登记概览
- 登记号
- CTR20244630
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 江苏威凯尔医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-23
- 首次公示信息日期
- 2024-12-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 63 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市浙江省 · 湖州市河南省 · 洛阳市吉林省 · 长春市北京市 · 北京市河北省 · 承德市河北省 · 邯郸市河北省 · 沧州市陕西省 · 咸阳市安徽省 · 合肥市四川省 · 成都市浙江省 · 嘉兴市浙江省 · 宁波市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 盘锦市另有 26 个地区
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆前进
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 湖州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：杨建强
- 河南科技大学第二附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张斌
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李保强
- 河北工程大学附属医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：苗国英
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：秦兰英
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：陈小艳
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵邑
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王再兴
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周敏
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：钟华杰
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：李胜华
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：张建平
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：林秉奖
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘方
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖嵘
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨文林
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：朱冠男
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张江林
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：尤艳
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：栗玉珍
其余 39 家登记机构展开查看完整名单
- 中一东北国际医院有限公司中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张士发
- 沈阳市中西医结合医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙明强
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：赵敏
- 大连市皮肤病医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：吕成志
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：蔡大幸
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张春红
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：陈先进
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郑焱
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：许辉
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张晓利
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：伍洲炜
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：刘伦飞
- 武汉市中西医结合医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈柳青
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：蔡涛
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程浩
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：袁佳
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李玉叶
- 海南省第五人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：曾慧明
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：覃巍
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党宁宁
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：粟娟
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢治
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：朴冰
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：余兵
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王福喜
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：顾军
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：黄辉云
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：王美燕
- 周口市中心医院中国 · 河南省 · 周口市 · 研究者：丁菲
- 永州市第三人民医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：唐宏伟
- 山东大学齐鲁医院德州医院中国 · 山东省 · 德州市 · 研究者：彭军
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：李文芝
- 湘西土家族苗族自治州人民医院中国 · 湖南省 · 湘西土家族苗族自治州 · 研究者：苏珊娜
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张玉红
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沈柱
- 重庆医科大学附属大学城医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：柯丹
- 六盘水首钢水钢医院有限公司中国 · 贵州省 · 六盘水市 · 研究者：王海英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赖筱娟
- 申请人名称
- 江苏威凯尔医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 赖筱娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江北新区华康路136号
- 联系人邮编
- 211800
主要研究者信息
- 姓名
- 陆前进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号
- 邮编
- 210042
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231519,CTR20251750
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- VC005-302
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-10-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在中重度AD成人受试者中比较 VC005 片和安慰剂治疗的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者理解并自愿签署ICF，有意愿和能力完成方案要求的定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
2.签署ICF时年龄≥18且≤75周岁的男性或女性患者。
2.签署ICF时年龄≥18且≤75周岁的男性或女性患者。
排除标准
1.无法吞咽试验用药品或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流或者患有影响药物吸收的胃肠道疾病（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况。
2. 目前患有或有淋巴增生性疾病的病史，或存在提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大；各种恶性肿瘤，或筛选前 5 年内任何恶性肿瘤史（但除外已完全切除的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或甲状腺乳头状癌）。
3. 既往发生过血栓栓塞（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等）的患者，或其他易发生血栓栓塞的高风险人群。
2. 目前患有或有淋巴增生性疾病的病史，或存在提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大；各种恶性肿瘤，或筛选前 5 年内任何恶性肿瘤史（但除外已完全切除的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或甲状腺乳头状癌）。
3. 既往发生过血栓栓塞（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等）的患者，或其他易发生血栓栓塞的高风险人群。
试验用药
中文通用名：VC005片： 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服，每天2次
用药时程：给药52周
规格：25mg
用法用量：口服，每天2次
用药时程：给药52周
对照用药
中文通用名：VC005安慰剂 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25 mg
用法用量：口服，每天2次
用药时程：给药52周
规格：25 mg
用法用量：口服，每天2次
用药时程：给药52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 达到湿疹面积和严重程度指数（EASI-75）较基线水平至少降低 75%的受试者比例评价时间：给药第 16 周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会修改后同意 · 2024-10-10
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2024-11-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244630
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赖筱娟
- 首次公示信息日期
- 2024-12-13
- 申请人名称
- 江苏威凯尔医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244630
- 相关登记号
- CTR20231519,CTR20251750
- 药物名称
- VC005片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 评价VC005片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价VC005片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- VC005-302
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-10-23
- 方案是否为联合用药
- 否