登记概览
- 登记号
- CTR20244627
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 礼来苏州制药有限公司
完整专业题目
一项在慢性肾脏病的成人患者中评价volenrelaxin的有效性和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-23
- 首次公示信息日期
- 2024-12-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-12-16；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 280 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动终止（礼来决定终止研究J3E-MC-EZDC，原因是基于对研究J3E-MC-EZDC的评估，认为该研究目前拟定的研究设计不是最优选择，未来将对volenrelaxin的其他临床选择进行评估。研究终止时，此研究正在招募阶段，没有患者接受用药（包括研究用药和安慰剂），至研究终止时未涉及安全性问题。）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 宁波市山东省 · 泰安市山东省 · 烟台市North Carolina · JacksonvilleLouisiana · MetairieNorth Carolina · Morehead CityVictoria · ParkvilleNiigata · Niigata
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明辉
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程虹
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：边学燕
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：罗群
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：吕学爱
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：李鹏
- Eastern Nephrology AssociatesSpain · North Carolina · Jacksonville · 研究者：Alfonso Soto Gonzalez
- Omega Clinical ResearchUnited States · Louisiana · Metairie · 研究者：Tuan-huy Tran
- Lucas Research, Inc.United States · North Carolina · Morehead City · 研究者：Kathryn Lucas
- The Royal Melbourne HospitalAustralia · Victoria · Parkville · 研究者：Nigel Toussaint
- Niigata University Medical & Dental HospitalJapan · Niigata · Niigata · 研究者：Shin Goto
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 范亚萍
- 申请人名称
- 礼来苏州制药有限公司
- 联系人姓名
- 范亚萍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-石门一路288号香港兴业太古汇一座19楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 赵明辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- J3E-MC-EZDC
- 方案最新版本号
- 初始方案
- 版本日期
- 2024-05-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在CKD参与者中评估在降低UACR方面，volenrelaxin SC QW是否优效于安慰剂。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意时，参与者的年龄必须≥18岁或达到研究所在司法辖区的法定知情同意年龄。
2.根据KDIGO标准，基于eGFR类别和白蛋白尿类别确诊为CKD（Gansevoort 2017;KDIGO 2023）。
3.在两次筛选访视（访视1和访视2）时，由中心实验室检测的eGFR≥20 mL/min/1.73m2且<90 mL/min/1.73m2（使用CKD-EPI肌酐公式[2009]）。
4.在两次筛选访视（访视1和访视2）时，由中心实验室检测的UACR>50 mg/g（5.65 mg/mmol）且<5000mg/g（565 mg/mmol）。
5.随机化前90天内接受最大耐受标签每日剂量的ACEi或ARB治疗，并预期将在整个研究期间保持稳定的治疗方案，或有记录的对此类药物不耐受。
2.根据KDIGO标准，基于eGFR类别和白蛋白尿类别确诊为CKD（Gansevoort 2017;KDIGO 2023）。
3.在两次筛选访视（访视1和访视2）时，由中心实验室检测的eGFR≥20 mL/min/1.73m2且<90 mL/min/1.73m2（使用CKD-EPI肌酐公式[2009]）。
4.在两次筛选访视（访视1和访视2）时，由中心实验室检测的UACR>50 mg/g（5.65 mg/mmol）且<5000mg/g（565 mg/mmol）。
5.随机化前90天内接受最大耐受标签每日剂量的ACEi或ARB治疗，并预期将在整个研究期间保持稳定的治疗方案，或有记录的对此类药物不耐受。
排除标准
1.随机化前90天内存在以下任一CV疾病：
1.心肌梗死（MI）
2.卒中
3. 因HF的住院治疗或急诊就诊，和
4. 冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建。
