登记概览
- 登记号
- CTR20244635
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京科兴生物制品有限公司
完整专业题目
二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）在6~71月龄儿童中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-21
- 首次公示信息日期
- 2024-12-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 8000 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
云南省 · 昆明市云南省 · 楚雄彝族自治州广东省 · 广州市广东省 · 阳江市广东省 · 茂名市广东省 · 梅州市安徽省 · 合肥市安徽省 · 阜阳市安徽省 · 六安市湖北省 · 武汉市湖北省 · 黄冈市湖北省 · 荆州市湖北省 · 十堰市湖北省 · 襄阳市福建省 · 福州市福建省 · 泉州市
- 云南省疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：刘晓强
- 禄丰市疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 楚雄彝族自治州 · 研究者：李健
- 武定县疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 楚雄彝族自治州 · 研究者：陈松清
- 姚安县疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 楚雄彝族自治州 · 研究者：陈兰
- 元谋县疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 楚雄彝族自治州 · 研究者：杨万群
- 广东省疾病预防控制中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄竹航
- 阳春市疾病预防控制中心中国 · 广东省 · 阳江市 · 研究者：余业斌
- 高州市疾病预防控制中心中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：曾培宇
- 丰顺县疾病预防控制中心中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：罗林涛
- 安徽省疾病预防控制中心中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：唐继海
- 阜南县疾病预防控制中心中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：蒋晓磊
- 霍邱县疾病预防控制中心中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：魏祥
- 湖北省疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：童叶青
- 蕲春县疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 黄冈市 · 研究者：黄朝晖
- 松滋市疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：黄丹
- 丹江口市疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：潘云波
- 南漳县疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：陈楚军
- 竹山县疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：李焕新
- 福建省疾病预防控制中心中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：张冬娟
- 泉州市疾病预防控制中心中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：李锋平
- 南安市疾病预防控制中心中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：黄剑锋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曾刚
- 申请人名称
- 北京科兴生物制品有限公司
- 联系人姓名
- 曾刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区上地西路39号
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
- 姓名
- 刘晓强
- 学位
- Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省-昆明市-云南省昆明市西山区东寺街158号
- 邮编
- 650022
- 单位名称
- 云南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232961
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRO-EV71/CA16-3001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-11-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：1.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对CA16感染所致手足口病的主要保护效力；2.评价接种两剂疫苗后，试验组EV71中和抗体水平非劣效于对照组；
次要目的：1.评价试验疫苗的安全性；2.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对CA16感染所致手足口病的长期保护效力；3.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对CA16所致疱疹性咽峡炎的长期保护效力；4.评价试验疫苗在无EV71疫苗接种史人群中的免疫原性；5.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对CA16感染所致相关疾病的保护效力；6.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对CA16感染所致重症病例的保护效力；7.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对CA16感染所致住院病例的保护效力；8.评价试验疫苗的细胞免疫水平；9.评价试验疫苗的免疫持久性；10.评价试验疫苗在有EV71疫苗接种史人群中的免疫原性；11.评价试验疫苗对CA6和CA10的交叉免疫原性；12.评价试验疫苗对EV71、CA16等肠道病毒不同亚型毒株的交叉免疫原性；13.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对EV71、CA10、CA6、其他肠道病毒感染病例的保护效力。
