠肛门袋。
目前诊断或疑似原发性硬化性胆管炎。
2. 病史相关排除标准：无外周静脉通路。筛选前6周内进行过任何大手术或计划在研究期间进行大手术。任何严重、慢性和/或不稳定的既存医学、精神疾病或其他可能干扰潜在受试者安全性、获得知情同意或试验程序依从性的疾病。处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或RO7790121末次给药后95天内怀孕。有生育能力的女性受试者在筛选时的血清妊娠试验结果必须呈阴性，且在开始研究治疗前第1天的尿妊娠试验结果必须呈阴性。任何可能妨碍内镜评价的状况。既往或当前证据表明存在明确的低度或高度结肠异型增生或腺瘤或未完全切除的肿瘤。筛选访视前5年内有恶性肿瘤病史，但经过充分切除治疗的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外。筛选前< 1年内有酒精、药物或化学品滥用史。
3. 感染或感染风险相关排除标准：例如：随机化前< 3个月内任何需要住院治疗、IV抗生素、未痊愈的具有临床意义的感染或机会性感染。艰难梭菌、巨细胞病毒（CMV）结肠炎、HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、结核病感染等。有器官移植史。获得性或先天性免疫缺陷。
4. 实验室结果相关排除标准：筛选期间实验室检查（血液学、血清生化和尿分析）发现研究者认为具有临床意义的异常，研究者认为可能对潜在受试者给予研究治疗造成额外风险。
5. 禁用药物相关排除标准：既往或当前正在进行的可能会影响本研究的治疗。既往对生物制剂或研究药物的任何辅料有重度过敏反应或速发严重过敏反应史。
试验用药
中文通用名：RO7790121注射液： 英文通用名：RO7790121 Injection 商品名称：无
剂型：注射液
规格：225mg/1.5ml
用法用量：诱导阶段：W0，W2，W6，W10共4个周期,每周期静脉输注500mg;
开放扩展阶段：皮下注射每4周一次，每次450 mg ；
用药时程：诱导阶段：4个周期；
开放扩展阶段：用药直至患者出组
规格：225mg/1.5ml
用法用量：诱导阶段：W0，W2，W6，W10共4个周期,每周期静脉输注500mg;
开放扩展阶段：皮下注射每4周一次，每次450 mg ；
用药时程：诱导阶段：4个周期；
开放扩展阶段：用药直至患者出组
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：无
剂型：注射液
规格：0mg/1.5ml
用法用量：诱导阶段：W0，W2，W6，W10共4个周期,每周期静脉注射安慰剂;安慰剂成分：安慰剂不含活性药物，由组氨酸、蔗糖、EDTA、聚山梨酯-80配制而成（pH 5.8），供静脉（IV）输注使用。
用药时程：诱导阶段：4个周期；
开放扩展阶段：用药直至患者出组
规格：0mg/1.5ml
用法用量：诱导阶段：W0，W2，W6，W10共4个周期,每周期静脉注射安慰剂;安慰剂成分：安慰剂不含活性药物，由组氨酸、蔗糖、EDTA、聚山梨酯-80配制而成（pH 5.8），供静脉（IV）输注使用。
用药时程：诱导阶段：4个周期；
开放扩展阶段：用药直至患者出组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第12周时临床缓解，定义为mMS ≤ 2，且SFS = 0或1，RBS = 0，ES = 0或1评价时间：第12周指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 从基线至第2周的pmMS，定义为SFS + RBS评价时间：第2周指标类型：有效性指标
- 第12周时内镜改善，定义为ES = 0或1评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 第12周时内镜缓解，定义为ES = 0评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 第12周时临床应答，定义为mMS相对于基线下降至少2分且30%，RBS下降≥ 1分或RBS = 0或1评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 第12周时组织学-内镜粘膜改善，定义为Geboes评分≤ 3.1且ES = 0或1评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 第12周时组织学-内镜缓解，定义为Geboes评分< 2且ES = 0或1评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 在TL1A生物标志物定义的受试者亚组中 第12周时临床缓解评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 在TL1A生物标志物定义的受试者亚组中 第12周时内镜改善评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 从基线至第12周的排便紧迫感评价时间：第12周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 从基线至第12周的腹痛评价时间：第12周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 从基线至第12周的疲劳（使用FACIT-F进行评估）评价时间：第12周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 从基线至第12周的IBDQ评价时间：第12周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-08-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244624
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张静
- 首次公示信息日期
- 2024-12-11
- 申请人名称
- F. Hoffmann-La Roche Ltd./罗氏（中国）投资有限公司/Patheon Manufacturing Services LLC
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244624
- 相关登记号
- CTR20244106
- 药物名称
- RO7790121注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 溃疡性结肠炎
- 试验专业题目
- 一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评估RO7790121作为诱导治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、III期研究
- 试验通俗题目
- 评估RO7790121在溃疡性结肠炎患者中作为诱导治疗的有效性和安全性III期研究
- 试验方案编号
- GA45330
- 方案最新版本号
- 2
- 版本日期
- 2024-04-30
- 方案是否为联合用药
- 否