登记概览
- 登记号
- CTR20244634
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京舜景生物医药技术有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-01
- 首次公示信息日期
- 2024-12-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-20；
- 试验完成日期
- 国内：2025-07-18；
- 目标入组人数
- 国内: 33 人；
- 已入组人数
- 国内: 38 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 38 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江省 · 哈尔滨市北京市 · 北京市天津市 · 天津市山西省 · 临汾市
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于波
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：史冬梅
- 泰达国际心血管病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘菁晶
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：范甲卯
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 崔红格
- 申请人名称
- 北京舜景生物医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 崔红格
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院2号楼1
- 联系人邮编
- 102609
主要研究者信息
- 姓名
- 于波
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区保健路148号/哈尔滨医科大学附属第二医院办公楼320室
- 邮编
- 150086
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242944
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SG-SGC001-102
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-07-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
一项评估SGC001在中国前壁ST段抬高型心肌梗死且计划接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ib期临床研究
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18周(最小年龄)至75周(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-75周岁（含边界值），男女不限
2.前壁STEMI：（a）有持续性胸痛/心前区不适史（时间＞30分钟）；（b）入院时，胸导联V1-V6中相邻2个或2个以上心电图导联ST段持续抬高≥0.1mV（V2、V3≥0.2mV）；若（a）临床症状不典型则需满足（c）床旁肌钙蛋白检测阳性
3.经评估预计能在持续性胸痛/心前区不适症状出现的6 h内完成给药
4.受试者或其监护人充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并签署知情同意书
2.前壁STEMI：（a）有持续性胸痛/心前区不适史（时间＞30分钟）；（b）入院时，胸导联V1-V6中相邻2个或2个以上心电图导联ST段持续抬高≥0.1mV（V2、V3≥0.2mV）；若（a）临床症状不典型则需满足（c）床旁肌钙蛋白检测阳性
3.经评估预计能在持续性胸痛/心前区不适症状出现的6 h内完成给药
4.受试者或其监护人充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
1.出现以下任一排除标准的受试者不得入组本试验：既往有以下心脏病史者：
a) 心肌梗死、冠脉血运重建史；
b) 心肺复苏史；
c) 首次给药前6个月内卒中病史；
d) 存在主动脉夹层
2. 接受过溶栓治疗的患者
3. 近期有发热性感染，且需系统性治疗者
4. 心源性休克或血流动力学不稳定（如存在严重心率失常），包括收缩压<90 mmHg
5. 明确诊断为急性心力衰竭者（Killip分级？III级，Killip分级详见附录）
6. 不能进行心血管磁共振（CMR）检查者或已知对任何放射造影剂过敏
7. 接受试验用药品前1个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药
8. 合并有以下严重病史者：
a) 严重的肝功能、肾功能不全；
b) 恶性肿瘤者或既往有恶性肿瘤病史者；
c) 严重的自身免疫性疾病且需要治疗干预者
9. 具有生育能力且在筛选期至接受试验用药品后3个月内有妊娠计划的男性和育龄期女性（WOCBP），以及妊娠期或哺乳期女性
10. 其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
a) 心肌梗死、冠脉血运重建史；
b) 心肺复苏史；
c) 首次给药前6个月内卒中病史；
d) 存在主动脉夹层
2. 接受过溶栓治疗的患者
3. 近期有发热性感染，且需系统性治疗者
4. 心源性休克或血流动力学不稳定（如存在严重心率失常），包括收缩压<90 mmHg
5. 明确诊断为急性心力衰竭者（Killip分级？III级，Killip分级详见附录）
6. 不能进行心血管磁共振（CMR）检查者或已知对任何放射造影剂过敏
7. 接受试验用药品前1个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药
8. 合并有以下严重病史者：
a) 严重的肝功能、肾功能不全；
b) 恶性肿瘤者或既往有恶性肿瘤病史者；
c) 严重的自身免疫性疾病且需要治疗干预者
9. 具有生育能力且在筛选期至接受试验用药品后3个月内有妊娠计划的男性和育龄期女性（WOCBP），以及妊娠期或哺乳期女性
10. 其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
试验用药
中文通用名：SGC001注射液： 英文通用名：SGC001 Injection 商品名称：N/A
剂型：注射剂
规格：400mg/10mL/瓶
用法用量：本研究预设3个剂量组，受试者计划在第一天（D1）分别接受SGC001 试验药物或匹配体积的安慰剂进行静脉注射
用药时程：10min
规格：400mg/10mL/瓶
用法用量：本研究预设3个剂量组，受试者计划在第一天（D1）分别接受SGC001 试验药物或匹配体积的安慰剂进行静脉注射
用药时程：10min
对照用药
中文通用名：SGC001 注射液溶媒 英文通用名：Placebo 商品名称：N/A
剂型：注射剂
规格：0mg/10mL/瓶
用法用量：本研究预设3个剂量组，受试者计划在第一天（D1）分别接受SGC001 试验药物或匹配体积的安慰剂进行静脉注射
用药时程：10min
规格：0mg/10mL/瓶
用法用量：本研究预设3个剂量组，受试者计划在第一天（D1）分别接受SGC001 试验药物或匹配体积的安慰剂进行静脉注射
用药时程：10min
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）评价时间：接受试验用药品后至试验结束期间指标类型：安全性指标
- 推荐II期剂量评价时间：接受试验用药品后至试验结束期间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK终点评价时间：每天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 疗效终点评价时间：安全性观察期和随访期指标类型：有效性指标
- 免疫原性终点评价时间：安全性观察期和随访期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-27
- 哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- v1.02025-10-28
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244634
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 崔红格
- 首次公示信息日期
- 2024-12-10
- 申请人名称
- 北京舜景生物医药技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244634
- 相关登记号
- CTR20242944
- 药物名称
- SGC001注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 前壁ST段抬高型心肌梗死
- 试验专业题目
- 一项评估SGC001在中国前壁ST段抬高型心肌梗死且计划接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ib期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评估SGC001在中国前壁ST段抬高型心肌梗死且计划接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ib期临床研究
- 试验方案编号
- SG-SGC001-102
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-07-01
- 方案是否为联合用药
- 否