次要目的：1.评价试验疫苗的安全性；2.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对CA16感染所致手足口病的长期保护效力；3.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对CA16所致疱疹性咽峡炎的长期保护效力；4.评价试验疫苗在无EV71疫苗接种史人群中的免疫原性；5.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对CA16感染所致相关疾病的保护效力；6.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对CA16感染所致重症病例的保护效力；7.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对CA16感染所致住院病例的保护效力；8.评价试验疫苗的细胞免疫水平；9.评价试验疫苗的免疫持久性；10.评价试验疫苗在有EV71疫苗接种史人群中的免疫原性；11.评价试验疫苗对CA6和CA10的交叉免疫原性；12.评价试验疫苗对EV71、CA16等肠道病毒不同亚型毒株的交叉免疫原性；13.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对EV71、CA10、CA6、其他肠道病毒感染病例的保护效力。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至71月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.6-71月龄且无EV71疫苗接种史的健康儿童；或24-71月龄且完成两剂EV71疫苗接种6个月及以上的健康儿童；
2.监护人能够理解并自愿签署知情同意书；
3.愿意并能够遵守所有访视计划、样本采集、疫苗接种和其他研究程序；
4.提供身份证明材料。
2.监护人能够理解并自愿签署知情同意书；
3.愿意并能够遵守所有访视计划、样本采集、疫苗接种和其他研究程序；
4.提供身份证明材料。
排除标准
1.已知的手足口病/疱疹性咽峡炎病史；
2. 存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史；
3. 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV感染）；
4. 存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常）；
5. 患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐[高热惊厥史除外]）或精神病，或存在精神病家族史；
6. 近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；
7. 接种过含CA16成分的疫苗；
8. 过去6个月内接受过≥14天的免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（泼尼松≥2mg/kg/天，或其相当量；局部或吸入皮质类固醇除外），细胞毒性治疗，或计划在试验期间接受此类治疗；
9. 过去6个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在试验期间接受此类治疗；
10. 过去30天内接受过其他试验用药物或疫苗，或计划在试验期间接受此类药物或疫苗；
11. 过去14天内接种过减毒活疫苗、核酸疫苗，或7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
12. 已知对试验用疫苗中任何成分（灭活的EV71病毒、灭活的CA16病毒、氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、注射用水）过敏；
13. 在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋温＞37.0℃；
14. 在计划接种试验用疫苗的当天，体格检查不合格者；
15. 目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰疫苗接种或局部反应观察的情况；
16. 根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素；
以上排除标准，除外（13）、（14）、（15），其他均根据问询结果进行判定。
2. 存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史；
3. 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV感染）；
4. 存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常）；
5. 患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐[高热惊厥史除外]）或精神病，或存在精神病家族史；
6. 近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；
7. 接种过含CA16成分的疫苗；
8. 过去6个月内接受过≥14天的免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（泼尼松≥2mg/kg/天，或其相当量；局部或吸入皮质类固醇除外），细胞毒性治疗，或计划在试验期间接受此类治疗；
9. 过去6个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在试验期间接受此类治疗；
10. 过去30天内接受过其他试验用药物或疫苗，或计划在试验期间接受此类药物或疫苗；
11. 过去14天内接种过减毒活疫苗、核酸疫苗，或7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
12. 已知对试验用疫苗中任何成分（灭活的EV71病毒、灭活的CA16病毒、氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、注射用水）过敏；
13. 在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋温＞37.0℃；