2. 计划进行冠状动脉、颈动脉、瓣膜（例如，经导管主动脉瓣置换术[TAVR]）或外周动脉血运重建手术。
3. 筛选时存在经证实的纽约心脏病协会（NYHA）IV级心力衰竭。
4. 随机化前90天内接受过长期或间歇性血液透析或腹膜透析。
5. 随机化前90天内接受过急性透析或发生急性肾损伤（AKI）。
6. 有先天性或遗传性肾病、多囊肾病、狼疮肾炎、抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关血管炎和肾病综合征的病史。
7. 需要长期免疫抑制治疗。
8. 筛选时中心实验室检测糖化血红蛋白（HbA1c）>8.5%。
9. 在访视2和访视3（筛选访视和随机化当天）时，出现症状性低血压或坐位收缩压<100 mmHg。
10. 在访视2和访视3（筛选访视和随机化当天）时，坐位收缩压（SBP）持续≥180 mmHg。
1.心肌梗死（MI）
2.卒中
3. 因HF的住院治疗或急诊就诊，和
4. 冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建。
2. 计划进行冠状动脉、颈动脉、瓣膜（例如，经导管主动脉瓣置换术[TAVR]）或外周动脉血运重建手术。
3. 筛选时存在经证实的纽约心脏病协会（NYHA）IV级心力衰竭。
4. 随机化前90天内接受过长期或间歇性血液透析或腹膜透析。
5. 随机化前90天内接受过急性透析或发生急性肾损伤（AKI）。
6. 有先天性或遗传性肾病、多囊肾病、狼疮肾炎、抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关血管炎和肾病综合征的病史。
7. 需要长期免疫抑制治疗。
8. 筛选时中心实验室检测糖化血红蛋白（HbA1c）>8.5%。
9. 在访视2和访视3（筛选访视和随机化当天）时，出现症状性低血压或坐位收缩压<100 mmHg。
10. 在访视2和访视3（筛选访视和随机化当天）时，坐位收缩压（SBP）持续≥180 mmHg。
试验用药
中文通用名：LY3540378注射液： 英文通用名：Volenrelaxin 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：30mgLY3540378（20 mg/mL），1.5 mL注射液
用法用量：皮下注射；一周一次，每次10mg
用药时程：用药12周
规格：30mgLY3540378（20 mg/mL），1.5 mL注射液
用法用量：皮下注射；一周一次，每次10mg
用药时程：用药12周
中文通用名：LY3540378注射液： 英文通用名：Volenrelaxin 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：30mgLY3540378（20 mg/mL），1.5 mL注射液
用法用量：皮下注射；一周一次，每次34mg
用药时程：用药12周
规格：30mgLY3540378（20 mg/mL），1.5 mL注射液
用法用量：皮下注射；一周一次，每次34mg
用药时程：用药12周
中文通用名：LY3540378注射液： 英文通用名：Volenrelaxin 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：30mgLY3540378（20 mg/mL），1.5 mL注射液
用法用量：皮下注射；一周一次，每次100mg
用药时程：用药12周
规格：30mgLY3540378（20 mg/mL），1.5 mL注射液
用法用量：皮下注射；一周一次，每次100mg
用药时程：用药12周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.5 mL
用法用量：与LY3540378 匹配的安慰剂(含冰醋酸0.29mg，醋酸钠三水合物1.38mg，蔗糖127.5mg,注射用水适量至1.5ml), 1.5 mL注射液；
用药时程：用药12周
规格：1.5 mL
用法用量：与LY3540378 匹配的安慰剂(含冰醋酸0.29mg，醋酸钠三水合物1.38mg，蔗糖127.5mg,注射用水适量至1.5ml), 1.5 mL注射液；
用药时程：用药12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在CKD参与者中评估在降低UACR方面，volenrelaxin SC QW是否优效于安慰剂评价时间：自基线至第12周的变化百分比指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 比较volenrelaxin SC QW与安慰剂对CKD参与者的肾功能和肾脏结局的影响评价时间：自基线至第12周的变化指标类型：有效性指标+安全性指标
- 描述volenrelaxin与安慰剂相比的安全性评价时间：安全性数据总结，包括以下事件的数量和发生率指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-11-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244627
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 范亚萍
- 首次公示信息日期
- 2024-12-26
- 申请人名称
- 礼来苏州制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244627
- 药物名称
- LY3540378注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肾脏病
- 试验专业题目
- 一项在慢性肾脏病的成人患者中评价volenrelaxin的有效性和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 评价Volenrelaxin对于慢性肾脏病的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- J3E-MC-EZDC
- 方案最新版本号
- 初始方案
- 版本日期
- 2024-05-23
- 方案是否为联合用药
- 否