14. 在计划接种试验用疫苗的当天，体格检查不合格者；
15. 目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰疫苗接种或局部反应观察的情况；
16. 根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素；
以上排除标准，除外（13）、（14）、（15），其他均根据问询结果进行判定。
试验用药
中文通用名：二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：针剂
规格：0.5ml/支
用法用量：用法：本疫苗推荐肌肉注射，注射前须摇匀。大腿前外侧肌肉注射或上臂三角肌肌肉注射。 用量：基础免疫程序为2剂次，初次免疫用1支疫苗，间隔1个月免疫第2支疫苗，每次接种剂量为0.5ml。
用药时程：2剂次，间隔1个月给药。
规格：0.5ml/支
用法用量：用法：本疫苗推荐肌肉注射，注射前须摇匀。大腿前外侧肌肉注射或上臂三角肌肌肉注射。 用量：基础免疫程序为2剂次，初次免疫用1支疫苗，间隔1个月免疫第2支疫苗，每次接种剂量为0.5ml。
用药时程：2剂次，间隔1个月给药。
对照用药
中文通用名：肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞） 英文通用名：Enterovirus Type 71 Vaccine(Vero Cell),Inactivated 商品名称：益尔来福
剂型：针剂
规格：0.5ml/支
用法用量：用法：本疫苗推荐肌肉注射，注射前须摇匀。大腿前外侧肌肉注射或上臂三角肌肌肉注射。 用量：基础免疫程序为2剂次，初次免疫用1支疫苗，间隔1个月免疫第2支疫苗，每次接种剂量为0.5ml。
用药时程：2剂次，间隔1个月给药。
规格：0.5ml/支
用法用量：用法：本疫苗推荐肌肉注射，注射前须摇匀。大腿前外侧肌肉注射或上臂三角肌肌肉注射。 用量：基础免疫程序为2剂次，初次免疫用1支疫苗，间隔1个月免疫第2支疫苗，每次接种剂量为0.5ml。
用药时程：2剂次，间隔1个月给药。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 全程免疫第14天后，6-71月龄（含有/无EV71疫苗接种史人群）中经RT-PCR确诊的CA16感染所致手足口病（HFMD）的主要保护效力（基于至少47例病例数据）评价时间：全程免疫第14天后指标类型：有效性指标
- 6-71月龄无EV71疫苗接种史、免前EV71抗体阴性参与者中，全程免后30天的EV71中和抗体阳转率和GMT评价时间：全程免后30天指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- 每剂试验疫苗接种后0-30天AE发生率评价时间：每剂试验疫苗接种后0-30天指标类型：安全性指标
- 每剂试验疫苗接种后0-30天AR发生率评价时间：每剂试验疫苗接种后0-30天指标类型：安全性指标
- 从接种开始至全程免后6个月SAE发生率评价时间：从接种开始至全程免后6个月指标类型：安全性指标
- 全程免疫14天后，直至连续两个流行季结束，全人群（含有/无EV71疫苗接种史人群）中，经RT-PCR确诊的CA16感染所致手足口病的保护效力评价时间：全程免疫14天后指标类型：有效性指标
- 全程免疫14天后，直至连续两个流行季结束，全人群（含有/无EV71疫苗接种史人群）中，经RT-PCR确诊的CA16感染所致疱疹性咽峡炎的保护效力评价时间：全程免疫14天后指标类型：有效性指标
- 全程免后第30天，无EV71疫苗接种史人群中CA16、EV71中和抗体阳转率、阳性率、GMT、GMI评价时间：全程免后第30天指标类型：有效性指标
- 全程免疫14天后，对全人群（含有/无EV71疫苗接种史人群）中经RT-PCR确诊的CA16感染相关疾病（例如：手足口病、疱疹性咽峡炎、胃肠系统疾病等）的保护效力评价时间：全程免疫14天后指标类型：有效性指标
- 全程免疫14天后，对全人群（含有/无EV71疫苗接种史人群）中经RT-PCR确诊的CA16感染所致重症病例的保护效力评价时间：全程免疫14天后指标类型：有效性指标
- 全程免疫14天后，对全人群（含有/无EV71疫苗接种史人群）中经RT-PCR确诊的CA16感染所致住院病例的保护效力评价时间：全程免疫14天后指标类型：有效性指标
- 每剂接种前和每剂接种后第14天，24~71月龄无EV71疫苗接种史参与者表达IFN-γ、IL-4的斑点形成细胞数量/3×106 外周血单个核细胞（PBMCs）评价时间：每剂接种前和每剂接种后第14天指标类型：有效性指标
- 全程免后第6个月、12个月EV71、CA16中和抗体阳性率、GMT评价时间：全程免后第6个月、12个月指标类型：有效性指标
- 全程免后第30天，有EV71疫苗接种史人群中CA16、EV71中和抗体阳转率、阳性率、GMT、GMI评价时间：全程免后第30天指标类型：有效性指标
- 全程免后第30天，CA10、CA6中和抗体阳转率、阳性率、GMT和GMI评价时间：全程免后第30天指标类型：有效性指标
- 无EV71疫苗接种史、有EV71疫苗接种史人群中，全程免后第30天，针对EV71、CA16等肠道病毒不同亚型毒株的中和抗体GMT评价时间：全程免后第30天指标类型：有效性指标
- 全程免疫14天后，对全人群（含有/无EV71疫苗接种史人群）中经RT-PCR确诊的EV71、CA10、CA6、其他肠道病毒感染病例的保护效力评价时间：全程免疫14天后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2024-11-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244635
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曾刚
- 首次公示信息日期
- 2024-12-10
- 申请人名称
- 北京科兴生物制品有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244635
- 相关登记号
- CTR20232961
- 药物名称
- 二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗EV71与CA16的免疫力，用于预防由EV71、CA16感染所致手足口病。
- 试验专业题目
- 二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）在6~71月龄儿童中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- PRO-EV71/CA16-3001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-11-21
- 方案是否为联合用药
- 否